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DNA tumorale circolante nella previsione degli esiti nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV

15 febbraio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota per valutare il valore predittivo del DNA tumorale circolante per l'esito clinico nei pazienti con tumori avanzati della testa e del collo e del polmone

Questo studio pilota di ricerca studia l'acido deossiribonucleico (DNA) tumorale circolante nella previsione degli esiti in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV. Studiare in laboratorio il DNA tumorale circolante di pazienti con tumore della testa e del collo o del polmone può aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il valore predittivo del DNA tumorale circolante per la sopravvivenza libera da malattia/sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo (HNC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i livelli di DNA tumorale plasmatico con il DNA tumorale salivare. II. Per correlare le mutazioni trovate nel DNA tumorale circolante con le mutazioni nei tessuti tumorali.

III. Per valutare l'associazione tra presenza e assenza di mutazione del DNA tumorale circolante con il carico tumorale valutato utilizzando i risultati radiologici e le metriche derivate dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con fludeossiglucosio (FDG) pre-trattamento: volume tumorale metabolico (MTV), massimo standardizzato valore di assorbimento (SUVmax), attività glicolitica totale (TGA).

IV. Per quantificare gli esosomi tumore-specifici dal plasma. V. Valutare l'utilità degli esosomi derivati ​​dal cancro come biomarcatori prognostici per il monitoraggio in tempo reale dell'efficacia terapeutica e l'identificazione di recidive precoci utilizzando campioni longitudinali di pazienti oncologici sottoposti a trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, della radioterapia o della chemioterapia; entro 1 settimana dalla resezione chirurgica (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale); entro 1 mese prima dell'inizio della radioterapia post-operatoria (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico anticipato); durante la seconda settimana di radioterapia, durante l'ultima settimana di radioterapia; e a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia e poi ogni 3 mesi fino a 18 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di saliva entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o chemioterapia di sistema e raccolta di tessuti al momento dell'intervento chirurgico (se è indicato un intervento chirurgico anticipato). I campioni di sangue, saliva e tessuto vengono analizzati per le mutazioni tumorali tramite il sequenziamento di nuova generazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma avanzato della testa e del collo o NSCLC arruolati presso la Thomas Jefferson University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di HNC avanzato (stadio III, IVA, IVB, IVC) o NSCLC (stadio IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (i pazienti con HNC avanzato sincrono e NSCLC sono idonei)
  3. Punteggio del performance status ECOG di 0-3
  4. Aspettativa di vita di 3 mesi o più
  5. - Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia o ciclo completo di radioterapia per il loro attuale HNC avanzato o NSCLC
  2. I pazienti sono esclusi se hanno una storia di qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da meno di 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
  3. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valore predittivo del DNA circolante
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, della radioterapia o della chemioterapia; entro 1 settimana dalla resezione chirurgica (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale); entro 1 mese prima dell'inizio della radioterapia post-operatoria (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico anticipato); durante la seconda settimana di radioterapia, durante l'ultima settimana di radioterapia; e a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia e poi ogni 3 mesi fino a 18 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di saliva entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o chemioterapia di sistema e raccolta di tessuti al momento dell'intervento chirurgico (se è indicato un intervento chirurgico anticipato). I campioni di sangue, saliva e tessuto vengono analizzati per le mutazioni tumorali tramite il sequenziamento di nuova generazione.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Esemplare di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del DNA tumorale circolante per la sopravvivenza libera da malattia (DFS)/sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare il valore predittivo del DNA tumorale circolante per DFS/PFS, verrà utilizzato il modello proporzionale di Cox. Il DNA tumorale circolante sarà trattato come variabili continue o categoriche nei modelli di regressione. Il valore di cut-off ottimale per dicotomizzare i pazienti mediante il DNA tumorale circolante sarà determinato dalla curva caratteristica di funzionamento del ricevitore dipendente dal tempo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di DNA tumorale plasmatico e livelli di DNA tumorale salivare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La correlazione tra DNA tumorale plasmatico e livelli di DNA tumorale salivare sarà modellata mediante regressione lineare con approccio dei minimi quadrati o utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Fino a 2 anni
Associazione tra assenza e presenza di mutazione del DNA tumorale circolante con il carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test chi-quadro univariati per accedere all'associazione tra assenza e presenza di mutazioni del DNA tumorale circolante con il carico tumorale.
Fino a 2 anni
Associazione tra assenza e presenza di mutazione del DNA tumorale circolante con stato di ipermetabolismo del tumore FDG-PET
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test chi-quadrato univariati per accedere all'associazione tra assenza e presenza di mutazione del DNA tumorale circolante con lo stato di ipermetabolismo del tumore FDG-PET.
Fino a 2 anni
Correlazione tra mutazioni riscontrate nel plasma e mutazioni tissutali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La correlazione tra mutazioni riscontrate nel plasma e mutazioni tissutali sarà esplorata dapprima mediante test chi-quadro univariato e quindi regressione logistica multivariata.
Fino a 2 anni
Correlazione tra cellule tumorali circolanti e DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La correlazione tra cellule tumorali circolanti e livelli di DNA tumorale circolante sarà modellata mediante regressione lineare con approccio dei minimi quadrati o utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.172
  • 2014-010 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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