Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza w przewidywaniu wyników u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium IV lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III-IV

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wartości predykcyjnej DNA krążącego nowotworu dla wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca

Ta pilotażowa próba badawcza bada krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) guza w przewidywaniu wyników u pacjentów z rakiem głowy i szyi w IV stadium lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III-IV. Badanie krążącego DNA nowotworu od pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem płuc w laboratorium może pomóc lekarzom przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wartości predykcyjnej krążącego DNA nowotworu dla przeżycia wolnego od choroby/przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Aby skorelować poziomy DNA guza w osoczu z DNA guza śliny. II. Aby skorelować mutacje znalezione w krążącym DNA nowotworu z mutacjami w tkankach nowotworowych.

III. Ocena związku między obecnością i brakiem mutacji krążącego DNA nowotworu a masą nowotworu ocenianą za pomocą wyników badań radiologicznych i wskaźników pochodzących z pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy (FDG) przed leczeniem: metaboliczna objętość guza (MTV), maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), całkowita aktywność glikolityczna (TGA).

IV. Aby określić ilościowo egzosomy specyficzne dla nowotworu z osocza. V. Ocena przydatności egzosomów pochodzących z raka jako prognostycznych biomarkerów do monitorowania skuteczności terapeutycznej w czasie rzeczywistym i identyfikacji wczesnych nawrotów za pomocą podłużnych próbek od pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują próbki krwi w ciągu 1 miesiąca przed operacją, radioterapią lub chemioterapią; w ciągu 1 tygodnia po resekcji chirurgicznej (w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu); w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem radioterapii pooperacyjnej (dla pacjentów poddanych zabiegowi wstępnemu); w drugim tygodniu radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii; oraz po 1 i 3 miesiącach po radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy. Pacjenci poddawani są również pobraniu próbki śliny w ciągu 1 miesiąca przed operacją, radioterapii, chemioradioterapii lub chemioterapii systemowej oraz pobraniu tkanek w czasie operacji (jeśli wskazana jest operacja przedoperacyjna). Próbki krwi, śliny i tkanek są analizowane pod kątem mutacji nowotworowych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem głowy i szyi lub NSCLC zapisani na Uniwersytet Thomasa Jeffersona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Diagnoza zaawansowanego HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) lub NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (kwalifikują się pacjenci z synchronicznym zaawansowanym HNC i NSCLC)
  3. Wynik stanu sprawności ECOG 0-3
  4. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  5. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub pełny cykl radioterapii dla ich obecnego zaawansowanego HNC lub NSCLC
  2. Pacjenci są wykluczeni, jeśli w wywiadzie występował jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 2 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  3. Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wartość predykcyjna krążącego DNA
Pacjenci otrzymują próbki krwi w ciągu 1 miesiąca przed operacją, radioterapią lub chemioterapią; w ciągu 1 tygodnia po resekcji chirurgicznej (w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu); w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem radioterapii pooperacyjnej (dla pacjentów poddanych zabiegowi wstępnemu); w drugim tygodniu radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii; oraz po 1 i 3 miesiącach po radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy. Pacjenci poddawani są również pobraniu próbki śliny w ciągu 1 miesiąca przed operacją, radioterapii, chemioradioterapii lub chemioterapii systemowej oraz pobraniu tkanek w czasie operacji (jeśli wskazana jest operacja przedoperacyjna). Próbki krwi, śliny i tkanek są analizowane pod kątem mutacji nowotworowych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Próbka cytologiczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna krążącego DNA nowotworu dla przeżycia wolnego od choroby (DFS)/przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wartość predykcyjną krążącego DNA guza dla DFS/PFS, wykorzystany zostanie model proporcjonalny Coxa. Krążące DNA nowotworu będzie traktowane jako zmienne ciągłe lub kategoryczne w modelach regresji. Optymalna wartość odcięcia dla dychotomii pacjentów przez krążące DNA nowotworu zostanie określona przez zależną od czasu krzywą charakterystyki działania odbiornika.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami DNA guza w osoczu a poziomami DNA guza śliny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między DNA guza osocza i DNA guza śliny będzie modelowana za pomocą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów lub przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Do 2 lat
Związek między brakiem a obecnością mutacji krążącego DNA nowotworu z obciążeniem nowotworem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jednoczynnikowe testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do związku między brakiem i obecnością mutacji krążącego DNA nowotworu a masą guza.
Do 2 lat
Związek między nieobecnością a obecnością krążącej mutacji DNA guza ze stanem hipermetabolizmu guza FDG-PET
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jednoczynnikowe testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do związku między brakiem i obecnością mutacji krążącego DNA nowotworu a stanem hipermetabolizmu guza FDG-PET.
Do 2 lat
Korelacja między mutacjami występującymi w osoczu a mutacjami tkankowymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między mutacjami stwierdzonymi w osoczu a mutacjami tkankowymi zostanie najpierw zbadana za pomocą jednowymiarowego testu chi-kwadrat, a następnie wielowymiarowej regresji logistycznej.
Do 2 lat
Korelacja między krążącymi komórkami nowotworowymi a krążącym DNA guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja między krążącymi komórkami nowotworowymi a poziomami krążącego DNA nowotworowego będzie modelowana za pomocą regresji liniowej z podejściem najmniejszych kwadratów lub przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.172
  • 2014-010 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj