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Gonadotrofina coriônica humana e gatilho

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Waleed El-khayat, Cairo University

Acionar ou não acionar? : Uma resposta para uma velha pergunta

Em mulheres tratadas com medicamentos para ajudar os óvulos a crescer (denominado indução da ovulação), os investigadores desejam saber se a adição de medicamentos (chamados desencadeadores da ovulação) que ajudam a liberar o óvulo (ovulação) levaria mais mulheres a ter bebês sem causar danos em comparação com não dar-lhes gatilhos de ovulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão tratadas com citrato de clomifeno para ajudar os óvulos a se desenvolverem para receber adicionalmente um medicamento (hCG urinário) para desencadear sua liberação ou para não receber nenhum tratamento adicional. os investigadores tentaram determinar os benefícios e danos da administração de um gatilho de ovulação para mulheres anovulatórias recebendo tratamento com agentes indutores de ovulação em comparação com a ovulação espontânea após a indução da ovulação. então teremos comparação entre 2 grupos, o grupo 1 receberá citrato de clomifeno e desencadeará a ovulação pela gonadotrofina coriônica humana e o grupo 2 receberá citrato de clomifeno sem medicamento para desencadear a ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12311
        • Recrutamento
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed M El-Khayat, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Normoprolactinêmica e normogonadotrópica (disfunção ovariana classe II da OMS)
  2. Infertilidade primária com oligomenorreia (intervalos de sangramento entre 35 dias e 6 meses) ou amenorreia (intervalo de sangramento superior a 6 meses)
  3. Idade 18-40 anos
  4. Duração da infertilidade primária superior a 2 anos
  5. Sem história de tratamento de indução da ovulação
  6. Sem história de doença da tireoide
  7. Resultados normais na histerossalpingografia

  8. Marido com análise de sêmen normal

    -

Critério de exclusão:

  1. Cisto no ovário
  2. endometrioma
  3. Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno mais hCG
As mulheres receberão citrato de clomifeno do dia 2 ao dia 6 do ciclo com uma dose inicial de 100 mg por dia. Se nenhuma resposta for observada, a dose diária de citrato de clomifeno nos ciclos subsequentes será aumentada em 50 mg até que uma resposta seja obtida ou uma dose diária máxima de 200 mg de citrato de clomifeno seja usada. Uma vez que um folículo atingirá mais de 18 mm de tamanho. As mulheres receberão 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana pela manhã, entre 9 e 10 horas, e o casal será aconselhado a ter relações sexuais na noite seguinte, cerca de 36 horas depois.
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana
Quando um folículo atingiu mais de 18 mm de tamanho, as mulheres do grupo (1) receberam 5.000 UI de hCG pela manhã, entre 9 e 10 horas, e o casal foi aconselhado a ter relações sexuais na noite seguinte, cerca de 36 horas depois.
Outros nomes:
  • hCG
Comparador Ativo: Citrato de Clomifeno sozinho
As mulheres receberão citrato de clomifeno do dia 2 ao dia 6 do ciclo com uma dose inicial de 100 mg por dia. Se nenhuma resposta for observada, a dose diária de citrato de clomifeno nos ciclos subsequentes será aumentada em 50 mg até que uma resposta seja obtida ou uma dose diária máxima de 200 mg de citrato de clomifeno seja usada. Quando um folículo atingir mais de 18 mm de tamanho, as mulheres serão aconselhadas a ter relações sexuais com frequência nos próximos dias.
Medicamento: citrato de clomifeno sozinho
citrato de clomifeno sozinho sem gatilho de hCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 1 ano

Colapso do folículo principal com formato irregular, Aparecimento do corpo lúteo com ecos internos difusos. A presença de fluido na bolsa de Douglas ou endométrio hiperecóico foi considerada como característica de suporte.

Níveis séricos de progesterona superiores a 10 ng/mL foram considerados evidência de ovulação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez quimica
Prazo: 1 ano
Um teste de gravidez de urina positivo feito 7 dias após a falta do período
1 ano
Gravidez clínica
Prazo: 1 ano
demonstração de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal entre 6 e 7 semanas de gestação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-khyatat, M.D., Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5102014
  • A5102014 (Outro identificador: Cairo University)

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