Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая ДНК опухоли в прогнозировании исходов у пациентов с раком головы и шеи IV стадии или немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии

14 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное исследование для оценки прогностической ценности циркулирующей ДНК опухоли для клинического исхода у пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи и раком легких

В этом пилотном исследовании изучается циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) для прогнозирования исходов у пациентов с раком головы и шеи IV стадии или немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии. Изучение ДНК циркулирующей опухоли у пациентов с раком головы и шеи или легких в лаборатории может помочь врачам предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить прогностическую ценность циркулирующей опухолевой ДНК для безрецидивной выживаемости/выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным раком головы и шеи (HNC) и немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить уровни ДНК опухоли плазмы с ДНК опухоли слюны. II. Сопоставить мутации, обнаруженные в циркулирующей опухолевой ДНК, с мутациями в опухолевых тканях.

III. Оценить связь между наличием и отсутствием мутации циркулирующей опухолевой ДНК с опухолевой массой, оцененной с использованием рентгенологических данных и показателей, полученных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой (ФДГ) до лечения: метаболический объем опухоли (MTV), максимально стандартизированный значение поглощения (SUVmax), общая гликолитическая активность (TGA).

IV. Для количественного определения опухолеспецифических экзосом из плазмы. V. Оценить полезность экзосом, полученных из рака, в качестве прогностических биомаркеров для мониторинга терапевтической эффективности в режиме реального времени и выявления раннего рецидива с использованием продольных образцов от онкологических больных, проходящих лечение.

КОНТУР:

У пациентов забирают образцы крови в течение 1 месяца до операции, лучевой терапии или химиотерапии; в течение 1 недели после хирургической резекции (для пациентов, перенесших операцию в предоперационном периоде); в течение 1 месяца до начала послеоперационной лучевой терапии (для пациентов, оперированных в предоперационном периоде); в течение второй недели лучевой терапии, в течение последней недели лучевой терапии; через 1 и 3 мес после лучевой терапии и далее каждые 3 мес до 18 мес. У пациентов также проводят сбор образцов слюны в течение 1 месяца до операции, лучевой терапии, химиолучевой терапии или системной химиотерапии и забора тканей во время операции (если показано предварительное хирургическое вмешательство). Образцы крови, слюны и тканей анализируются на наличие опухолевых мутаций с помощью секвенирования нового поколения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом прогрессирующая карцинома головы и шеи или НМРЛ, зарегистрированные в Университете Томаса Джефферсона.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Диагноз распространенного HNC (стадия III, IVA, IVB, IVC) или НМРЛ (стадия IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (подходят пациенты с синхронным распространенным HNC и NSCLC)
  3. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-3
  4. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  5. Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия или полный курс лучевой терапии по поводу их настоящего распространенного HNC или NSCLC
  2. Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть какие-либо другие злокачественные новообразования, от которых пациент был свободен менее 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  3. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогностическая ценность циркулирующей ДНК
У пациентов забирают образцы крови в течение 1 месяца до операции, лучевой терапии или химиотерапии; в течение 1 недели после хирургической резекции (для пациентов, перенесших операцию в предоперационном периоде); в течение 1 месяца до начала послеоперационной лучевой терапии (для пациентов, оперированных в предоперационном периоде); в течение второй недели лучевой терапии, в течение последней недели лучевой терапии; через 1 и 3 мес после лучевой терапии и далее каждые 3 мес до 18 мес. У пациентов также проводят сбор образцов слюны в течение 1 месяца до операции, лучевой терапии, химиолучевой терапии или системной химиотерапии и забора тканей во время операции (если показано предварительное хирургическое вмешательство). Образцы крови, слюны и тканей анализируются на наличие опухолевых мутаций с помощью секвенирования нового поколения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Цитологический образец
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение циркулирующей опухолевой ДНК для безрецидивной выживаемости (DFS)/выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки прогностического значения циркулирующей опухолевой ДНК для DFS/PFS будет использоваться пропорциональная модель Кокса. Циркулирующая опухолевая ДНК будет рассматриваться как непрерывная или категориальная переменная в моделях регрессии. Оптимальное пороговое значение для дихотомии пациентов по циркулирующей опухолевой ДНК будет определяться зависящей от времени кривой рабочих характеристик приемника.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями ДНК опухоли в плазме и уровнями ДНК опухоли в слюне
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между уровнями ДНК опухоли плазмы и ДНК опухоли слюны будет смоделирована посредством линейной регрессии с методом наименьших квадратов или с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
До 2 лет
Связь между отсутствием и наличием мутации циркулирующей опухолевой ДНК с опухолевой массой
Временное ограничение: До 2 лет
Одномерные тесты хи-квадрат будут использоваться для установления связи между отсутствием и наличием мутации циркулирующей опухолевой ДНК с опухолевой массой.
До 2 лет
Связь между отсутствием и наличием мутации циркулирующей опухолевой ДНК со статусом гиперметаболизма опухоли при ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: До 2 лет
Одномерные тесты хи-квадрат будут использоваться для определения связи между отсутствием и наличием мутации циркулирующей опухолевой ДНК со статусом гиперметаболизма опухоли FDG-PET.
До 2 лет
Корреляция между мутациями, обнаруженными в плазме, и мутациями в тканях
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между мутациями, обнаруженными в плазме, и мутациями в тканях будет сначала исследована с помощью одномерного теста хи-квадрат, а затем с помощью многофакторной логистической регрессии.
До 2 лет
Корреляция между циркулирующими опухолевыми клетками и циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: До 2 лет
Корреляция между циркулирующими опухолевыми клетками и уровнями циркулирующей опухолевой ДНК будет смоделирована посредством линейной регрессии с методом наименьших квадратов или с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14D.172
  • 2014-010 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 5957 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться