Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský choriový gonadotropin a spouštěč

7. února 2017 aktualizováno: Waleed El-khayat, Cairo University

Spustit či nespustit? : Odpověď na starou otázku

U žen léčených léky na podporu růstu vajíček (tzv. indukce ovulace) vědci chtějí vědět, zda přidání léků (nazývaných spouštěče ovulace), které napomáhají uvolnění vajíčka (ovulace), by vedlo k tomu, že by více žen mělo děti bez poškození ve srovnání s s tím, že jim nedáváme spouštěče ovulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou léčeny klomifen citrátem, aby se vajíčka vyvíjely tak, aby navíc dostávaly lék (hCG v moči) ke spuštění jejich uvolňování nebo aby nedostaly žádnou další léčbu. výzkumníci se pokusili určit přínosy a poškození podávání spouštěče ovulace ženám s anovulací, které byly léčeny látkami vyvolávajícími ovulaci, ve srovnání se spontánní ovulací po indukci ovulace. takže budeme mít srovnání mezi 2 skupinami, skupina 1 bude dostávat klomifen citrát a spouští ovulaci lidským choriovým gonadotropinem a skupina 2 dostane klomifen citrát bez léku ke spuštění ovulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Nábor
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed M El-Khayat, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normoprolaktinemické a normogonadotropní (ovariální dysfunkce třídy II podle WHO)
  2. Primární neplodnost s oligomenoreou (intervaly krvácení mezi 35 dny a 6 měsíci) nebo amenoreou (interval krvácení delší než 6 měsíců)
  3. Věk 18-40 let
  4. Trvání primární neplodnosti více než 2 roky
  5. Bez léčby indukcí ovulace v anamnéze
  6. Bez anamnézy onemocnění štítné žlázy
  7. Normální výsledky na hysterosalpingogramu

  8. Manžel s normální analýzou spermatu

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ovariální cysta
  2. Endometriom
  3. Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomifen citrát plus hCG
Ženy budou dostávat klomifen citrát od 2. do 6. dne cyklu s počáteční dávkou 100 mg denně. Pokud nelze pozorovat žádnou odpověď, bude denní dávka klomifen citrátu v následujících cyklech zvýšena o 50 mg, dokud nebude dosaženo odpovědi, nebo se použije maximální denní dávka 200 mg klomifen citrátu. Jakmile folikul dosáhne velikosti více než 18 mm. Ženy dostanou 5 000 IU spouštěče lidského choriového gonadotropinu ráno mezi 9. a 10. hodinou a páru bude doporučeno, aby měl pohlavní styk následující noc, asi o 36 hodin později.
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Jakmile folikul dosáhl velikosti více než 18 mm, ženy zařazené do skupiny (1) dostaly 5 000 IU hCG spouštěče ráno mezi 9. a 10. hodinou a páru bylo doporučeno, aby měl pohlavní styk následující noc, asi o 36 hodin později.
Ostatní jména:
  • hCG
Aktivní komparátor: Clomiphene citrát samotný
Ženy budou dostávat klomifen citrát od 2. do 6. dne cyklu s počáteční dávkou 100 mg denně. Pokud nebude pozorována žádná odpověď, bude denní dávka klomifen citrátu v následujících cyklech zvýšena o 50 mg, dokud nebude dosaženo odpovědi, nebo se použije maximální denní dávka 200 mg klomifen citrátu. Jakmile folikul dosáhne velikosti více než 18 mm, bude ženám doporučeno, aby v příštích několika dnech měly často pohlavní styk.
Lék: samotný klomifen citrát
samotný klomifen citrát bez spouštěče hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 1 rok

Kolaps předního folikulu s nepravidelným tvarem, Vzhled žlutého tělíska s difúzními vnitřními ozvami. Jako podpůrné znaky byla brána přítomnost tekutiny v Douglasově váčku nebo hyperechogenní endometrium.

Hladiny progesteronu v séru vyšší než 10 ng/ml byly považovány za důkaz ovulace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chemické těhotenství
Časové okno: 1 rok
Pozitivní těhotenský test z moči provedený 7 dní po vynechání menstruace
1 rok
Klinické těhotenství
Časové okno: 1 rok
demonstrace srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku mezi 6. a 7. týdnem těhotenství.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-khyatat, M.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5102014
  • A5102014 (Jiný identifikátor: Cairo University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský choriový gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit