Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan choriongonadotrofine en trigger

7 februari 2017 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University

Triggeren of niet triggeren? : Een antwoord op een oude vraag

Bij vrouwen die worden behandeld met medicijnen om eicellen te laten groeien (ovulatie-inductie genaamd), willen de onderzoekers weten of het toevoegen van medicijnen (ovulatie-triggers genoemd) die helpen om de eicel vrij te geven (ovulatie) ertoe zou leiden dat meer vrouwen baby's krijgen zonder schade te veroorzaken in vergelijking met door ze geen ovulatietriggers te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zullen worden behandeld met clomifeencitraat om de eicellen te helpen ontwikkelen, om daarnaast een medicijn (urine-hCG) te krijgen om hun afgifte te activeren of om geen aanvullende behandeling te krijgen. de onderzoekers probeerden de voor- en nadelen vast te stellen van het toedienen van een ovulatie-trigger aan anovulatoire vrouwen die een behandeling met ovulatie-inducerende middelen kregen in vergelijking met spontane ovulatie na ovulatie-inductie. dus we zullen een vergelijking hebben tussen 2 groepen, groep 1 krijgt clomifeencitraat en veroorzaakt ovulatie door humaan choriongonadotrofine en groep 2 krijgt clomifeencitraat zonder medicijn om ovulatie te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • Werving
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed M El-Khayat, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normoprolactinemisch en normogonadotroop (WHO klasse II ovariële disfunctie)
  2. Primaire onvruchtbaarheid met oligomenorroe (bloedingsintervallen tussen 35 dagen en 6 maanden) of amenorroe (bloedingsinterval langer dan 6 maanden)
  3. Leeftijd 18-40 jaar
  4. Duur van primaire onvruchtbaarheid meer dan 2 jaar
  5. Geen geschiedenis van ovulatie-inductiebehandeling
  6. Geen voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
  7. Normale resultaten op hysterosalpingogram

  8. Echtgenoot met normale sperma-analyse

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Ovariële cyste
  2. Endometrioom
  3. Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat plus hCG
Vrouwen krijgen clomifeencitraat van dag 2 tot dag 6 van de cyclus met een startdosis van 100 mg per dag. Als er geen respons kan worden waargenomen, wordt de dagelijkse dosis clomifeencitraat in volgende cycli verhoogd met 50 mg totdat een respons wordt verkregen of wordt een maximale dagelijkse dosis van 200 mg clomifeencitraat gebruikt. Eens zal een follikel meer dan 18 mm groot worden. Vrouwen zullen 's morgens tussen 9 en 10 uur 5.000 IE humaan choriongonadotrofine-trigger krijgen en het paar wordt geadviseerd om de volgende nacht, ongeveer 36 uur later, geslachtsgemeenschap te hebben.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
Zodra een follikel meer dan 18 mm groot was, kregen vrouwen die in groep (1) waren ingedeeld 's ochtends tussen 9 en 10 uur 5.000 IE hCG-trigger en werd het paar geadviseerd om de volgende nacht, ongeveer 36 uur later, geslachtsgemeenschap te hebben.
Andere namen:
  • hCG
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat alleen
Vrouwen krijgen clomifeencitraat van dag 2 tot dag 6 van de cyclus met een startdosis van 100 mg per dag. Als er geen respons wordt waargenomen, wordt de dagelijkse dosis clomifeencitraat in volgende cycli verhoogd met 50 mg totdat een respons wordt verkregen of wordt een maximale dagelijkse dosis van 200 mg clomifeencitraat gebruikt. Zodra een follikel meer dan 18 mm groot is, wordt de vrouwen geadviseerd de komende dagen regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben.
Geneesmiddel: clomifeencitraat alleen
clomifeencitraat alleen zonder hCG-trigger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar

Ineenstorting van de leidende follikel met onregelmatige vorm, Uiterlijk van het corpus luteum met diffuse interne echo's. Aanwezigheid van vocht in de buidel van Douglas of hyperechoïsch endometrium werden als ondersteunende kenmerken beschouwd.

Serumprogesteronspiegels van meer dan 10 ng/ml werden beschouwd als bewijs van ovulatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
Een positieve urine-zwangerschapstest gedaan 7 dagen na het missen van de menstruatie
1 jaar
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
demonstratie van een foetale hartslag op transvaginale echografie tussen 6 en 7 weken zwangerschap.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed El-khyatat, M.D., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5102014
  • A5102014 (Andere identificatie: Cairo University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren