- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245100
Cirkulerande tumör-DNA för att förutsäga utfall hos patienter med stadium IV huvud- och halscancer eller stadium III-IV icke-småcellig lungcancer
En pilotstudie för att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för kliniskt resultat hos patienter med avancerad huvud- och nack- och lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer
- Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer
- Tungcancer
- Spottkörtel skivepitelcancer
- Steg IV Icke-småcellig lungcancer
- Steg IV skivepitelcancer i hypopharynx
- Steg IV skivepitelcancer i nasofarynx
- Metastaserad skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- Steg IVA spottkörtelcancer
- Steg IVA skivepitelcancer i struphuvudet
- Stadium IVA skivepitelcancer i orofarynx
- Steg IVA skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- Steg IVA Verrucous karcinom i struphuvudet
- Steg IVA Verrucous karcinom i munhålan
- Steg IVB Spottkörtelcancer
- Steg IVB skivepitelcancer i struphuvudet
- Stadium IVB skivepitelcancer i läpp- och munhålan
- Stadium IVB skivepitelcancer i orofarynx
- Stadium IVB skivepitelcancer i paranasal sinus och näshåla
- Steg IVB Verrucous karcinom i struphuvudet
- Steg IVB Verrucous karcinom i munhålan
- Steg IVC spottkörtelcancer
- Steg IVC skivepitelcancer i struphuvudet
- Stadium IVC skivepitelcancer i läpp- och munhålan
- Stadium IVC skivepitelcancer i orofarynx
- Steg IVC skivepitelcancer i paranasal sinus och näshåla
- Steg IVC Verrucous karcinom i struphuvudet
- Steg IVC Verrucous karcinom i munhålan
- Obehandlad metastatisk skivepitelcancer med ockult primär
- Stage IVA skivepitelcancer i läpp- och munhålan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för sjukdomsfri överlevnad/progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halskarcinom (HNC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att korrelera nivåerna av plasmatumör-DNA med salivtumör-DNA. II. Att korrelera de mutationer som finns i det cirkulerande tumör-DNA:t med mutationerna i tumörvävnaderna.
III. För att utvärdera sambandet mellan närvaro och frånvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan bedömd med hjälp av de radiologiska fynden och förbehandling fludeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)-härledda mätvärden: metabolisk tumörvolym (MTV), maximal standardiserad upptagsvärde (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).
IV. Att kvantifiera tumörspecifika exosomer från plasma. V. Att utvärdera användbarheten av cancerhärledda exosomer för att fungera som prognostiska biomarkörer för realtidsövervakning av terapeutisk effekt och identifiera tidigt återfall med hjälp av longitudinella prover från cancerpatienter som genomgår behandling.
SKISSERA:
Patienter genomgår blodprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling eller kemoterapi; inom 1 vecka efter kirurgisk resektion (för patienter som har opererats i förväg); inom 1 månad före början av postoperativ strålbehandling (för patienter som genomgår en operation i förväg); under den andra veckan av strålbehandling, under den sista veckan av strålbehandling; och 1 och 3 månader efter strålbehandling och sedan var tredje månad i upp till 18 månader. Patienterna genomgår också salivprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi och vävnadsinsamling vid tidpunkten för operationen (om operation i förväg är indicerad). Blod, saliv och vävnadsprover analyseras för tumörmutationer via nästa generations sekvensering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Diagnos av avancerad HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patienter med synkron avancerad HNC och NSCLC är berättigade)
- ECOG prestandastatus poäng på 0-3
- Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
- Patienter kan ge ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller fullständig strålbehandling för deras nuvarande avancerade HNC eller NSCLC
- Patienter utesluts om de har en historia av någon annan malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 2 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prediktivt värde av cirkulerande DNA
Patienter genomgår blodprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling eller kemoterapi; inom 1 vecka efter kirurgisk resektion (för patienter som har opererats i förväg); inom 1 månad före början av postoperativ strålbehandling (för patienter som genomgår en operation i förväg); under den andra veckan av strålbehandling, under den sista veckan av strålbehandling; och 1 och 3 månader efter strålbehandling och sedan var tredje månad i upp till 18 månader.
Patienterna genomgår också salivprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi och vävnadsinsamling vid tidpunkten för operationen (om operation i förväg är indicerad).
Blod, saliv och vävnadsprover analyseras för tumörmutationer via nästa generations sekvensering.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt värde av cirkulerande tumör-DNA för sjukdomsfri överlevnad (DFS)/progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för DFS/PFS kommer Cox proportionella modell att användas.
Cirkulerande tumör-DNA kommer att behandlas som antingen kontinuerliga eller kategoriska variabler i regressionsmodellerna.
Det optimala gränsvärdet för att dikotomisera patienterna genom att cirkulera tumör-DNA kommer att bestämmas av en tidsberoende mottagares funktionskarakteristikkurva.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan plasmatumör-DNA-nivåer och salivtumör-DNA-nivåer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Korrelationen mellan plasmatumör-DNA och salivtumör-DNA-nivåer kommer att modelleras genom linjär regression med minsta kvadraters tillvägagångssätt eller genom att använda Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Upp till 2 år
|
Samband mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Univariata chi-kvadrat-tester kommer att användas för att få tillgång till sambandet mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan.
|
Upp till 2 år
|
Samband mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med FDG-PET-tumörhypermetabolismstatus
Tidsram: Upp till 2 år
|
Univariata chi-kvadrat-tester kommer att användas för att få tillgång till sambandet mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med FDG-PET-tumörhypermetabolismstatus.
|
Upp till 2 år
|
Korrelation mellan mutationer som finns i plasma och vävnadsmutationer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Korrelationen mellan mutationer som finns i plasma och vävnadsmutationer kommer först att undersökas genom univariat chi-kvadrattest och sedan multivariabel logistisk regression.
|
Upp till 2 år
|
Korrelation mellan cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: Upp till 2 år
|
Korrelationen mellan cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumör-DNA-nivåer kommer att modelleras genom linjär regression med minsta kvadraters tillvägagångssätt eller genom att använda Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Tungsjukdomar
- Neoplasmer i näsan
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer, okänd primär
- Orofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelneoplasmer
- Laryngeala neoplasmer
- Larynxsjukdomar
- Karcinom, Verrucous
- Neoplasmer i tungan
- Paranasala sinusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 14D.172
- 2014-010 (Annan identifierare: CCRRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau