Dichoptische Virtual Reality-therapie voor amblyopie bij volwassenen
1 mei 2017 bijgewerkt door: Marc Levin, University of California, San Francisco
Dit was een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie van het effect van een virtual reality, binoculair, 3-dimensionaal videospel op gezichtsscherpte en stereopsis bij volwassen patiënten met amblyopie.
De proef is stopgezet vanaf juni 2016 en er worden geen nieuwe proefpersonen geëvalueerd voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oogafstand van 60-66 mm
- Leeftijd 15-40
- Anisometropische amblyopie of scheelzien amblyopie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of slechter in het amblyopische oog
- Geen voorafgaand therapeutisch gebruik van de software
- Geen andere lopende therapieën, waaronder patching of recente oogspieroperaties
- Geen gevestigd belang bij het product
- Vaardigheid om bezoeken bij te wonen en de trainingssessie te voltooien, en om de interventie te stoppen na de gespecificeerde interventieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Stimulus-deprivatie amblyopie.
- Organische laesies van het oog die het ontstaan van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. media-opaciteit, afwijkingen in de fundus of oogzenuw).
- Laesies van de hersenen die het ontstaan van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking).
- Vaststelling van normaal zicht door refractieve aanpassing (het dragen van een bril na presentatie).
- Patiënten met de diagnose lichtgevoelige epilepsie.
- Onvermogen om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken.
- Geschiedenis van pathologische nystagmus (aangeboren of sensorisch).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patching-therapie
Patching-behandeling gevolgd door crossover naar dichoptische virtual reality-behandelingsarm voor videogames met behulp van Diplopia (TM) -software die is ontwikkeld voor het Oculus Rift (R) -spelsysteem.
|
Conventionele patching-therapie gevolgd door cross-over naar de dichoptische virtual reality-videogametherapie met Diplopia (TM)-software
|
|
Actieve vergelijker: Dioptische (niet-dichoptische) therapie
Dioptische (niet-dichoptische) therapie gevolgd door cross-over naar dichoptische virtual reality-behandelingsarm voor videogames met behulp van Diplopia (TM) -software die is ontwikkeld voor het Oculus Rift (R) -spelsysteem.
|
Dioptische (niet-dichoptische) videogametherapie gevolgd door cross-over naar de dichoptische virtual reality-videogametherapie met Diplopia (TM)-software
|
|
Experimenteel: Dichoptische therapie
Dichoptische virtual reality-videogamebehandeling met behulp van Diplopia (TM) -software die is ontwikkeld voor het Oculus Rift (R) -spelsysteem.
|
Dichoptische virtual reality-videogametherapie met Diplopoia (TM) -software ontwikkeld voor het Oculus Rift (R) -spelsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-14212
- 093955 (Andere identificatie: UCSF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .