Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA för att förutsäga utfall hos patienter med stadium IV huvud- och halscancer eller stadium III-IV icke-småcellig lungcancer

En pilotstudie för att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för kliniskt resultat hos patienter med avancerad huvud- och nack- och lungcancer

Denna pilotstudie studerar cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) för att förutsäga utfall hos patienter med huvud- och halscancer i stadium IV eller icke-småcellig lungcancer i stadium III-IV. Att studera cirkulerande tumör-DNA från patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att förutsäga hur väl patienterna kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för sjukdomsfri överlevnad/progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halskarcinom (HNC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att korrelera nivåerna av plasmatumör-DNA med salivtumör-DNA. II. Att korrelera de mutationer som finns i det cirkulerande tumör-DNA:t med mutationerna i tumörvävnaderna.

III. För att utvärdera sambandet mellan närvaro och frånvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan bedömd med hjälp av de radiologiska fynden och förbehandling fludeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)-härledda mätvärden: metabolisk tumörvolym (MTV), maximal standardiserad upptagsvärde (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).

IV. Att kvantifiera tumörspecifika exosomer från plasma. V. Att utvärdera användbarheten av cancerhärledda exosomer för att fungera som prognostiska biomarkörer för realtidsövervakning av terapeutisk effekt och identifiera tidigt återfall med hjälp av longitudinella prover från cancerpatienter som genomgår behandling.

SKISSERA:

Patienter genomgår blodprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling eller kemoterapi; inom 1 vecka efter kirurgisk resektion (för patienter som har opererats i förväg); inom 1 månad före början av postoperativ strålbehandling (för patienter som genomgår en operation i förväg); under den andra veckan av strålbehandling, under den sista veckan av strålbehandling; och 1 och 3 månader efter strålbehandling och sedan var tredje månad i upp till 18 månader. Patienterna genomgår också salivprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi och vävnadsinsamling vid tidpunkten för operationen (om operation i förväg är indicerad). Blod, saliv och vävnadsprover analyseras för tumörmutationer via nästa generations sekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen avancerad huvud- och halskarcinom eller NSCLC inskrivna vid Thomas Jefferson University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år
  2. Diagnos av avancerad HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patienter med synkron avancerad HNC och NSCLC är berättigade)
  3. ECOG prestandastatus poäng på 0-3
  4. Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
  5. Patienter kan ge ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi eller fullständig strålbehandling för deras nuvarande avancerade HNC eller NSCLC
  2. Patienter utesluts om de har en historia av någon annan malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 2 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
  3. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prediktivt värde av cirkulerande DNA
Patienter genomgår blodprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling eller kemoterapi; inom 1 vecka efter kirurgisk resektion (för patienter som har opererats i förväg); inom 1 månad före början av postoperativ strålbehandling (för patienter som genomgår en operation i förväg); under den andra veckan av strålbehandling, under den sista veckan av strålbehandling; och 1 och 3 månader efter strålbehandling och sedan var tredje månad i upp till 18 månader. Patienterna genomgår också salivprovtagning inom 1 månad före operation, strålbehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi och vävnadsinsamling vid tidpunkten för operationen (om operation i förväg är indicerad). Blod, saliv och vävnadsprover analyseras för tumörmutationer via nästa generations sekvensering.
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av cirkulerande tumör-DNA för sjukdomsfri överlevnad (DFS)/progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
För att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande tumör-DNA för DFS/PFS kommer Cox proportionella modell att användas. Cirkulerande tumör-DNA kommer att behandlas som antingen kontinuerliga eller kategoriska variabler i regressionsmodellerna. Det optimala gränsvärdet för att dikotomisera patienterna genom att cirkulera tumör-DNA kommer att bestämmas av en tidsberoende mottagares funktionskarakteristikkurva.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan plasmatumör-DNA-nivåer och salivtumör-DNA-nivåer
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelationen mellan plasmatumör-DNA och salivtumör-DNA-nivåer kommer att modelleras genom linjär regression med minsta kvadraters tillvägagångssätt eller genom att använda Spearman-korrelationskoefficienten.
Upp till 2 år
Samband mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan
Tidsram: Upp till 2 år
Univariata chi-kvadrat-tester kommer att användas för att få tillgång till sambandet mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med tumörbördan.
Upp till 2 år
Samband mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med FDG-PET-tumörhypermetabolismstatus
Tidsram: Upp till 2 år
Univariata chi-kvadrat-tester kommer att användas för att få tillgång till sambandet mellan frånvaro och närvaro av cirkulerande tumör-DNA-mutation med FDG-PET-tumörhypermetabolismstatus.
Upp till 2 år
Korrelation mellan mutationer som finns i plasma och vävnadsmutationer
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelationen mellan mutationer som finns i plasma och vävnadsmutationer kommer först att undersökas genom univariat chi-kvadrattest och sedan multivariabel logistisk regression.
Upp till 2 år
Korrelation mellan cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelationen mellan cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumör-DNA-nivåer kommer att modelleras genom linjär regression med minsta kvadraters tillvägagångssätt eller genom att använda Spearman-korrelationskoefficienten.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Beräknad)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera