- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02256072
Pianificazione anticipata dei servizi domiciliari per gli anziani (APHS)
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare uno strumento di pianificazione anticipata per aiutare gli anziani a comprendere i bisogni sanitari previsti e pianificare i modi per rimanere nelle proprie case quando si verificano queste crisi. In questa fase dello studio, attraverso collaborazioni con anziani, gruppi di comunità di anziani, agenzie locali sull'invecchiamento e agenzie di assistenza domiciliare, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato a due bracci (controllo dell'attenzione e intervento).
Gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: controllo dell'attenzione o strumento di pianificazione anticipata. Il gruppo di controllo dell'attenzione degli investigatori controllerà la possibilità che il contatto regolare con il team di studio possa migliorare i risultati nei partecipanti randomizzati al sito web dell'intervento. I partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione navigheranno in una sessione educativa elettronica tramite un sito Web del National Institute on Aging presso NIH sull'attività fisica e l'esercizio in quanto è un argomento di interesse per gli anziani. Saranno assegnati un minimo di 15 minuti e un massimo di 45 minuti per la navigazione nel sito web. Il sito Web è interattivo e paragonabile allo strumento di intervento: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Se randomizzati all'intervento, i soggetti verranno introdotti allo strumento di pianificazione anticipata, il sito Web Plan Your Lifespan e verranno fornite istruzioni su come utilizzarlo. Plan Your Lifespan è uno strumento di pianificazione basato sul Web che fornisce informazioni per gli anziani relative alla pianificazione sanitaria avanzata per i servizi domiciliari in aree di contenuto specifiche di: ricoveri, cadute, Alzheimer, demenza, oltre alla comunicazione con gli altri. Il sito Web Plan Your Lifespan è anche interattivo in quanto consente ai partecipanti di inserire le proprie informazioni e condividerle con altri per facilitare le conversazioni e il processo decisionale. I partecipanti navigheranno e completeranno lo strumento di pianificazione anticipata basato sul Web e verranno assegnati un minimo di 15 minuti e un massimo di 45 minuti per navigare nello strumento come parte dello studio.
A tutti i partecipanti verrà somministrato un pre e post test prima e dopo aver visualizzato il sito Web in cui sono stati randomizzati. Tutti i partecipanti saranno seguiti dopo uno e tre mesi tramite una breve telefonata in cui verranno poste domande di follow-up a tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani di età superiore ai 65 anni rappresentano il 13,1% della popolazione degli Stati Uniti, con un aumento previsto del 36% a 55 milioni entro il 2020. Con l'avanzare dell'età, gli anziani sperimentano una maggiore prevalenza di perdita di memoria, disabilità fisica e molteplici condizioni croniche (ad esempio, malattie cardiache, enfisema, ictus, diabete, tumori, ipertensione, artrite, osteoporosi e degenerazione maculare). Una grande paura tra gli anziani è la perdita di indipendenza e l'allontanamento dalle loro case per essere collocati in una casa di cura. Gli anziani che rimangono nelle proprie case tendono ad avere maggiore soddisfazione, meno depressione e mantengono la loro funzione fisica meglio degli anziani che risiedono in residenze assistite o case di cura. Sebbene rimanere in casa sia della massima importanza, molti anziani fragili oscillano tra una vita sicura e un pericolo personale. Cadute, malattie e peggioramento della memoria mettono a repentaglio l'indipendenza e la capacità di un anziano di rimanere a casa sua.
Lo strumento di pianificazione anticipata, Plan Your Lifespan, fornisce informazioni che aiuteranno gli americani più anziani a "colmare le lacune" nelle loro vite, se necessario. Un piano stabilito offrirebbe una guida per ottenere quelle risorse e servizi professionali che sarebbero utili all'anziano. Un piano efficace sarebbe dinamico e adattabile alle mutevoli esigenze di salute dell'anziano.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato controllato dello strumento di pianificazione anticipata per determinare la comprensione del soggetto dei servizi di assistenza domiciliare, della pianificazione sanitaria avanzata e di altri risultati incentrati sul paziente. Gli inquirenti ipotizzano anche quanto segue:
H1: rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione e al controllo per le valutazioni di base, i partecipanti che ricevono lo strumento di pianificazione anticipata mostreranno una maggiore pianificazione per quanto riguarda l'implementazione/comportamento, la percezione e l'intenzione (misurata tramite lo strumento di valutazione della pianificazione) un mese dopo l'intervento.
H2: rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione e al controllo per le valutazioni di base, i partecipanti che ricevono lo strumento di pianificazione anticipata mostreranno una maggiore fiducia nell'accesso ai servizi domiciliari (misurata tramite lo strumento Fiducia nell'accesso ai servizi domiciliari) un mese dopo l'intervento.
H3: Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione e al controllo per le valutazioni di base, i partecipanti che ricevono lo strumento di pianificazione anticipata mostreranno una maggiore comprensione dei servizi domiciliari (misurata tramite lo strumento Comprensione dei servizi domiciliari) un mese dopo l'intervento.
H4: Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione e al controllo per le valutazioni di base, i partecipanti che ricevono lo strumento di pianificazione anticipata saranno più propensi a riferire di comunicare le loro preferenze su questioni relative alla pianificazione della durata della vita a persone che potrebbero aver bisogno di prendere decisioni per loro (misurato tramite il questionario Communication about Lifespan Planning) dopo l'intervento di studio.
H5: rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione, i partecipanti randomizzati allo strumento di pianificazione anticipata riporteranno la soddisfazione generale per l'intervento/controllo dell'attenzione (misurata tramite lo strumento Soddisfazione con l'intervento).
La durata totale dell'intervento per ciascun partecipante sarà di tre mesi con valutazioni al basale, post-intervento e due valutazioni di follow-up a uno e tre mesi per un totale di 4 punti di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Aging & In-Home Services of Northeast Indiana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 e oltre
- parlando inglese
- Punteggio corretto di ≥ 4 domande sul Brief Cognitive screener
- Comfort autoidentificato utilizzando un computer
- Comfort autoidentificato che utilizza Internet per navigare in un sito web
- Non aver precedentemente partecipato a focus group o studi pilota dello studio
Criteri di esclusione:
- Meno di 65 anni
- Non di lingua inglese
- Punteggio <4 domande correttamente sul Brief Cognitive screener
- Non comodo usando un computer
- Non mi sento a mio agio nell'usare Internet per navigare in un sito web
- Precedente partecipazione ai focus group o allo studio pilota di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianifica il tuo sito Web sulla durata della vita
I partecipanti al braccio di intervento navigheranno nel sito Web Plan Your Lifespan, uno strumento di pianificazione basato sul Web che fornisce informazioni per gli anziani relative alla pianificazione sanitaria avanzata per i servizi domiciliari in aree di contenuto specifiche di: ricoveri, cadute, Alzheimer, demenza, oltre a comunicare con altri.
Lo strumento Plan Your Lifespan è anche interattivo in quanto consente ai partecipanti di inserire le proprie informazioni e condividerle con altri per facilitare le conversazioni e il processo decisionale.
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I partecipanti al braccio di intervento navigheranno nello strumento di pianificazione anticipata, Plan Your Lifespan, uno strumento di pianificazione basato sul Web che fornisce informazioni per gli anziani relative alla pianificazione sanitaria avanzata per i servizi domiciliari in aree di contenuto specifiche di: ricoveri, cadute, Alzheimer, demenza, come oltre che comunicare con gli altri.
Saranno assegnati un minimo di 15 minuti e un massimo di 45 minuti per la navigazione di questo sito Web. Il sito Web Plan Your Lifespan è anche interattivo in quanto consente ai partecipanti di inserire le proprie informazioni e condividerle con altri per facilitare le conversazioni e il processo decisionale.
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Altro: Sito Web Go4Life
I partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione navigheranno in una sessione educativa elettronica tramite un National Institute on Aging presso il sito Web NIH, Go4Life, un sito Web sull'attività fisica e l'esercizio in quanto è un argomento di interesse per gli anziani.
Il nostro gruppo di controllo dell'attenzione controllerà la possibilità che il contatto regolare con il team di studio possa migliorare i risultati nei partecipanti randomizzati al sito web dell'intervento.
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I partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione navigheranno in una sessione educativa elettronica tramite un National Institute on Aging presso il sito Web NIH, Go4Life, un sito Web sull'attività fisica e l'esercizio in quanto è un argomento di interesse per gli anziani.
Saranno assegnati un minimo di 15 minuti e un massimo di 45 minuti per la navigazione nel sito web.
Il sito web è interattivo e paragonabile allo strumento di intervento: http://go4life.nia.nih.gov/get-started).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del comportamento di pianificazione a 1 mese
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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L'endpoint primario per questo studio è il punteggio del comportamento di pianificazione (compreso tra 5 e 25 punti; dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore) a un mese dopo l'intervento/controllo dell'attenzione, come misurato dalla valutazione "Pianificazione dell'implementazione (comportamento)" .
La misura del risultato sarà valutata al basale e un mese dal basale.
Le analisi dell'endpoint primario consisteranno in un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta il punteggio medio del comportamento di pianificazione a un mese dopo l'intervento/controllo dell'attenzione controllando il punteggio del comportamento di pianificazione di base.
Tutte le analisi assumeranno un tasso di errore di tipo I del 5%.
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basale e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di percezione della pianificazione al basale, immediatamente dopo il test, a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Punteggio di percezione della pianificazione (compreso tra 5 e 25 punti in cui i valori più alti sono considerati un risultato migliore) in tutti i punti temporali di follow-up misurati dalla valutazione "Percezione della pianificazione".
Questa misura di esito secondario sarà valutata al basale, immediatamente dopo il test, 1 e 3 mesi.
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basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Fiducia nell'accesso ai servizi domestici Punteggio immediatamente dopo il test, 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Fiducia dei partecipanti nell'accesso ai servizi domiciliari sulla base di un questionario di 5 domande.
Il punteggio è la somma equamente ponderata delle risposte alle cinque domande nello strumento CAHS.
Ogni domanda ha una scala da 1 a 5, che fornisce un intervallo totale possibile di 5-25, con 5 che rappresenta una bassa confidenza e 25 che rappresenta un'alta confidenza.
Non vengono calcolati punteggi parziali.
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basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Punteggio sulla conoscenza dei servizi domestici all'immediato post-test, 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Punteggio sulla conoscenza dei servizi domiciliari in tutti i punti temporali di follow-up misurati dalla valutazione "Comprensione dei servizi domiciliari".
Questa è una valutazione della conoscenza di 6 elementi; ogni domanda viene classificata come corretta o errata e le domande hanno lo stesso peso.
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 6, dove 0 indica una scarsa conoscenza e 6 un'elevata.
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basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Soddisfazione con il punteggio dello strumento di intervento all'immediato post-test, 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Soddisfazione generale dell'intervento o del controllo dell'attenzione misurata dallo strumento "Soddisfazione per l'intervento".
I test saranno eseguiti a un livello di significatività bilaterale del 5%.
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basale, post-intervento, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee A Lindquist, MD, MPH, MBA, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH-12-11-4259
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