- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02245100
4기 두경부암 또는 3기-4기 비소세포폐암 환자의 결과 예측에서 순환 종양 DNA
진행성 두경부암 및 폐암 환자의 임상 결과에 대한 순환 종양 DNA의 예측 가치를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
- IIIA기 비소세포폐암
- IIIB기 비소세포폐암
- 혀암
- 타액선 편평 세포 암종
- IV기 비소세포폐암
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 잠복 원발성 편평 세포 암종을 동반한 전이성 편평 목암
- IVA기 침샘암
- 후두의 IVA기 편평 세포 암종
- 입인두의 IVA기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IVA기 편평 세포 암종
- 후두의 IVA기 사마귀 암종
- 구강의 IVA 기 사마귀 암종
- IVB기 침샘암
- IVB기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 IVB기 편평 세포 암종
- 구인두의 IVB기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IVB기 편평 세포 암종
- IVB기 후두의 사마귀 암종
- 구강의 IVB 기 사마귀 암종
- IVC기 침샘암
- IVC기 후두의 편평 세포 암종
- 입술 및 구강의 IVC기 편평 세포 암종
- 입인두의 IVC기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IVC기 편평 세포 암종
- IVC기 후두의 사마귀 암종
- IVC기 구강의 사마귀 암종
- 치료되지 않은 전이성 편평 경부암 및 잠재적 원발성
- 입술 및 구강의 IVA기 편평 세포 암종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 두경부암(HNC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무병 생존/무진행 생존에 대한 순환 종양 DNA의 예측 가치를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 타액 종양 DNA와 혈장 종양 DNA의 수준을 연관시키기 위해. II. 순환 종양 DNA에서 발견된 돌연변이를 종양 조직의 돌연변이와 연관시키기 위해.
III. 순환 종양 DNA 돌연변이의 존재 및 부재와 방사선학적 소견 및 전처리 플루데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 유도 메트릭을 사용하여 평가된 종양 부하 사이의 연관성을 평가하기 위해: 대사성 종양 부피(MTV), 최대 표준화 흡수 값(SUVmax), 총 해당작용 활성(TGA).
IV. 혈장에서 종양 특이적 엑소좀을 정량화합니다. V. 치료 효능의 실시간 모니터링 및 치료를 받고 있는 암 환자의 종적 샘플을 사용하여 조기 재발을 식별하기 위한 예후 바이오마커 역할을 하는 암 유래 엑소좀의 유용성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 전 1개월 이내에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 수술적 절제 후 1주일 이내(전방 수술을 받는 환자의 경우); 수술 후 방사선 치료 시작 전 1개월 이내(전술 수술을 받는 환자의 경우); 방사선 요법의 두 번째 주 동안, 방사선 요법의 마지막 주 동안; 방사선 치료 후 1개월 및 3개월에 그리고 최대 18개월 동안 3개월마다. 환자는 또한 수술 전 1개월 이내에 타액 샘플 수집, 방사선 요법, 화학방사선 요법 또는 수술 시 시스템 화학 요법 및 조직 수집을 수행합니다(전술 수술이 지시된 경우). 혈액, 타액 및 조직 샘플은 차세대 시퀀싱을 통해 종양 돌연변이에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 진행성 HNC(3기, IVA, IVB, IVC) 또는 NSCLC(2기 IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV)의 진단(동시 진행성 HNC 및 NSCLC 환자가 적합함)
- 0-3의 ECOG 수행 상태 점수
- 기대 수명 3개월 이상
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 현재 진행된 HNC 또는 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 전체 방사선 요법 과정
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순환 DNA의 예측값
환자는 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 전 1개월 이내에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 수술적 절제 후 1주일 이내(전방 수술을 받는 환자의 경우); 수술 후 방사선 치료 시작 전 1개월 이내(전술 수술을 받는 환자의 경우); 방사선 요법의 두 번째 주 동안, 방사선 요법의 마지막 주 동안; 방사선 치료 후 1개월 및 3개월에 그리고 최대 18개월 동안 3개월마다.
환자는 또한 수술 전 1개월 이내에 타액 샘플 수집, 방사선 요법, 화학방사선 요법 또는 수술 시 시스템 화학 요법 및 조직 수집을 수행합니다(전술 수술이 지시된 경우).
혈액, 타액 및 조직 샘플은 차세대 시퀀싱을 통해 종양 돌연변이에 대해 분석됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)/무진행 생존(PFS)에 대한 순환 종양 DNA의 예측 값
기간: 최대 2년
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DFS/PFS에 대한 순환 종양 DNA의 예측값을 평가하기 위해 Cox 비례 모델을 활용합니다.
순환하는 종양 DNA는 회귀 모델에서 연속 또는 범주형 변수로 취급됩니다.
종양 DNA를 순환시켜 환자를 이분화하기 위한 최적의 컷오프 값은 시간 의존적 수신기 작동 특성 곡선에 의해 결정될 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 종양 DNA 수준과 타액 종양 DNA 수준 간의 상관 관계
기간: 최대 2년
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혈장 종양 DNA와 타액 종양 DNA 수준 사이의 상관관계는 최소 제곱 접근법을 사용한 선형 회귀 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 모델링됩니다.
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최대 2년
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순환 종양 DNA 돌연변이의 유무와 종양 부담의 연관성
기간: 최대 2년
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단변량 카이-제곱 검정은 순환 종양 DNA 돌연변이의 부재와 존재 사이의 연관성과 종양 부담 사이의 연관성에 접근하기 위해 사용될 것입니다.
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최대 2년
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FDG-PET 종양의 과대사 상태와 순환하는 종양 DNA 돌연변이의 부재와 존재 사이의 연관성
기간: 최대 2년
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FDG-PET 종양 과대사 상태와 순환하는 종양 DNA 돌연변이의 부재와 존재 사이의 연관성에 접근하기 위해 단변량 카이-제곱 테스트가 사용될 것입니다.
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최대 2년
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혈장에서 발견된 돌연변이와 조직 돌연변이 사이의 상관관계
기간: 최대 2년
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혈장에서 발견된 돌연변이와 조직 돌연변이 사이의 상관관계는 먼저 단변량 카이제곱 검정과 다변량 로지스틱 회귀분석으로 탐구될 것입니다.
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최대 2년
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순환하는 종양 세포와 순환하는 종양 DNA 사이의 상관관계
기간: 최대 2년
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순환하는 종양 세포와 순환하는 종양 DNA 수준 사이의 상관관계는 최소 제곱 접근법을 사용한 선형 회귀 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 모델링됩니다.
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 14D.172
- 2014-010 (기타 식별자: CCRRC)
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