Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor-DNS az eredmények előrejelzésében IV. stádiumú fej-nyaki rákos vagy III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2025. május 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kísérleti tanulmány a keringő tumor DNS prediktív értékének értékelésére előrehaladott fej-nyak- és tüdőrákos betegek klinikai kimenetelére

Ez a kísérleti kutatás a keringő tumordezoxiribonukleinsavat (DNS) vizsgálja a IV. stádiumú fej-nyakrákban vagy III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében. A fej-nyaki vagy tüdőrákos betegek keringő daganatos DNS-ének laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak megjósolni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumor DNS prediktív értékének értékelése előrehaladott fej-nyaki karcinómában (HNC) és nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek betegségmentes túlélése/progressziómentes túlélése szempontjából.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálni a plazma tumor DNS szintjét a nyál tumor DNS-ével. II. A keringő tumor DNS-ben talált mutációk és a tumorszövetekben található mutációk korrelációja.

III. A keringő tumor DNS-mutáció jelenléte és hiánya közötti összefüggés értékelése a radiológiai leletek és a kezelés előtti fludeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) mérőszámok felhasználásával: metabolikus tumortérfogat (MTV), maximális standardizált felvételi érték (SUVmax), teljes glikolitikus aktivitás (TGA).

IV. A tumorspecifikus exoszómák mennyiségi meghatározása a plazmából. V. A rákos eredetű exoszómák alkalmasságának értékelése prognosztikai biomarkerként a terápiás hatékonyság valós idejű monitorozására és a korai kiújulás azonosítására kezelés alatt álló rákos betegek longitudinális mintáinak felhasználásával.

VÁZLAT:

A műtét, sugárterápia vagy kemoterápia előtt 1 hónapon belül vérmintát vesznek a betegek; a műtéti reszekciót követő 1 héten belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a posztoperatív sugárterápia megkezdése előtt 1 hónapon belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a sugárterápia második hetében, a sugárterápia utolsó hetében; és 1 és 3 hónappal a sugárterápia után, majd 3 havonta 18 hónapig. A betegek a műtét előtt 1 hónapon belül nyálmintát vesznek, sugárkezelést, kemosugárterápiát vagy rendszerkemoterápiát és szövetgyűjtést végeznek a műtét időpontjában (ha előzetes műtét szükséges). A vér-, nyál- és szövetmintákat a következő generációs szekvenálás segítségével elemezzük tumormutációkra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott fej-nyaki karcinómával vagy NSCLC-vel diagnosztizált betegek a Thomas Jefferson Egyetemen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek
  2. Előrehaladott HNC (III. stádium, IVA, IVB, IVC) vagy NSCLC (IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV stádium) diagnózisa (szinkron előrehaladott HNC-ben és NSCLC-ben szenvedő betegek jogosultak)
  3. ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-3
  4. Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb
  5. A betegek a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápia vagy teljes sugárterápia a jelenlegi előrehaladott HNC vagy NSCLC miatt
  2. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, amelytől a beteg 2 évnél rövidebb ideig volt betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
  3. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A keringő DNS prediktív értéke
A műtét, sugárterápia vagy kemoterápia előtt 1 hónapon belül vérmintát vesznek a betegek; a műtéti reszekciót követő 1 héten belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a posztoperatív sugárterápia megkezdése előtt 1 hónapon belül (előzetes műtéten átesett betegeknél); a sugárterápia második hetében, a sugárterápia utolsó hetében; és 1 és 3 hónappal a sugárterápia után, majd 3 havonta 18 hónapig. A betegek a műtét előtt 1 hónapon belül nyálmintát vesznek, sugárkezelést, kemosugárterápiát vagy rendszerkemoterápiát és szövetgyűjtést végeznek a műtét időpontjában (ha előzetes műtét szükséges). A vér-, nyál- és szövetmintákat a következő generációs szekvenálás segítségével elemezzük tumormutációkra.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai minta
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor DNS prediktív értéke a betegségmentes túléléshez (DFS)/progressziómentes túléléshez (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A keringő tumor-DNS prediktív értékének értékeléséhez a DFS/PFS esetében Cox-arányos modellt alkalmazunk. A keringő tumor DNS-t folyamatos vagy kategorikus változóként kezeljük a regressziós modellekben. A keringő tumor DNS-sel a betegek dichotomizálásának optimális határértékét az időfüggő vevő működési jelleggörbe határozza meg.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma tumor DNS-szintek és a nyáltumor DNS-szintek közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A plazma tumor DNS és a nyál tumor DNS szintje közötti összefüggést lineáris regresszióval modellezzük a legkisebb négyzetek megközelítésével vagy a Spearman korrelációs együttható használatával.
Legfeljebb 2 év
A keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte közötti összefüggés a tumorterheléssel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egyváltozós khi-négyzet teszteket használnak a keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte és a tumorterhelés közötti összefüggés megállapítására.
Legfeljebb 2 év
A keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte közötti összefüggés az FDG-PET tumor hipermetabolizmus állapotával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egyváltozós khi-négyzet teszteket használnak a keringő tumor DNS-mutáció hiánya és jelenléte és az FDG-PET tumor hipermetabolizmus státusza közötti összefüggés megállapítására.
Legfeljebb 2 év
A plazmában talált mutációk és a szöveti mutációk közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A plazmában talált mutációk és a szöveti mutációk közötti összefüggést először egyváltozós khi-négyzet teszttel, majd többváltozós logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
Legfeljebb 2 év
A keringő tumorsejtek és a keringő tumor DNS közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A keringő tumorsejtek és a keringő tumor DNS-szintek közötti összefüggést lineáris regresszióval modellezzük a legkisebb négyzetek megközelítésével vagy a Spearman korrelációs együttható használatával.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14D.172
  • 2014-010 (Egyéb azonosító: CCRRC)
  • JT 5957 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel