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ADN tumoral circulant dans la prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade IV ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV

Une étude pilote pour évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers avancés de la tête, du cou et du poumon

Cet essai de recherche pilote étudie l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant pour prédire les résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade IV ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV. L'étude en laboratoire de l'ADN tumoral circulant de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon peut aider les médecins à prédire dans quelle mesure les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour la survie sans maladie/sans progression chez les patients atteints d'un carcinome avancé de la tête et du cou (HNC) et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour corréler les niveaux d'ADN tumoral plasmatique avec l'ADN tumoral salivaire. II. Corréler les mutations trouvées dans l'ADN tumoral circulant avec les mutations dans les tissus tumoraux.

III. Évaluer l'association entre la présence et l'absence de mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale évaluée à l'aide des résultats radiologiques et des mesures dérivées de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose (FDG) avant le traitement : volume métabolique de la tumeur (MTV), maximum standardisé valeur d'absorption (SUVmax), activité glycolytique totale (TGA).

IV. Quantifier les exosomes spécifiques aux tumeurs du plasma. V. Évaluer l'utilité des exosomes dérivés du cancer pour servir de biomarqueurs pronostiques pour la surveillance en temps réel de l'efficacité thérapeutique et l'identification des récidives précoces à l'aide d'échantillons longitudinaux de patients cancéreux sous traitement.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement sanguin dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie ; dans la semaine suivant la résection chirurgicale (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; dans le mois précédant le début de la radiothérapie postopératoire (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, au cours de la dernière semaine de radiothérapie ; et à 1 et 3 mois après la radiothérapie puis tous les 3 mois jusqu'à 18 mois. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de salive dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie systémique et le prélèvement de tissus au moment de la chirurgie (si une chirurgie initiale est indiquée). Des échantillons de sang, de salive et de tissus sont analysés pour détecter les mutations tumorales via un séquençage de nouvelle génération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome avancé de la tête et du cou ou NSCLC inscrits à l'Université Thomas Jefferson

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans
  2. Diagnostic de HNC avancé (Stade III, IVA, IVB, IVC) ou NSCLC (Stade IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (les patients avec HNC avancé synchrone et NSCLC sont éligibles)
  3. Score de statut de performance ECOG de 0-3
  4. Espérance de vie de 3 mois ou plus
  5. Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure ou traitement complet de radiothérapie pour leur HNC ou NSCLC avancé actuel
  2. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de toute autre tumeur maligne dont le patient est exempt de maladie depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  3. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valeur prédictive de l'ADN circulant
Les patients subissent un prélèvement sanguin dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie ; dans la semaine suivant la résection chirurgicale (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; dans le mois précédant le début de la radiothérapie postopératoire (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, au cours de la dernière semaine de radiothérapie ; et à 1 et 3 mois après la radiothérapie puis tous les 3 mois jusqu'à 18 mois. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de salive dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie systémique et le prélèvement de tissus au moment de la chirurgie (si une chirurgie initiale est indiquée). Des échantillons de sang, de salive et de tissus sont analysés pour détecter les mutations tumorales via un séquençage de nouvelle génération.
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour la survie sans maladie (DFS)/survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour DFS/PFS, le modèle proportionnel de Cox sera utilisé. L'ADN tumoral circulant sera traité comme des variables continues ou catégorielles dans les modèles de régression. La valeur seuil optimale pour dichotomiser les patients en faisant circuler l'ADN tumoral sera déterminée par la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur en fonction du temps.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral plasmatique et les niveaux d'ADN tumoral salivaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
La corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral plasmatique et d'ADN tumoral salivaire sera modélisée par régression linéaire avec l'approche des moindres carrés ou en utilisant le coefficient de corrélation de Spearman.
Jusqu'à 2 ans
Association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des tests chi-carré univariés seront utilisés pour accéder à l'association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale.
Jusqu'à 2 ans
Association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec le statut d'hypermétabolisme tumoral FDG-PET
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des tests de chi carré univariés seront utilisés pour accéder à l'association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec le statut d'hypermétabolisme tumoral FDG-PET.
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre les mutations trouvées dans le plasma et les mutations tissulaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
La corrélation entre les mutations trouvées dans le plasma et les mutations tissulaires sera d'abord explorée par un test du chi carré univarié, puis par une régression logistique multivariée.
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre les cellules tumorales circulantes et l'ADN tumoral circulant
Délai: Jusqu'à 2 ans
La corrélation entre les cellules tumorales circulantes et les niveaux d'ADN tumoral circulant sera modélisée par régression linéaire avec l'approche des moindres carrés ou en utilisant le coefficient de corrélation de Spearman.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimé)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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