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循环肿瘤 DNA 预测 IV 期头颈癌或 III-IV 期非小细胞肺癌患者的预后

评估循环肿瘤 DNA 对晚期头颈癌和肺癌患者临床结果的预测价值的初步研究

该试点研究试验研究循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 在预测 IV 期头颈癌或 III-IV 期非小细胞肺癌患者的预后方面的作用。 在实验室中研究头颈癌或肺癌患者的循环肿瘤 DNA 可能有助于医生预测患者对治疗的反应。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估循环肿瘤 DNA 对晚期头颈癌 (HNC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者无病生存/无进展生存的预测价值。

次要目标:

I. 将血浆肿瘤 DNA 水平与唾液肿瘤 DNA 相关联。 二。 将循环肿瘤 DNA 中发现的突变与肿瘤组织中的突变相关联。

三、 评估循环肿瘤 DNA 突变的存在和不存在与使用放射学结果和治疗前氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 衍生指标评估的肿瘤负荷之间的关联:代谢肿瘤体积 (MTV),最大标准化摄取值 (SUVmax)、总糖酵解活性 (TGA)。

四、 量化血浆中的肿瘤特异性外泌体。 V. 评估癌症来源的外泌体作为预后生物标志物的效用,使用接受治疗的癌症患者的纵向样本实时监测治疗效果和识别早期复发。

大纲:

患者在手术、放疗或化疗前1个月内进行过血样采集;手术切除后 1 周内(对于接受前期手术的患者);术后放疗开始前 1 个月内(​​对于接受前期手术的患者);在放疗的第二周,在放疗的最后一周;放疗后 1 个月和 3 个月,然后每 3 个月一次,最多 18 个月。 患者还在手术前 1 个月内进行唾液样本采集、放疗、化放疗或系统化疗和手术时的组织采集(如果需要前期手术)。 通过下一代测序分析血液、唾液和组织样本中的肿瘤突变。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有晚期头颈癌或非小细胞肺癌的患者在托马斯杰斐逊大学就读

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上患者
  2. 晚期 HNC(III 期、IVA 期、IVB 期、IVC 期)或 NSCLC(IIA 期、IIB 期、IIIA 期、IIIB 期、IV 期)的诊断(同时患有晚期 HNC 和 NSCLC 的患者符合条件)
  3. ECOG 体能状态评分为 0-3
  4. 3个月或更长的预期寿命
  5. 患者能够在进入研究之前提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 目前晚期 HNC 或 NSCLC 的既往化疗或全疗程放疗
  2. 如果患者有任何其他恶性肿瘤的病史并且患者无病少于 2 年,则患者被排除在外,但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  3. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病,可能会增加与研究参与相关的风险,并且研究者判断会使受试者不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
循环 DNA 的预测价值
患者在手术、放疗或化疗前1个月内进行过血样采集;手术切除后 1 周内(对于接受前期手术的患者);术后放疗开始前 1 个月内(​​对于接受前期手术的患者);在放疗的第二周,在放疗的最后一周;放疗后 1 个月和 3 个月,然后每 3 个月一次,最多 18 个月。 患者还在手术前 1 个月内进行唾液样本采集、放疗、化放疗或系统化疗和手术时的组织采集(如果需要前期手术)。 通过下一代测序分析血液、唾液和组织样本中的肿瘤突变。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤 DNA 对无病生存期 (DFS)/无进展生存期 (PFS) 的预测价值
大体时间:长达 2 年
为了评估循环肿瘤 DNA 对 DFS/PFS 的预测价值,将使用 Cox 比例模型。 循环肿瘤 DNA 将被视为回归模型中的连续变量或分类变量。 通过循环肿瘤 DNA 对患者进行二分法的最佳截止值将由时间依赖性受试者工作特征曲线确定。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆肿瘤DNA水平与唾液肿瘤DNA水平的相关性
大体时间:长达 2 年
血浆肿瘤 DNA 和唾液肿瘤 DNA 水平之间的相关性将通过使用最小二乘法的线性回归或使用 Spearman 相关系数来建模。
长达 2 年
循环肿瘤 DNA 突变的存在与否与肿瘤负荷之间的关联
大体时间:长达 2 年
单变量卡方检验将用于评估循环肿瘤 DNA 突变的存在与否与肿瘤负荷之间的关联。
长达 2 年
循环肿瘤 DNA 突变的缺失和存在与 FDG-PET 肿瘤高代谢状态之间的关联
大体时间:长达 2 年
单变量卡方检验将用于评估循环肿瘤 DNA 突变的存在与否与 FDG-PET 肿瘤高代谢状态之间的关联。
长达 2 年
血浆中发现的突变与组织突变之间的相关性
大体时间:长达 2 年
血浆中发现的突变与组织突变之间的相关性将首先通过单变量卡方检验进行探索,然后进行多变量逻辑回归。
长达 2 年
循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA的相关性
大体时间:长达 2 年
循环肿瘤细胞和循环肿瘤 DNA 水平之间的相关性将通过使用最小二乘法的线性回归或使用 Spearman 相关系数来建模。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Voichita Bar-Ad, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年5月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月8日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计的)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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