- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02256072
Vorausplanung für Home Services für Senioren (APHS)
Ziel dieser Studie ist es, ein Vorausplanungstool zu entwickeln und zu testen, das Senioren hilft, die prognostizierten Gesundheitsbedürfnisse zu verstehen und Wege zu planen, wie sie in ihren eigenen vier Wänden bleiben können, wenn diese Krisen auftreten. In dieser Phase der Studie führen die Forscher durch Partnerschaften mit Senioren, Seniorengemeinschaftsgruppen, Gebietsbehörden für das Altern und Einrichtungen für häusliche Pflege eine zweiarmige (Aufmerksamkeitskontrolle und Intervention) randomisierte kontrollierte Studie durch.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugewiesen: Aufmerksamkeitskontrolle oder dem Vorausplanungstool. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe der Prüfärzte kontrolliert die Möglichkeit, dass ein regelmäßiger Kontakt mit dem Studienteam die Ergebnisse bei Teilnehmern, die auf die Interventionswebsite randomisiert wurden, verbessern kann. Die Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrollarms navigieren über eine Website des National Institute on Aging at NIH durch eine elektronische Bildungssitzung über körperliche Aktivität und Bewegung, da dies ein Thema ist, das für Senioren von Interesse ist. Für die Navigation auf der Website sind mindestens 15 Minuten und höchstens 45 Minuten vorgesehen. Die Website ist interaktiv und vergleichbar mit dem Interventionstool: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Bei randomisierter Intervention werden die Probanden in das Vorausplanungstool, die Website Plan Your Lifespan, eingeführt und erhalten Anweisungen zur Verwendung. Plan Your Lifespan ist ein webbasiertes Planungstool, das Informationen für Senioren zur erweiterten Gesundheitsplanung für häusliche Dienste in bestimmten Inhaltsbereichen bereitstellt: Krankenhausaufenthalte, Stürze, Alzheimer, Demenz sowie die Kommunikation mit anderen. Die Plan Your Lifespan-Website ist auch interaktiv, da sie es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Informationen einzugeben und sie mit anderen zu teilen, um Gespräche und Entscheidungsfindung zu erleichtern. Die Teilnehmer navigieren und vervollständigen das webbasierte Vorausplanungstool und erhalten mindestens 15 Minuten und maximal 45 Minuten Zeit, um im Rahmen der Studie durch das Tool zu navigieren.
Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Besuch der Website, auf die sie randomisiert wurden, einem Vor- und Nachtest unterzogen. Alle Teilnehmer werden nach einem und drei Monaten über einen kurzen Telefonanruf nachverfolgt, bei dem allen Teilnehmern Folgefragen gestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Senioren über 65 Jahre machen 13,1 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten aus, mit einem prognostizierten Anstieg um 36 % auf 55 Millionen bis zum Jahr 2020. Mit zunehmendem Alter erleben Senioren eine erhöhte Prävalenz von Gedächtnisverlust, körperlicher Behinderung und mehreren chronischen Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Emphysem, Schlaganfall, Diabetes, Krebs, Bluthochdruck, Arthritis, Osteoporose und Makuladegeneration). Eine große Angst unter Senioren ist der Verlust der Unabhängigkeit und die Entfernung aus ihrem Zuhause, um in ein Pflegeheim gebracht zu werden. Senioren, die in ihren eigenen vier Wänden bleiben, sind in der Regel zufriedener, weniger depressiv und behalten ihre körperliche Funktionsfähigkeit besser bei als Senioren, die in betreutem Wohnen oder Pflegeheimen leben. Obwohl der Verbleib zu Hause von größter Bedeutung ist, schwanken viele gebrechliche Senioren zwischen einem sicheren Leben und persönlicher Gefährdung. Stürze, Krankheiten und sich verschlechterndes Gedächtnis gefährden die Unabhängigkeit eines Senioren und die Fähigkeit, in seinem oder ihrem Zuhause zu bleiben.
Das Vorausplanungstool „Plan Your Lifespan“ (Planen Sie Ihre Lebensspanne) bietet Informationen, die älteren Amerikanern helfen, bei Bedarf „die Lücken“ in ihrem Leben zu füllen. Ein etablierter Plan würde eine Anleitung zum Erwerb der Ressourcen und professionellen Dienstleistungen bieten, die für den Senior nützlich wären. Ein effektiver Plan wäre dynamisch und an die sich ändernden Gesundheitsbedürfnisse des Senioren anpassbar.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Vorausplanungstool durchzuführen, um das Verständnis der Probanden für häusliche Pflegedienste, fortschrittliche Gesundheitsplanung und andere patientenorientierte Ergebnisse zu ermitteln. Die Ermittler vermuten außerdem Folgendes:
H1: Im Vergleich zu den Teilnehmern der Aufmerksamkeitskontrollgruppe und der Kontrollgruppe für Basisbewertungen zeigen Teilnehmer, die das Vorausplanungstool erhalten, einen Monat nach der Intervention eine erhöhte Planung in Bezug auf Umsetzung/Verhalten, Wahrnehmung und Absicht (gemessen über das Planungsbewertungstool).
H2: Im Vergleich zu Teilnehmern in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe und bei der Kontrolle der Basisbewertung zeigen Teilnehmer, die das Vorausplanungstool erhalten, einen Monat nach der Intervention ein erhöhtes Vertrauen in den Zugang zu häuslichen Dienstleistungen (gemessen über das Vertrauen in den Zugang zu häuslichen Dienstleistungen).
H3: Im Vergleich zu den Teilnehmern der Aufmerksamkeitskontrollgruppe und der Kontrolle der Basisbewertung zeigen Teilnehmer, die das Vorausplanungstool erhalten, einen Monat nach der Intervention ein erhöhtes Verständnis für häusliche Dienstleistungen (gemessen mit dem Tool „Verständnis von häuslichen Dienstleistungen“).
H4: Im Vergleich zu Teilnehmern in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe und Kontrolle für Basisbewertungen geben Teilnehmer, die das Vorausplanungstool erhalten, eher an, ihre Präferenzen zu Themen im Zusammenhang mit der Lebensplanung an Personen weiterzugeben, die möglicherweise Entscheidungen für sie treffen müssen (gemessen über die Mitteilung über den Fragebogen zur Lebensspannenplanung) nach der Studienintervention.
H5: Im Vergleich zu den Teilnehmern der Aufmerksamkeitskontrollgruppe geben Teilnehmer, die dem Vorausplanungstool zugeteilt wurden, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle an (gemessen über das Tool „Zufriedenheit mit der Intervention“).
Die Gesamtdauer der Intervention für jeden Teilnehmer beträgt drei Monate mit Bewertungen zu Beginn, nach der Intervention und zwei Folgebewertungen nach einem und drei Monaten für insgesamt 4 Datenerfassungspunkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
- Aging & In-Home Services of Northeast Indiana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Englisch sprechend
- Bewerten Sie ≥ 4 Fragen im Brief Cognitive Screener richtig
- Selbstidentifizierter Komfort mit einem Computer
- Selbstidentifizierter Komfort bei der Nutzung des Internets zum Navigieren auf einer Website
- Haben zuvor nicht an den Fokusgruppen oder Pilotstudien der Studie teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Unter 65 Jahren
- Nicht englischsprachig
- Bewerten Sie < 4 Fragen im Brief Cognitive Screener richtig
- Nicht komfortabel mit einem Computer
- Sie fühlen sich nicht wohl dabei, das Internet zum Navigieren auf einer Website zu verwenden
- Vorherige Teilnahme an Fokusgruppen oder Pilotstudie dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Planen Sie Ihre Lebensdauer-Website
Die Teilnehmer des Interventionsarms navigieren auf der Website „Plan Your Lifespan“, einem webbasierten Planungstool, das Informationen für Senioren in Bezug auf eine erweiterte Gesundheitsplanung für häusliche Dienste in bestimmten Inhaltsbereichen bereitstellt: Krankenhausaufenthalte, Stürze, Alzheimer, Demenz sowie Kommunikation mit anderen.
Das Plan Your Lifespan-Tool ist auch interaktiv, da es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Informationen einzugeben und mit anderen zu teilen, um Gespräche und Entscheidungsfindung zu erleichtern.
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Die Teilnehmer des Interventionsarms navigieren durch das Vorausplanungstool Plan Your Lifespan, ein webbasiertes Planungstool, das Informationen für Senioren im Zusammenhang mit der erweiterten Gesundheitsplanung für häusliche Dienste in bestimmten Inhaltsbereichen bereitstellt: Krankenhausaufenthalte, Stürze, Alzheimer, Demenz usw sowie die Kommunikation mit anderen.
Für die Navigation auf dieser Website sind mindestens 15 Minuten und höchstens 45 Minuten vorgesehen. Die Website Plan Your Lifespan ist auch interaktiv, da sie es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Informationen einzugeben und mit anderen zu teilen, um Gespräche und Entscheidungsfindung zu erleichtern.
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Sonstiges: Go4Life-Website
Die Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrollarms navigieren durch eine elektronische Bildungssitzung über die Website des National Institute on Aging at NIH, Go4Life, eine Website über körperliche Aktivität und Bewegung, da dies ein Thema ist, das für Senioren von Interesse ist.
Unsere Aufmerksamkeitskontrollgruppe prüft die Möglichkeit, dass ein regelmäßiger Kontakt mit dem Studienteam die Ergebnisse bei Teilnehmern, die auf die Interventionswebsite randomisiert wurden, verbessern kann.
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Die Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrollarms navigieren durch eine elektronische Bildungssitzung über die Website des National Institute on Aging at NIH, Go4Life, eine Website über körperliche Aktivität und Bewegung, da dies ein Thema ist, das für Senioren von Interesse ist.
Für die Navigation auf der Website sind mindestens 15 Minuten und höchstens 45 Minuten vorgesehen.
Die Website ist interaktiv und vergleichbar mit dem Interventionstool: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Planungsverhaltenspunktzahl nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Bewertung des Planungsverhaltens (zwischen 5 und 25 Punkten; wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden) einen Monat nach der Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die Bewertung „Planungsimplementierung (Verhalten)“. .
Die Ergebnismessung wird zu Studienbeginn und einen Monat nach Studienbeginn bewertet.
Primäre Endpunktanalysen bestehen aus einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA), bei der die mittlere Bewertung des Planungsverhaltens einen Monat nach der Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle verglichen wird, während die Bewertung des Basisplanungsverhaltens kontrolliert wird.
Alle Analysen gehen von einer Fehlerquote 1. Art von 5 % aus.
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Grundlinie und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Planungswahrnehmungswert zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Test, 1 und 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Planungswahrnehmungswert (zwischen 5 und 25 Punkten, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden) zu allen Nachsorgezeitpunkten, gemessen durch die Bewertung „Planungswahrnehmung“.
Dieses sekundäre Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Test sowie nach 1 und 3 Monaten bewertet.
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Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Vertrauen in den Zugang zu Home Services Score bei Unmittelbar nach dem Test, 1 und 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Vertrauen der Teilnehmer in den Zugang zu häuslichen Dienstleistungen basierend auf einem 5-Punkte-Fragebogen.
Die Punktzahl ist die gleichgewichtete Summe der Antworten auf die fünf Fragen des CAHS-Instruments.
Jede Frage hat eine Skala von 1 bis 5, was einen möglichen Gesamtbereich von 5 bis 25 ergibt, wobei 5 für geringes Vertrauen und 25 für hohes Vertrauen steht.
Es werden keine Subscores berechnet.
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Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Kenntnis von Home Services Score bei unmittelbarem Post-Test, 1 und 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Das Wissen über haushaltsnahe Dienstleistungen punktet zu allen Folgezeitpunkten, gemessen an der Bewertung „Verständnis der haushaltsnahen Dienstleistungen“.
Dies ist eine 6-Punkte-Wissensbewertung; Jede Frage wird als richtig oder falsch bewertet und die Fragen werden gleich gewichtet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 für geringes Wissen und 6 für hohes Wissen steht.
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Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Zufriedenheit mit dem Interventionstool-Score unmittelbar nach dem Test, 1 und 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Gesamtzufriedenheit mit der Intervention bzw. Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen mit dem „Zufriedenheit mit Interventionstool“.
Tests werden auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
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Baseline, Postintervention, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee A Lindquist, MD, MPH, MBA, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IH-12-11-4259
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