- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245100
Keringő tumor-DNS az eredmények előrejelzésében IV. stádiumú fej-nyaki rákos vagy III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a keringő tumor DNS prediktív értékének értékelésére előrehaladott fej-nyak- és tüdőrákos betegek klinikai kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák
- IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák
- Nyelvrák
- Nyálmirigy laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák
- IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma a hypopharynxban
- IV. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- Áttétes laphámsejtes rák okkult primer laphámsejtes karcinómával
- IVA stádiumú nyálmirigyrák
- IVA stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú laphámsejtes karcinóma az orrmelléküregben és az orrüregben
- IVA stádiumú gége verrucous karcinóma
- IVA stádiumú szájüregi verrucous karcinóma
- IVB stádiumú nyálmirigyrák
- IVB stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú laphámsejtes karcinóma az orrmelléküregben és az orrüregben
- IVB stádiumú gége verrucous carcinoma
- IVB stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- IVC stádiumú nyálmirigyrák
- IVC stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú laphámsejtes karcinóma az orrmelléküregben és az orrüregben
- IVC stádiumú gége verrucous carcinoma
- IVC stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- Kezeletlen áttétes laphámrák okkult elsődleges
- IVA stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A keringő tumor DNS prediktív értékének értékelése előrehaladott fej-nyaki karcinómában (HNC) és nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek betegségmentes túlélése/progressziómentes túlélése szempontjából.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korrelálni a plazma tumor DNS szintjét a nyál tumor DNS-ével. II. A keringő tumor DNS-ben talált mutációk és a tumorszövetekben található mutációk korrelációja.
III. A keringő tumor DNS-mutáció jelenléte és hiánya közötti összefüggés értékelése a radiológiai leletek és a kezelés előtti fludeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) mérőszámok felhasználásával: metabolikus tumortérfogat (MTV), maximális standardizált felvételi érték (SUVmax), teljes glikolitikus aktivitás (TGA).
IV. A tumorspecifikus exoszómák mennyiségi meghatározása a plazmából. V. A rákos eredetű exoszómák alkalmasságának értékelése prognosztikai biomarkerként a terápiás hatékonyság valós idejű monitorozására és a korai kiújulás azonosítására kezelés alatt álló rákos betegek longitudinális mintáinak felhasználásával.
VÁZLAT:
A műtét, sugárterápia vagy kemoterápia előtt 1 hónapon belül vérmintát vesznek a betegek; a műtéti reszekciót követő 1 héten belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a posztoperatív sugárterápia megkezdése előtt 1 hónapon belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a sugárterápia második hetében, a sugárterápia utolsó hetében; és 1 és 3 hónappal a sugárterápia után, majd 3 havonta 18 hónapig. A betegek a műtét előtt 1 hónapon belül nyálmintát vesznek, sugárkezelést, kemosugárterápiát vagy rendszerkemoterápiát és szövetgyűjtést végeznek a műtét időpontjában (ha előzetes műtét szükséges). A vér-, nyál- és szövetmintákat a következő generációs szekvenálás segítségével elemezzük tumormutációkra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Előrehaladott HNC (III. stádium, IVA, IVB, IVC) vagy NSCLC (IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV stádium) diagnózisa (szinkron előrehaladott HNC-ben és NSCLC-ben szenvedő betegek jogosultak)
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-3
- Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb
- A betegek a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy teljes sugárterápia a jelenlegi előrehaladott HNC vagy NSCLC miatt
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, amelytől a beteg 2 évnél rövidebb ideig volt betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A keringő DNS prediktív értéke
A műtét, sugárterápia vagy kemoterápia előtt 1 hónapon belül vérmintát vesznek a betegek; a műtéti reszekciót követő 1 héten belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a posztoperatív sugárterápia megkezdése előtt 1 hónapon belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a sugárterápia második hetében, a sugárterápia utolsó hetében; és 1 és 3 hónappal a sugárterápia után, majd 3 havonta 18 hónapig.
A betegek a műtét előtt 1 hónapon belül nyálmintát vesznek, sugárkezelést, kemosugárterápiát vagy rendszerkemoterápiát és szövetgyűjtést végeznek a műtét időpontjában (ha előzetes műtét szükséges).
A vér-, nyál- és szövetmintákat a következő generációs szekvenálás segítségével elemezzük tumormutációkra.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keringő tumor DNS prediktív értéke a betegségmentes túléléshez (DFS)/progressziómentes túléléshez (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A keringő tumor-DNS prediktív értékének értékeléséhez a DFS/PFS esetében Cox-arányos modellt alkalmazunk.
A keringő tumor DNS-t folyamatos vagy kategorikus változóként kezeljük a regressziós modellekben.
A keringő tumor DNS-sel a betegek dichotomizálásának optimális határértékét az időfüggő vevő működési jelleggörbe határozza meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma tumor DNS-szintek és a nyáltumor DNS-szintek közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A plazma tumor DNS és a nyál tumor DNS szintje közötti összefüggést lineáris regresszióval modellezzük a legkisebb négyzetek megközelítésével vagy a Spearman korrelációs együttható használatával.
|
Legfeljebb 2 év
|
A keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte közötti összefüggés a tumorterheléssel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Egyváltozós khi-négyzet teszteket használnak a keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte és a tumorterhelés közötti összefüggés megállapítására.
|
Legfeljebb 2 év
|
A keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte közötti összefüggés az FDG-PET tumor hipermetabolizmus állapotával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Egyváltozós khi-négyzet teszteket használnak a keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte és az FDG-PET tumor hipermetabolizmus státusza közötti összefüggés megállapítására.
|
Legfeljebb 2 év
|
A plazmában talált mutációk és a szöveti mutációk közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A plazmában talált mutációk és a szöveti mutációk közötti összefüggést először egyváltozós khi-négyzet teszttel, majd többváltozós logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
|
Legfeljebb 2 év
|
A keringő tumorsejtek és a keringő tumor DNS közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A keringő tumorsejtek és a keringő tumor DNS-szintek közötti összefüggést lineáris regresszióval modellezzük a legkisebb négyzetek megközelítésével vagy a Spearman korrelációs együttható használatával.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Neoplazmák, laphám
- Orrgarat neoplazmák
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Nyelvbetegségek
- Orr neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Neoplazmák, ismeretlen elsődleges
- Oropharyngealis neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Gége neoplazmák
- Gégebetegségek
- Carcinoma, Verrucous
- Nyelv neoplazmák
- Paranasalis sinus neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14D.172
- 2014-010 (Egyéb azonosító: CCRRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea