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ADN tumoral circulante en la predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio IV o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV

15 de febrero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio piloto para evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para el resultado clínico en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello y de pulmón

Este ensayo de investigación piloto estudia el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante para predecir los resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio IV o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IV. El estudio del ADN tumoral circulante de pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón en el laboratorio puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para la supervivencia libre de enfermedad/supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma avanzado de cabeza y cuello (HNC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacionar los niveles de ADN tumoral plasmático con el ADN tumoral salival. II. Correlacionar las mutaciones encontradas en el ADN tumoral circulante con las mutaciones en los tejidos tumorales.

tercero Evaluar la asociación entre la presencia y la ausencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral evaluada mediante los hallazgos radiológicos y las métricas derivadas de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa (FDG) previa al tratamiento: volumen tumoral metabólico (MTV), máximo estandarizado valor de absorción (SUVmax), actividad glucolítica total (TGA).

IV. Para cuantificar los exosomas específicos de tumores del plasma. V. Evaluar la utilidad de los exosomas derivados del cáncer para servir como biomarcadores pronósticos para monitorear en tiempo real la eficacia terapéutica e identificar la recurrencia temprana utilizando muestras longitudinales de pacientes con cáncer que se encuentran en tratamiento.

DESCRIBIR:

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre dentro de 1 mes antes de la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia; dentro de 1 semana después de la resección quirúrgica (para pacientes sometidos a cirugía inicial); dentro de 1 mes antes del comienzo de la radioterapia posoperatoria (para pacientes que se someten a una cirugía inicial); durante la segunda semana de radioterapia, durante la última semana de radioterapia; y 1 y 3 meses después de la radioterapia y luego cada 3 meses hasta por 18 meses. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de saliva dentro de 1 mes antes de la cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia sistémica y recolección de tejido en el momento de la cirugía (si está indicada la cirugía inicial). Las muestras de sangre, saliva y tejido se analizan en busca de mutaciones tumorales mediante secuenciación de última generación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con carcinoma avanzado de cabeza y cuello o NSCLC matriculados en la Universidad Thomas Jefferson

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Diagnóstico de HNC avanzado (Estadio III, IVA, IVB, IVC) o NSCLC (Estadio IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (los pacientes con HNC avanzado sincrónico y NSCLC son elegibles)
  3. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0-3
  4. Esperanza de vida de 3 meses o más.
  5. Pacientes capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa o curso completo de radioterapia para su HNC o NSCLC avanzado actual
  2. Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante menos de 2 años, con la excepción del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  3. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Valor predictivo del ADN circulante
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre dentro de 1 mes antes de la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia; dentro de 1 semana después de la resección quirúrgica (para pacientes sometidos a cirugía inicial); dentro de 1 mes antes del comienzo de la radioterapia posoperatoria (para pacientes que se someten a una cirugía inicial); durante la segunda semana de radioterapia, durante la última semana de radioterapia; y 1 y 3 meses después de la radioterapia y luego cada 3 meses hasta por 18 meses. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de saliva dentro de 1 mes antes de la cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia sistémica y recolección de tejido en el momento de la cirugía (si está indicada la cirugía inicial). Las muestras de sangre, saliva y tejido se analizan en busca de mutaciones tumorales mediante secuenciación de última generación.
Estudios correlativos
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Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo del ADN tumoral circulante para la supervivencia libre de enfermedad (DFS)/supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el valor predictivo del ADN tumoral circulante para DFS/PFS, se utilizará el modelo proporcional de Cox. El ADN tumoral circulante se tratará como variables continuas o categóricas en los modelos de regresión. El valor de corte óptimo para dicotomizar a los pacientes por el ADN tumoral circulante estará determinado por la curva característica operativa del receptor dependiente del tiempo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de ADN tumoral en plasma y los niveles de ADN tumoral en saliva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La correlación entre el ADN tumoral en plasma y los niveles de ADN tumoral en saliva se modelizarán mediante regresión lineal con el enfoque de mínimos cuadrados o utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
Hasta 2 años
Asociación entre ausencia y presencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán pruebas univariadas de chi-cuadrado para acceder a la asociación entre la ausencia y la presencia de mutación del ADN tumoral circulante con la carga tumoral.
Hasta 2 años
Asociación entre ausencia y presencia de mutación del ADN tumoral circulante con estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado univariante para acceder a la asociación entre la ausencia y la presencia de mutación del ADN tumoral circulante con el estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET.
Hasta 2 años
Correlación entre mutaciones encontradas en plasma y mutaciones tisulares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La correlación entre las mutaciones encontradas en el plasma y las mutaciones tisulares se explorará primero mediante la prueba de chi-cuadrado univariante y luego mediante una regresión logística multivariable.
Hasta 2 años
Correlación entre las células tumorales circulantes y el ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La correlación entre las células tumorales circulantes y los niveles de ADN tumoral circulantes se modelarán mediante regresión lineal con el enfoque de mínimos cuadrados o utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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