- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02245100
ADN tumoral circulant dans la prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade IV ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV
Une étude pilote pour évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers avancés de la tête, du cou et du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Cancer de la langue
- Carcinome épidermoïde des glandes salivaires
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- Carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- Carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- Cancer épidermoïde métastatique du cou avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- Cancer des glandes salivaires de stade IVA
- Carcinome épidermoïde du larynx de stade IVA
- Carcinome épidermoïde de stade IVA de l'oropharynx
- Carcinome épidermoïde de stade IVA du sinus paranasal et de la cavité nasale
- Carcinome verruqueux du larynx de stade IVA
- Carcinome verruqueux de stade IVA de la cavité buccale
- Cancer des glandes salivaires de stade IVB
- Carcinome épidermoïde du larynx de stade IVB
- Carcinome épidermoïde de stade IVB de la lèvre et de la cavité buccale
- Carcinome épidermoïde de stade IVB de l'oropharynx
- Carcinome épidermoïde de stade IVB du sinus paranasal et de la cavité nasale
- Carcinome verruqueux du larynx de stade IVB
- Carcinome verruqueux de stade IVB de la cavité buccale
- Cancer des glandes salivaires de stade IVC
- Stade IVC Carcinome épidermoïde du larynx
- Carcinome épidermoïde de stade IVC de la lèvre et de la cavité buccale
- Carcinome épidermoïde de stade IVC de l'oropharynx
- Carcinome épidermoïde de stade IVC du sinus paranasal et de la cavité nasale
- Carcinome Verruqueux Stade IVC du Larynx
- Carcinome verruqueux stade IVC de la cavité buccale
- Cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- Carcinome épidermoïde de stade IVA de la lèvre et de la cavité buccale
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour la survie sans maladie/sans progression chez les patients atteints d'un carcinome avancé de la tête et du cou (HNC) et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour corréler les niveaux d'ADN tumoral plasmatique avec l'ADN tumoral salivaire. II. Corréler les mutations trouvées dans l'ADN tumoral circulant avec les mutations dans les tissus tumoraux.
III. Évaluer l'association entre la présence et l'absence de mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale évaluée à l'aide des résultats radiologiques et des mesures dérivées de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose (FDG) avant le traitement : volume métabolique de la tumeur (MTV), maximum standardisé valeur d'absorption (SUVmax), activité glycolytique totale (TGA).
IV. Quantifier les exosomes spécifiques aux tumeurs du plasma. V. Évaluer l'utilité des exosomes dérivés du cancer pour servir de biomarqueurs pronostiques pour la surveillance en temps réel de l'efficacité thérapeutique et l'identification des récidives précoces à l'aide d'échantillons longitudinaux de patients cancéreux sous traitement.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement sanguin dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie ; dans la semaine suivant la résection chirurgicale (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; dans le mois précédant le début de la radiothérapie postopératoire (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, au cours de la dernière semaine de radiothérapie ; et à 1 et 3 mois après la radiothérapie puis tous les 3 mois jusqu'à 18 mois. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de salive dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie systémique et le prélèvement de tissus au moment de la chirurgie (si une chirurgie initiale est indiquée). Des échantillons de sang, de salive et de tissus sont analysés pour détecter les mutations tumorales via un séquençage de nouvelle génération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic de HNC avancé (Stade III, IVA, IVB, IVC) ou NSCLC (Stade IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (les patients avec HNC avancé synchrone et NSCLC sont éligibles)
- Score de statut de performance ECOG de 0-3
- Espérance de vie de 3 mois ou plus
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ou traitement complet de radiothérapie pour leur HNC ou NSCLC avancé actuel
- Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de toute autre tumeur maligne dont le patient est exempt de maladie depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valeur prédictive de l'ADN circulant
Les patients subissent un prélèvement sanguin dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie ; dans la semaine suivant la résection chirurgicale (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; dans le mois précédant le début de la radiothérapie postopératoire (pour les patients subissant une chirurgie initiale) ; au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, au cours de la dernière semaine de radiothérapie ; et à 1 et 3 mois après la radiothérapie puis tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de salive dans le mois précédant la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie systémique et le prélèvement de tissus au moment de la chirurgie (si une chirurgie initiale est indiquée).
Des échantillons de sang, de salive et de tissus sont analysés pour détecter les mutations tumorales via un séquençage de nouvelle génération.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour la survie sans maladie (DFS)/survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour évaluer la valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant pour DFS/PFS, le modèle proportionnel de Cox sera utilisé.
L'ADN tumoral circulant sera traité comme des variables continues ou catégorielles dans les modèles de régression.
La valeur seuil optimale pour dichotomiser les patients en faisant circuler l'ADN tumoral sera déterminée par la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur en fonction du temps.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral plasmatique et les niveaux d'ADN tumoral salivaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral plasmatique et d'ADN tumoral salivaire sera modélisée par régression linéaire avec l'approche des moindres carrés ou en utilisant le coefficient de corrélation de Spearman.
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Jusqu'à 2 ans
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Association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des tests chi-carré univariés seront utilisés pour accéder à l'association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec la charge tumorale.
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Jusqu'à 2 ans
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Association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec le statut d'hypermétabolisme tumoral FDG-PET
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des tests de chi carré univariés seront utilisés pour accéder à l'association entre l'absence et la présence d'une mutation de l'ADN tumoral circulant avec le statut d'hypermétabolisme tumoral FDG-PET.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les mutations trouvées dans le plasma et les mutations tissulaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La corrélation entre les mutations trouvées dans le plasma et les mutations tissulaires sera d'abord explorée par un test du chi carré univarié, puis par une régression logistique multivariée.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les cellules tumorales circulantes et l'ADN tumoral circulant
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La corrélation entre les cellules tumorales circulantes et les niveaux d'ADN tumoral circulant sera modélisée par régression linéaire avec l'approche des moindres carrés ou en utilisant le coefficient de corrélation de Spearman.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
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- Maladies de la bouche
- Processus néoplasiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du nasopharynx
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Maladies de la langue
- Tumeurs du nez
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs primitives inconnues
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs des glandes salivaires
- Tumeurs laryngées
- Maladies laryngées
- Carcinome verruqueux
- Tumeurs de la langue
- Tumeurs des sinus paranasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 14D.172
- 2014-010 (Autre identifiant: CCRRC)
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