- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245100
ADN tumoral circulante en la predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio IV o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV
Un estudio piloto para evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para el resultado clínico en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello y de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cáncer de lengua
- Carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- Cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVA
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IVA
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IVA
- Carcinoma de células escamosas del seno paranasal y la cavidad nasal en estadio IVA
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IVA
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IVA
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVB
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IVB
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IVB
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IVB
- Carcinoma de células escamosas del seno paranasal y la cavidad nasal en estadio IVB
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IVB
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IVB
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVC
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IVC
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IVC
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IVC
- Carcinoma de células escamosas del seno paranasal y la cavidad nasal en estadio IVC
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IVC
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IVC
- Cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IVA
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para la supervivencia libre de enfermedad/supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma avanzado de cabeza y cuello (HNC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar los niveles de ADN tumoral plasmático con el ADN tumoral salival. II. Correlacionar las mutaciones encontradas en el ADN tumoral circulante con las mutaciones en los tejidos tumorales.
tercero Evaluar la asociación entre la presencia y la ausencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral evaluada mediante los hallazgos radiológicos y las métricas derivadas de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa (FDG) previa al tratamiento: volumen tumoral metabólico (MTV), máximo estandarizado valor de absorción (SUVmax), actividad glucolítica total (TGA).
IV. Para cuantificar los exosomas específicos de tumores del plasma. V. Evaluar la utilidad de los exosomas derivados del cáncer para servir como biomarcadores pronósticos para monitorear en tiempo real la eficacia terapéutica e identificar la recurrencia temprana utilizando muestras longitudinales de pacientes con cáncer que se encuentran en tratamiento.
DESCRIBIR:
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre dentro de 1 mes antes de la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia; dentro de 1 semana después de la resección quirúrgica (para pacientes sometidos a cirugía inicial); dentro de 1 mes antes del comienzo de la radioterapia posoperatoria (para pacientes que se someten a una cirugía inicial); durante la segunda semana de radioterapia, durante la última semana de radioterapia; y 1 y 3 meses después de la radioterapia y luego cada 3 meses hasta por 18 meses. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de saliva dentro de 1 mes antes de la cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia sistémica y recolección de tejido en el momento de la cirugía (si está indicada la cirugía inicial). Las muestras de sangre, saliva y tejido se analizan en busca de mutaciones tumorales mediante secuenciación de última generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de HNC avanzado (Estadio III, IVA, IVB, IVC) o NSCLC (Estadio IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (los pacientes con HNC avanzado sincrónico y NSCLC son elegibles)
- Puntuación del estado funcional de ECOG de 0-3
- Esperanza de vida de 3 meses o más.
- Pacientes capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o curso completo de radioterapia para su HNC o NSCLC avanzado actual
- Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante menos de 2 años, con la excepción del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Valor predictivo del ADN circulante
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre dentro de 1 mes antes de la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia; dentro de 1 semana después de la resección quirúrgica (para pacientes sometidos a cirugía inicial); dentro de 1 mes antes del comienzo de la radioterapia posoperatoria (para pacientes que se someten a una cirugía inicial); durante la segunda semana de radioterapia, durante la última semana de radioterapia; y 1 y 3 meses después de la radioterapia y luego cada 3 meses hasta por 18 meses.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de saliva dentro de 1 mes antes de la cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia sistémica y recolección de tejido en el momento de la cirugía (si está indicada la cirugía inicial).
Las muestras de sangre, saliva y tejido se analizan en busca de mutaciones tumorales mediante secuenciación de última generación.
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Estudios correlativos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del ADN tumoral circulante para la supervivencia libre de enfermedad (DFS)/supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para DFS/PFS, se utilizará el modelo proporcional de Cox.
El ADN tumoral circulante se tratará como variables continuas o categóricas en los modelos de regresión.
El valor de corte óptimo para dicotomizar a los pacientes por el ADN tumoral circulante estará determinado por la curva característica operativa del receptor dependiente del tiempo.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de ADN tumoral en plasma y los niveles de ADN tumoral en saliva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La correlación entre el ADN tumoral en plasma y los niveles de ADN tumoral en saliva se modelizarán mediante regresión lineal con el enfoque de mínimos cuadrados o utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
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Hasta 2 años
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Asociación entre ausencia y presencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se utilizarán pruebas univariadas de chi-cuadrado para acceder a la asociación entre la ausencia y la presencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral.
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Hasta 2 años
|
Asociación entre ausencia y presencia de mutación del ADN tumoral circulante con estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado univariante para acceder a la asociación entre la ausencia y la presencia de mutación del ADN tumoral circulante con el estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET.
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Hasta 2 años
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Correlación entre mutaciones encontradas en plasma y mutaciones tisulares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La correlación entre las mutaciones encontradas en el plasma y las mutaciones tisulares se explorará primero mediante la prueba de chi-cuadrado univariante y luego mediante una regresión logística multivariable.
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Hasta 2 años
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Correlación entre las células tumorales circulantes y el ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La correlación entre las células tumorales circulantes y los niveles de ADN tumoral circulantes se modelarán mediante regresión lineal con el enfoque de mínimos cuadrados o utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 14D.172
- 2014-010 (Otro identificador: CCRRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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