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Dichoptische Virtual-Reality-Therapie für Amblyopie bei Erwachsenen

1. Mai 2017 aktualisiert von: Marc Levin, University of California, San Francisco
Dies war eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Wirkung eines binokularen, dreidimensionalen Virtual-Reality-Videospiels auf die Sehschärfe und Stereopsis bei erwachsenen Patienten mit Amblyopie. Die Studie wurde im Juni 2016 angehalten und es werden keine neuen Probanden für die Aufnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenabstand von 60-66 mm
  • Alter 15-40
  • Anisometrope Amblyopie oder strabistische Amblyopie
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder schlechter im amblyopischen Auge
  • Keine vorherige therapeutische Nutzung der Software
  • Keine anderen laufenden Therapien, einschließlich Pflaster oder kürzlich durchgeführte Augenmuskeloperationen
  • Kein persönliches Interesse am Produkt
  • Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen und die Schulungssitzung abzuschließen und die Intervention nach dem festgelegten Interventionszeitraum zu beenden

Ausschlusskriterien:

  • Reizentzugs-Amblyopie.
  • Organische Läsionen des Auges, die die Herstellung eines guten Sehvermögens verhindern (z. Medientrübungen, Anomalien des Fundus oder des Sehnervs).
  • Läsionen des Gehirns, die die Herstellung eines guten Sehvermögens verhindern (z. kortikale Sehbehinderung).
  • Wiederherstellung des normalen Sehvermögens durch refraktive Anpassung (Brillentragen nach Vorstellung).
  • Patienten mit diagnostizierter lichtempfindlicher Epilepsie.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Folgebesuche einzuhalten.
  • Pathologischer Nystagmus in der Anamnese (angeboren oder sensorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patching-Therapie
Patching-Behandlung, gefolgt von einem Crossover zum dichoptischen Virtual-Reality-Videospiel-Behandlungsarm unter Verwendung der für das Spielsystem Oculus Rift (R) entwickelten Diplopia(TM)-Software.
Sonstiges: Patching-Therapie
Konventionelle Patching-Therapie, gefolgt von einem Crossover zur dichoptischen Virtual-Reality-Videospieltherapie mit der Diplopia(TM)-Software
Aktiver Komparator: Dioptische (nicht-dichoptische) Therapie
Dioptische (nicht-dichoptische) Therapie, gefolgt von einem Wechsel zum dichoptischen Virtual-Reality-Videospiel-Behandlungsarm unter Verwendung der für das Spielsystem Oculus Rift (R) entwickelten Diplopie (TM)-Software.
Gerät: Dioptische (nicht-dichoptische) Therapie
Dioptische (nicht-dichoptische) Videospieltherapie, gefolgt von einem Übergang zur dichoptischen Virtual-Reality-Videospieltherapie mit der Diplopia(TM)-Software
Experimental: Dichoptische Therapie
Dichoptische Virtual-Reality-Videospielbehandlung mit Diplopia(TM)-Software, die für das Spielsystem Oculus Rift(R) entwickelt wurde.
Gerät: Dichoptische Therapie
Dichoptische Virtual-Reality-Videospieltherapie mit Diplopoia(TM)-Software, die für das Spielsystem Oculus Rift(R) entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14212
  • 093955 (Andere Kennung: UCSF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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