- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02256072
Planejamento avançado para serviços domésticos para idosos (APHS)
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma ferramenta de planejamento antecipado para ajudar os idosos a entender as necessidades de saúde projetadas e planejar maneiras de permanecer em suas próprias casas quando essas crises ocorrerem. Nesta fase do estudo, por meio de parcerias com idosos, grupos comunitários de idosos, agências de área sobre envelhecimento e agências de atendimento domiciliar, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado de dois braços (controle de atenção e intervenção).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções: controle de atenção ou ferramenta de planejamento antecipado. O grupo de controle de atenção dos investigadores controlará a possibilidade de que o contato regular com a equipe do estudo possa melhorar os resultados em participantes randomizados para o site de intervenção. Os participantes do braço de controle de atenção navegarão por uma sessão educacional eletrônica por meio de um site do National Institute on Aging no NIH sobre atividade física e exercício, pois é um tópico de interesse para idosos. Um mínimo de 15 minutos e um máximo de 45 minutos serão alocados para navegar no site. O site é interativo e comparável à ferramenta de intervenção: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Se forem randomizados para intervenção, os participantes serão apresentados à ferramenta de planejamento antecipado, o site Planeje sua expectativa de vida, e recebam instruções sobre como usá-la. Plan Your Lifespan é uma ferramenta de planejamento baseada na Web que fornece informações para idosos relacionadas ao planejamento avançado de saúde para serviços domésticos em áreas de conteúdo específicas de: hospitalizações, quedas, Alzheimer, demência, bem como comunicação com outras pessoas. O site Plan Your Lifespan também é interativo, pois permite que os participantes insiram suas informações e as compartilhem com outras pessoas para facilitar as conversas e a tomada de decisões. Os participantes navegarão e preencherão a ferramenta de planejamento avançado baseada na Web e terão no mínimo 15 minutos e no máximo 45 minutos para navegar na ferramenta como parte do estudo.
Todos os participantes serão submetidos a um pré e pós-teste antes e depois de visualizar o site para o qual foram randomizados. Todos os participantes serão acompanhados em um e três meses após um breve telefonema, onde serão feitas perguntas de acompanhamento a todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os idosos com mais de 65 anos representam 13,1% da população dos Estados Unidos, com um aumento projetado de 36% para 55 milhões até o ano de 2020. Com o avanço da idade, os idosos experimentam uma maior prevalência de perda de memória, incapacidade física e múltiplas condições crônicas (por exemplo, doenças cardíacas, enfisema, acidente vascular cerebral, diabetes, câncer, hipertensão, artrite, osteoporose e degeneração macular). Um grande medo entre os idosos é a perda da independência e afastamento de suas casas para serem internados em uma casa de repouso. Os idosos que permanecem em suas próprias casas tendem a ter maior satisfação, menos depressão e manter sua função física melhor do que os idosos que residem em asilos ou asilos. Embora permanecer em casa seja de extrema importância, muitos idosos frágeis oscilam entre uma vida segura e o perigo pessoal. Quedas, doenças e piora da memória colocam em risco a independência do idoso e a capacidade de permanecer em casa.
A ferramenta de planejamento antecipado, Planeje sua expectativa de vida, fornece informações que ajudarão os americanos mais velhos a "preencher as lacunas" em suas vidas conforme necessário. Um plano estabelecido ofereceria orientação para obter os recursos e serviços profissionais que seriam úteis para o idoso. Um plano eficaz seria dinâmico e adaptável às mudanças nas necessidades de saúde do idoso.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado da ferramenta de planejamento antecipado para determinar a compreensão do assunto sobre serviços de atendimento domiciliar, planejamento avançado de saúde e outros resultados centrados no paciente. Os investigadores também levantam a hipótese do seguinte:
H1: Em comparação com os participantes do grupo de controle de atenção e controle para avaliações de linha de base, os participantes que receberam a ferramenta de planejamento antecipado mostrarão maior planejamento em relação à implementação/comportamento, percepção e intenção (medidos por meio da ferramenta de Avaliação de Planejamento) um mês após a intervenção.
H2: Em comparação com os participantes do grupo de controle de atenção e controle para avaliações de linha de base, os participantes que receberam a ferramenta de planejamento antecipado mostrarão maior confiança no acesso aos serviços domésticos (medido por meio da ferramenta Confiança no acesso aos serviços domésticos) um mês após a intervenção.
H3: Em comparação com os participantes do grupo de controle de atenção e controle para avaliações de linha de base, os participantes que receberam a ferramenta de planejamento antecipado mostrarão maior compreensão dos serviços domésticos (medidos por meio da ferramenta Compreensão dos Serviços Domésticos) um mês após a intervenção.
H4: Em comparação com os participantes do grupo de controle de atenção e controle para avaliações de linha de base, os participantes que receberam a ferramenta de planejamento antecipado terão maior probabilidade de relatar suas preferências sobre questões relacionadas ao planejamento da vida útil para pessoas que podem precisar tomar decisões por eles (medido por meio de o Questionário de Comunicação sobre o Planejamento do Ciclo de Vida) após a intervenção do estudo.
H5: Em comparação com os participantes do grupo de controle de atenção, os participantes randomizados para a ferramenta de planejamento antecipado relatarão satisfação geral com a intervenção/controle de atenção (medida por meio da ferramenta Satisfaction with Intervention).
A duração total da intervenção para cada participante será de três meses com avaliações na linha de base, pós-intervenção e duas avaliações de acompanhamento em um e três meses para um total de 4 pontos de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Aging & In-Home Services of Northeast Indiana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- falando inglês
- Pontuação ≥ 4 perguntas corretamente no rastreador cognitivo breve
- Conforto auto-identificado usando um computador
- Conforto auto-identificado usando a Internet para navegar em um site
- Não ter participado anteriormente de grupos focais do estudo ou estudo piloto
Critério de exclusão:
- Menos de 65 anos
- não fala inglês
- Pontue < 4 perguntas corretamente no rastreador cognitivo breve
- Não se sente confortável em usar um computador
- Não se sente confortável em usar a Internet para navegar em um site
- Participação prévia nos grupos focais deste estudo ou estudo piloto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planeje seu site Lifespan
Os participantes do braço de intervenção navegarão no site Plan Your Lifespan, uma ferramenta de planejamento baseada na Web que fornece informações para idosos relacionadas ao planejamento avançado de saúde para serviços domésticos em áreas de conteúdo específicas de: hospitalizações, quedas, Alzheimer, demência, bem como comunicação com outros.
A ferramenta Planeje sua expectativa de vida também é interativa, pois permite que os participantes insiram suas informações e as compartilhem com outras pessoas para facilitar as conversas e a tomada de decisões.
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Os participantes do braço de intervenção navegarão pela ferramenta de planejamento avançado Plan Your Lifespan, uma ferramenta de planejamento baseada na Web que fornece informações para idosos relacionadas ao planejamento avançado de saúde para serviços domésticos em áreas de conteúdo específicas de: hospitalizações, quedas, Alzheimer, demência, como bem como se comunicar com os outros.
Um mínimo de 15 minutos e um máximo de 45 minutos serão alocados para navegar neste site. O site Planeje Seu Tempo de Vida também é interativo, pois permite que os participantes insiram suas informações e as compartilhem com outras pessoas para facilitar as conversas e a tomada de decisões.
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Outro: Site Go4Life
Os participantes do braço de controle de atenção navegarão por uma sessão educacional eletrônica por meio de um site do National Institute on Aging no NIH, Go4Life, um site sobre atividade física e exercícios, pois é um tópico de interesse para idosos.
Nosso grupo de controle de atenção controlará a possibilidade de que o contato regular com a equipe de estudo possa melhorar os resultados em participantes randomizados para o site de intervenção.
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Os participantes do braço de controle de atenção navegarão por uma sessão educacional eletrônica por meio de um site do National Institute on Aging no NIH, Go4Life, um site sobre atividade física e exercícios, pois é um tópico de interesse para idosos.
Um mínimo de 15 minutos e um máximo de 45 minutos serão atribuídos para navegar no site.
O site é interativo e comparável à ferramenta de intervenção: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Comportamento de Planejamento em 1 mês
Prazo: linha de base e 1 mês
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O endpoint primário para este estudo é a pontuação de comportamento de planejamento (variando de 5 a 25 pontos; onde valores mais altos são considerados um melhor resultado) em um mês pós-intervenção/controle de atenção medido pela avaliação "Implementação de planejamento (comportamento)" .
A medida do resultado será avaliada na linha de base e um mês a partir da linha de base.
As análises de desfecho primário consistirão em uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a pontuação média de comportamento de planejamento em um mês pós-intervenção/controle de atenção enquanto se controla a pontuação de comportamento de planejamento de linha de base.
Todas as análises assumirão uma taxa de erro tipo I de 5%.
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linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de percepção de planejamento na linha de base, pós-teste imediato, 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Pontuação de percepção de planejamento (variando de 5 a 25 pontos, onde valores mais altos são considerados um resultado melhor) em todos os pontos de tempo de acompanhamento medidos pela avaliação "Percepção de planejamento".
Esta medida de resultado secundário será avaliada na linha de base, pós-teste imediato, 1 e 3 meses.
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linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Pontuação de confiança no acesso aos serviços domésticos no pós-teste imediato, 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Confiança do participante em acessar serviços domésticos com base em um questionário de 5 itens.
A pontuação é a soma igualmente ponderada das respostas às cinco perguntas do instrumento CAHS.
Cada pergunta tem uma escala de 1 a 5, dando um intervalo total possível de 5 a 25, com 5 representando baixa confiança e 25 representando alta confiança.
Nenhuma subpontuação é calculada.
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linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Pontuação de Conhecimento de Serviços Domésticos no Pós-teste Imediato, 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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O conhecimento da pontuação dos serviços domésticos em todos os pontos de tempo de acompanhamento, conforme medido pela avaliação "Entendimento dos Serviços Domésticos".
Esta é uma avaliação de conhecimento de 6 itens; cada pergunta é pontuada como correta ou incorreta e as perguntas são igualmente ponderadas.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 6, sendo 0 conhecimento baixo e 6 conhecimento alto.
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linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Satisfação com a pontuação da ferramenta de intervenção no pós-teste imediato, 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Satisfação geral com a intervenção ou controle de atenção medida pela "Ferramenta de Satisfação com a Intervenção".
Os testes serão realizados a um nível de significância bilateral de 5%.
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linha de base, pós-intervenção, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee A Lindquist, MD, MPH, MBA, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IH-12-11-4259
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