Irrigatie Endoscopische decompressie
1 oktober 2014 bijgewerkt door: hesham magdi soliman, Cairo University
Irrigatie Endoscopische decompressieve laminotomie. Een nieuwe endoscopische benadering voor decompressie van spinale stenose
Evalueren van een nieuwe endoscopische techniek voor decompressie van het lumbale wervelkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
104 opeenvolgende patiënten met neurogene claudicatio werden in de studie opgenomen.
Patiënten werden geopereerd met behulp van de irrigatie-endoscopische decompressietechniek. De gemiddelde follow-up was 28 maanden Primaire uitkomstmaten werden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index [19] en de aangepaste Macnab-criteria. Alle statistische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van computerprogramma's SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, VS). ) versie 15 voor Microsoft Windows
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurogene claudicatio of radiculaire pijn in het been met of zonder rugpijn en/of een neurologische uitval
- Symptomen en tekenen die correleren met matige tot ernstige stenose van het wervelkanaal, zoals weergegeven op MRI. (Degeneratieve en congenitale botstenose waren inbegrepen)
- Falen van 3 maanden conservatieve behandeling
- Graad I degeneratieve spondylolisthesis en degeneratieve scoliose
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale instabiliteit
- Lytische spondylolisthesis
2- Overheersende lage rugpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IEDL
Endoscopische decompressie van spinale stenose
|
Er werden 2 portalen van 0,5 cm gebruikt, een voor de endoscoop en de andere voor instrumenten.
Voor elk extra niveau wordt één portaal toegevoegd.
De endoscoop en instrumenten worden rechtstreeks over het oppervlak van de lamina geplaatst zonder enige dissectie en zoutoplossing onder pompdruk wordt gebruikt om een potentiële werkruimte te openen.
Eenzijdige laminotomie/laminectomie wordt uitgevoerd afhankelijk van de ernst van de stenose, gevolgd door bilaterale decompressie onder de middellijnstructuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, zitten, staan, lopen, tillen, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen
|
24 maanden
|
|
Gewijzigde Macnab-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
|
patiënttevredenheid, de behoefte aan medicijnen, het vermogen om weer actief te worden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ambulantie
Tijdsspanne: 72 uur
|
postoperatieve tijd die nodig is om te beginnen met lopen
|
72 uur
|
|
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 uur
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot ontslag
|
72 uur
|
|
VAS voor rugpijn
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnintensiteit op schaal van 0-10
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kasr Einy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .