Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA při předpovídání výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia IV nebo nemalobuněčným karcinomem plic stadia III-IV

15. února 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty cirkulující nádorové DNA pro klinický výsledek u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy, krku a plic

Tato pilotní výzkumná studie studuje cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) při předpovídání výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve stádiu IV nebo nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu III-IV. Studium cirkulující nádorové DNA od pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic v laboratoři může lékařům pomoci předpovědět, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit prediktivní hodnotu cirkulující nádorové DNA pro přežití bez onemocnění/přežití bez progrese u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku (HNC) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat hladiny plazmatické nádorové DNA s nádorovou DNA ze slin. II. Korelovat mutace nalezené v cirkulující nádorové DNA s mutacemi v nádorových tkáních.

III. Vyhodnotit souvislost mezi přítomností a nepřítomností mutace cirkulující nádorové DNA s nádorovou zátěží stanovenou pomocí radiologických nálezů a metrik odvozených z pozitronové emisní tomografie (PET) před léčbou fludeoxyglukózou (FDG): metabolický objem nádoru (MTV), maximální standardizovaný hodnota příjmu (SUVmax), celková glykolytická aktivita (TGA).

IV. Kvantifikovat nádorově specifické exosomy z plazmy. V. Vyhodnotit užitečnost exozomů pocházejících z rakoviny, aby sloužily jako prognostické biomarkery pro monitorování terapeutické účinnosti v reálném čase a identifikaci časné recidivy pomocí longitudinálních vzorků od pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.

OBRYS:

Pacienti podstoupí odběr krve do 1 měsíce před operací, radiační terapií nebo chemoterapií; do 1 týdne po chirurgické resekci (u pacientů podstupujících předchozí operaci); do 1 měsíce před zahájením pooperační radiační terapie (u pacientů, kteří mají předem chirurgický zákrok); během druhého týdne radiační terapie, během posledního týdne radiační terapie; a 1 a 3 měsíce po radiační terapii a poté každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin do 1 měsíce před operací, radioterapii, chemoradiační terapii nebo systémovou chemoterapii a odběr tkáně v době operace (pokud je indikována operace předem). Vzorky krve, slin a tkání se analyzují na nádorové mutace pomocí sekvenování nové generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu hlavy a krku nebo NSCLC byli zařazeni na Thomas Jefferson University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Diagnostika pokročilého HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) nebo NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (vhodní jsou pacienti se synchronně pokročilým HNC a NSCLC)
  3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-3
  4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle
  5. Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo úplný průběh radioterapie u jejich současné pokročilé HNC nebo NSCLC
  2. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  3. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prediktivní hodnota cirkulující DNA
Pacienti podstoupí odběr krve do 1 měsíce před operací, radiační terapií nebo chemoterapií; do 1 týdne po chirurgické resekci (u pacientů podstupujících předchozí operaci); do 1 měsíce před zahájením pooperační radiační terapie (u pacientů, kteří mají předem chirurgický zákrok); během druhého týdne radiační terapie, během posledního týdne radiační terapie; a 1 a 3 měsíce po radiační terapii a poté každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin do 1 měsíce před operací, radioterapii, chemoradiační terapii nebo systémovou chemoterapii a odběr tkáně v době operace (pokud je indikována operace předem). Vzorky krve, slin a tkání se analyzují na nádorové mutace pomocí sekvenování nové generace.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Cytologický vzorek
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota cirkulující nádorové DNA pro přežití bez onemocnění (DFS)/přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
K vyhodnocení prediktivní hodnoty cirkulující nádorové DNA pro DFS/PFS bude použit Coxův proporcionální model. Cirkulující nádorová DNA bude v regresních modelech považována za spojité nebo kategorické proměnné. Optimální hraniční hodnota pro dichotomizaci pacientů cirkulující nádorovou DNA bude určena časově závislou provozní charakteristikou přijímače.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami DNA nádoru v plazmě a hladinami DNA nádoru ve slinách
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi plazmatickou nádorovou DNA a hladinami nádorové DNA ve slinách bude modelována pomocí lineární regrese s metodou nejmenších čtverců nebo pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Až 2 roky
Asociace mezi nepřítomností a přítomností mutace cirkulující nádorové DNA s nádorovou zátěží
Časové okno: Až 2 roky
Jednorozměrné chí-kvadrát testy budou použity pro přístup ke spojení mezi nepřítomností a přítomností mutace cirkulující nádorové DNA s nádorovou zátěží.
Až 2 roky
Asociace mezi nepřítomností a přítomností mutace cirkulující nádorové DNA se stavem hypermetabolismu nádoru FDG-PET
Časové okno: Až 2 roky
Jednorozměrné chí-kvadrát testy budou použity pro přístup ke spojení mezi nepřítomností a přítomností mutace cirkulující nádorové DNA se stavem hypermetabolismu nádoru FDG-PET.
Až 2 roky
Korelace mezi mutacemi nalezenými v plazmě a tkáňovými mutacemi
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi mutacemi nalezenými v plazmě a tkáňovými mutacemi bude nejprve prozkoumána jednorozměrným chí-kvadrát testem a poté multivariabilní logistickou regresí.
Až 2 roky
Korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a hladinami cirkulující nádorové DNA bude modelována pomocí lineární regrese s metodou nejmenších čtverců nebo pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.172
  • 2014-010 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit