- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02256072
Vooraf plannen voor thuisservices voor senioren (APHS)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een geavanceerde planningstool om senioren te helpen de verwachte gezondheidsbehoeften te begrijpen en manieren te plannen om in hun eigen huis te blijven wanneer deze crises zich voordoen. In deze fase van het onderzoek voeren de onderzoekers door middel van partnerschappen met senioren, seniorengemeenschapsgroepen, regionale bureaus voor veroudering en thuiszorgbureaus een tweearmige (aandachtscontrole en interventie) gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.
Individuen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies: aandachtscontrole of de geavanceerde planningstool. De aandachtscontrolegroep van de onderzoekers zal controleren of regelmatig contact met het onderzoeksteam de resultaten kan verbeteren bij deelnemers die willekeurig naar de interventiewebsite zijn gestuurd. Deelnemers aan de aandachtscontrole-arm zullen via een website van het National Institute on Aging op de NIH-website door een elektronische educatieve sessie navigeren over fysieke activiteit en lichaamsbeweging, aangezien dit een onderwerp is dat van belang is voor senioren. Er wordt minimaal 15 minuten en maximaal 45 minuten uitgetrokken voor het navigeren op de website. De website is interactief en vergelijkbaar met de interventietool: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Indien gerandomiseerd naar interventie, zullen proefpersonen kennismaken met de geavanceerde planningstool, de Plan Your Lifespan-website en instructies krijgen voor het gebruik ervan. Plan Your Lifespan is een webgebaseerd planningshulpmiddel dat senioren informatie verschaft over geavanceerde gezondheidsplanning voor thuisdiensten op specifieke gebieden van: ziekenhuisopnames, vallen, Alzheimer, dementie, en communicatie met anderen. De Plan Your Lifespan-website is ook interactief in die zin dat deelnemers hun informatie kunnen invoeren en delen met anderen om gesprekken en besluitvorming te vergemakkelijken. Deelnemers navigeren door de webgebaseerde tool voor geavanceerde planning en vullen deze in. Ze krijgen minimaal 15 minuten en maximaal 45 minuten om door de tool te navigeren als onderdeel van het onderzoek.
Alle deelnemers krijgen een pre- en post-test voor en na het bekijken van de website waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Alle deelnemers zullen na één en drie maanden worden opgevolgd via een kort telefoongesprek waarin vervolgvragen aan alle deelnemers zullen worden gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Senioren ouder dan 65 jaar vertegenwoordigen 13,1% van de Amerikaanse bevolking, met een verwachte toename van 36% tot 55 miljoen tegen het jaar 2020. Met het vorderen van de leeftijd ervaren senioren een verhoogde prevalentie van geheugenverlies, lichamelijke handicaps en meerdere chronische aandoeningen (bijvoorbeeld hartaandoeningen, emfyseem, beroerte, diabetes, kanker, hypertensie, artritis, osteoporose en maculaire degeneratie). Een grote angst onder senioren is verlies van zelfstandigheid en uithuisplaatsing om in een verpleeghuis te worden geplaatst. Senioren die in hun eigen huis blijven, hebben over het algemeen meer voldoening, zijn minder depressief en behouden hun fysieke functie beter dan senioren die in begeleid wonen of verpleeghuizen wonen. Hoewel thuis blijven van het allergrootste belang is, wankelen veel kwetsbare senioren tussen veilig leven en persoonlijk gevaar. Valpartijen, ziekte en geheugenverlies brengen allemaal de onafhankelijkheid en het vermogen van een senior om in zijn of haar huis te blijven in gevaar.
De geavanceerde planningstool, Plan Your Lifespan, biedt informatie die oudere Amerikanen zal helpen om "de gaten in hun leven op te vullen" als dat nodig is. Een vastgesteld plan zou begeleiding bieden bij het verkrijgen van die middelen en professionele diensten die nuttig zouden zijn voor de senior. Een effectief plan zou dynamisch zijn en aanpasbaar aan de veranderende gezondheidsbehoeften van de senior.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren van de geavanceerde planningstool om het begrip van de proefpersoon van thuiszorgdiensten, geavanceerde gezondheidsplanning en andere patiëntgerichte uitkomsten te bepalen. De onderzoekers veronderstellen ook het volgende:
H1: Vergeleken met deelnemers in de aandachtscontrolegroep en controle voor nulmetingen, zullen deelnemers die de geavanceerde planningstool ontvangen een maand na de interventie een verhoogde planning laten zien met betrekking tot implementatie/gedrag, perceptie en intentie (gemeten via de planningsbeoordelingstool).
H2: Vergeleken met deelnemers aan de aandachtscontrolegroep en controle voor nulmetingen, zullen deelnemers die de geavanceerde planningstool ontvangen een maand na de interventie meer vertrouwen hebben in toegang tot thuisdiensten (gemeten via de tool Vertrouwen in toegang tot thuiszorg).
H3: Vergeleken met deelnemers in de aandachtscontrolegroep en controle voor nulmetingen, zullen deelnemers die de geavanceerde planningstool ontvangen een maand na de interventie een beter begrip hebben van thuiszorg (gemeten via de tool Begrijpen van thuiszorg).
H4: Vergeleken met deelnemers aan de aandachtscontrolegroep en controle voor nulmetingen, zullen deelnemers die de geavanceerde planningstool ontvangen, eerder aangeven dat ze hun voorkeuren over kwesties met betrekking tot levensloopplanning doorgeven aan mensen die mogelijk beslissingen voor hen moeten nemen (gemeten via de Communicatie over Levensloopplanning Vragenlijst) na studieinterventie.
H5: Vergeleken met deelnemers aan de aandachtscontrolegroep, zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de geavanceerde planningstool algemene tevredenheid rapporteren over de interventie/aandachtscontrole (gemeten via de tool Tevredenheid met interventie).
De totale duur van de interventie voor elke deelnemer is drie maanden met beoordelingen bij baseline, post-interventie en twee follow-upbeoordelingen na één en drie maanden voor in totaal 4 gegevensverzamelingspunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Aging & In-Home Services of Northeast Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Scoor ≥ 4 vragen goed op de Brief Cognitive screener
- Zelf geïdentificeerd comfort met behulp van een computer
- Zelf-geïdentificeerd comfort dat internet gebruikt om op een website te navigeren
- Niet eerder hebben deelgenomen aan de focusgroepen of pilotstudie van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 65 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Scoor < 4 vragen goed op de Brief Cognitive screener
- Niet comfortabel met het gebruik van een computer
- Niet comfortabel om internet te gebruiken om op een website te navigeren
- Eerdere deelname aan de focusgroepen of pilotstudie van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plan uw levensduurwebsite
Deelnemers aan de interventiegroep zullen navigeren op de Plan Your Lifespan-website, een webgebaseerd planningshulpmiddel dat senioren informatie verschaft over geavanceerde gezondheidsplanning voor thuisdiensten op specifieke gebieden van: ziekenhuisopnames, vallen, Alzheimer, dementie, evenals communicatie met anderen.
De Plan Your Lifespan-tool is ook interactief omdat het deelnemers in staat stelt hun informatie in te voeren en deze met anderen te delen om gesprekken en besluitvorming te vergemakkelijken.
|
Deelnemers aan de interventiearm navigeren door de tool voor geavanceerde planning, Plan Your Lifespan, een webgebaseerde planningstool die senioren informatie geeft over geavanceerde gezondheidsplanning voor thuisdiensten op specifieke gebieden van: ziekenhuisopnames, vallen, Alzheimer, dementie, as maar ook communiceren met anderen.
Er wordt minimaal 15 minuten en maximaal 45 minuten uitgetrokken voor het navigeren op deze website. De Plan Your Lifespan-website is ook interactief doordat deelnemers hun informatie kunnen invoeren en delen met anderen om gesprekken en besluitvorming te vergemakkelijken.
|
|
Ander: Go4Life-website
Deelnemers aan de aandachtscontrole-arm navigeren door een elektronische educatieve sessie via een website van het National Institute on Aging op de NIH-website, Go4Life, een website over fysieke activiteit en lichaamsbeweging, aangezien dit een onderwerp is dat van belang is voor senioren.
Onze aandachtscontrolegroep zal controleren of regelmatig contact met het onderzoeksteam de resultaten kan verbeteren bij deelnemers die willekeurig naar de interventiewebsite zijn gestuurd.
|
Deelnemers aan de aandachtscontrole-arm navigeren door een elektronische educatieve sessie via een website van het National Institute on Aging op de NIH-website, Go4Life, een website over fysieke activiteit en lichaamsbeweging, aangezien dit een onderwerp is dat van belang is voor senioren.
Voor het navigeren op de website wordt minimaal 15 minuten en maximaal 45 minuten uitgetrokken.
De website is interactief en vergelijkbaar met de interventietool: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Planning Gedragsscore na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de planningsgedragscore (variërend van 5-25 punten; waarbij hogere waarden als een betere uitkomst worden beschouwd) één maand na de interventie/aandachtscontrole, zoals gemeten door de "Planning Implementation (Behavior)"-beoordeling .
De uitkomstmaat wordt bij baseline en een maand na baseline beoordeeld.
Primaire eindpuntanalyses zullen bestaan uit een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij de gemiddelde score voor planningsgedrag één maand na de interventie/aandachtscontrole wordt vergeleken terwijl wordt gecontroleerd voor de basisscore voor planningsgedrag.
Alle analyses gaan uit van een type I foutenpercentage van 5%.
|
basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptiescore plannen bij baseline, onmiddellijk na de test, 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
Planningsperceptiescore (variërend van 5-25 punten waar hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd) op alle follow-uptijdstippen zoals gemeten door de "Planning Perception"-beoordeling.
Deze secundaire uitkomstmaat wordt beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de test, 1 en 3 maanden.
|
baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
|
Vertrouwen in toegang tot thuisdiensten Score onmiddellijk na de test, 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
Het vertrouwen van deelnemers in toegang tot thuisdiensten op basis van een vragenlijst met 5 items.
De score is de even gewogen som van de antwoorden op de vijf vragen in het CAHS-instrument.
Elke vraag heeft een schaal van 1-5, wat een totaal mogelijk bereik geeft van 5-25, waarbij 5 staat voor weinig vertrouwen en 25 voor veel vertrouwen.
Er worden geen subscores berekend.
|
baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
|
Kennis van Home Services Score bij onmiddellijke post-test, 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
Kennis van thuisdiensten scoort op alle follow-up-tijdstippen zoals gemeten door "Begrip van thuisdiensten"-beoordeling.
Dit is een kennistoets van 6 items; elke vraag wordt gescoord als goed of fout en de vragen wegen even zwaar.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-6, waarbij 0 weinig kennis is en 6 veel kennis.
|
baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
|
Tevredenheid met Interventietool Score onmiddellijk na de test, 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
Algehele tevredenheid met de interventie of aandachtscontrole zoals gemeten door de "Tevredenheid met Interventie Tool".
Tests worden uitgevoerd op een tweezijdig significantieniveau van 5%.
|
baseline, post-interventie, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee A Lindquist, MD, MPH, MBA, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IH-12-11-4259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .