Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Tumor-DNA bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium IV oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Vorhersagewerts zirkulierender Tumor-DNA für das klinische Ergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals- und Lungenkrebs

Diese Pilotforschungsstudie untersucht zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium IV oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV. Die Untersuchung von zirkulierender Tumor-DNA von Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs im Labor kann Ärzten helfen, vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Vorhersagewerts der zirkulierenden Tumor-DNA für das krankheitsfreie Überleben/progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom (HNC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Plasmatumor-DNA-Spiegel mit der Speicheltumor-DNA zu korrelieren. II. Um die in der zirkulierenden Tumor-DNA gefundenen Mutationen mit den Mutationen im Tumorgewebe zu korrelieren.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein und Nichtvorhandensein einer zirkulierenden Tumor-DNA-Mutation mit der Tumorlast, die anhand der radiologischen Befunde und der von der Fludeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) abgeleiteten Metriken vor der Behandlung bewertet wurde: Metabolisches Tumorvolumen (MTV), maximal standardisiert Aufnahmewert (SUVmax), glykolytische Gesamtaktivität (TGA).

IV. Zur Quantifizierung tumorspezifischer Exosomen aus Plasma. V. Bewertung der Nützlichkeit von aus Krebs stammenden Exosomen als prognostische Biomarker für die Echtzeitüberwachung der therapeutischen Wirksamkeit und die Erkennung eines frühen Wiederauftretens unter Verwendung von Längsschnittproben von Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen.

UMRISS:

Patienten werden innerhalb von 1 Monat vor einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie einer Blutentnahme unterzogen; innerhalb von 1 Woche nach der chirurgischen Resektion (für Patienten mit Voraboperation); innerhalb von 1 Monat vor Beginn der postoperativen Strahlentherapie (bei Patienten mit Voroperation); während der zweiten Woche der Strahlentherapie, während der letzten Woche der Strahlentherapie; und 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für bis zu 18 Monate. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 1 Monat vor der Operation, Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder systemischen Chemotherapie und Gewebeentnahme zum Zeitpunkt der Operation einer Speichelprobenentnahme unterzogen (falls eine vorherige Operation indiziert ist). Blut-, Speichel- und Gewebeproben werden mittels Next-Generation-Sequencing auf Tumormutationen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom oder NSCLC, die an der Thomas Jefferson University eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre
  2. Diagnose von fortgeschrittenem HNC (Stadium III, IVA, IVB, IVC) oder NSCLC (Stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (Patienten mit gleichzeitig fortgeschrittenem HNC und NSCLC sind geeignet)
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-3
  4. Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  5. Patienten, die vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder vollständige Strahlentherapie für ihr gegenwärtiges fortgeschrittenes HNC oder NSCLC
  2. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung hatten, von der der Patient seit weniger als 2 Jahren krankheitsfrei war, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  3. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhersagewert zirkulierender DNA
Patienten werden innerhalb von 1 Monat vor einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie einer Blutentnahme unterzogen; innerhalb von 1 Woche nach der chirurgischen Resektion (für Patienten mit Voraboperation); innerhalb von 1 Monat vor Beginn der postoperativen Strahlentherapie (bei Patienten mit Voroperation); während der zweiten Woche der Strahlentherapie, während der letzten Woche der Strahlentherapie; und 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für bis zu 18 Monate. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 1 Monat vor der Operation, Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder systemischen Chemotherapie und Gewebeentnahme zum Zeitpunkt der Operation einer Speichelprobenentnahme unterzogen (falls eine vorherige Operation indiziert ist). Blut-, Speichel- und Gewebeproben werden mittels Next-Generation-Sequencing auf Tumormutationen analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Zytologisches Exemplar
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert zirkulierender Tumor-DNA für krankheitsfreies Überleben (DFS)/progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um den Vorhersagewert zirkulierender Tumor-DNA für DFS/PFS zu bewerten, wird das Cox-Proportionalmodell verwendet. Zirkulierende Tumor-DNA wird in den Regressionsmodellen entweder als kontinuierliche oder als kategorische Variable behandelt. Der optimale Cut-off-Wert zur Dichotomisierung der Patienten durch zirkulierende Tumor-DNA wird durch die zeitabhängige Receiver-Betriebskennlinie bestimmt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Plasmatumor-DNA-Spiegeln und Speicheltumor-DNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Korrelation zwischen Plasmatumor-DNA und Speicheltumor-DNA-Spiegeln wird durch lineare Regression mit dem Ansatz der kleinsten Quadrate oder unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten modelliert.
Bis zu 2 Jahre
Assoziation zwischen Fehlen und Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA-Mutation mit der Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Univariate Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um auf den Zusammenhang zwischen dem Fehlen und Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA-Mutation und der Tumorlast zuzugreifen.
Bis zu 2 Jahre
Assoziation zwischen Fehlen und Vorhandensein einer zirkulierenden Tumor-DNA-Mutation mit dem FDG-PET-Tumor-Hypermetabolismus-Status
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Univariate Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um auf die Assoziation zwischen dem Fehlen und Vorhandensein einer zirkulierenden Tumor-DNA-Mutation mit dem FDG-PET-Tumor-Hypermetabolismus-Status zuzugreifen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen im Plasma gefundenen Mutationen und Gewebemutationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Korrelation zwischen im Plasma gefundenen Mutationen und Gewebemutationen wird zunächst durch einen univariaten Chi-Quadrat-Test und dann durch eine multivariable logistische Regression untersucht.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierender Tumor-DNA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegeln wird durch lineare Regression mit dem Ansatz der kleinsten Quadrate oder unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten modelliert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14D.172
  • 2014-010 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 5957 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Klinische Studien zur Labor-Biomarkeranalyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren