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Gonadotropina corionica umana e trigger

7 febbraio 2017 aggiornato da: Waleed El-khayat, Cairo University

Attivare o non attivare? : Una risposta per una vecchia domanda

Nelle donne trattate con medicinali per aiutare la crescita delle uova (chiamato induzione dell'ovulazione), i ricercatori desiderano sapere se l'aggiunta di medicinali (chiamati fattori scatenanti dell'ovulazione) che aiutano a rilasciare l'uovo (ovulazione) porterebbe a più donne ad avere bambini senza causare danni rispetto senza dare loro i trigger dell'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno trattate con clomifene citrato per aiutare le uova a svilupparsi per ricevere in aggiunta un medicinale (hCG urinario) per attivarne il rilascio o per non ricevere alcun trattamento aggiuntivo. i ricercatori hanno cercato di determinare i benefici e i danni della somministrazione di un trigger di ovulazione alle donne anovulatorie che ricevono un trattamento con agenti che inducono l'ovulazione rispetto all'ovulazione spontanea dopo l'induzione dell'ovulazione. quindi avremo un confronto tra 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà clomifene citrato e attiverà l'ovulazione da parte della gonadotropina corionica umana e il gruppo 2 riceverà clomifene citrato senza farmaci per innescare l'ovulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Reclutamento
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waleed M El-Khayat, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Normoprolattinemico e normogonadotropo (disfunzione ovarica di classe II secondo l'OMS)
  2. Infertilità primaria con oligomenorrea (intervalli di sanguinamento tra 35 giorni e 6 mesi) o amenorrea (intervallo di sanguinamento superiore a 6 mesi)
  3. Età 18-40 anni
  4. Durata dell'infertilità primaria superiore a 2 anni
  5. Nessuna storia di trattamento di induzione dell'ovulazione
  6. Nessuna storia di malattia della tiroide
  7. Risultati normali all'isterosalpingogramma

  8. Marito con analisi del liquido seminale normale

    -

Criteri di esclusione:

  1. Cisti ovarica
  2. Endometrioma
  3. Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato più hCG
Le donne riceveranno clomifene citrato dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo con una dose iniziale di 100 mg al giorno. Se non si osserva alcuna risposta, la dose giornaliera di clomifene citrato nei cicli successivi verrà aumentata di 50 mg fino a quando non si otterrà una risposta o verrà utilizzata una dose massima giornaliera di 200 mg di clomifene citrato. Una volta che un follicolo raggiungerà più di 18 mm di dimensione. Le donne riceveranno 5.000 UI di gonadotropina corionica umana al mattino tra le 9 e le 10 e alla coppia verrà consigliato di avere rapporti sessuali la notte successiva, circa 36 ore dopo.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Una volta che un follicolo ha raggiunto una dimensione superiore a 18 mm, le donne assegnate al gruppo (1) hanno ricevuto 5.000 UI di hCG trigger al mattino tra le 9 e le 10 e alla coppia è stato consigliato di avere rapporti sessuali la notte successiva, circa 36 ore dopo.
Altri nomi:
  • hCG
Comparatore attivo: Solo clomifene citrato
Le donne riceveranno clomifene citrato dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo con una dose iniziale di 100 mg al giorno. Se non si osserva alcuna risposta, la dose giornaliera di clomifene citrato nei cicli successivi verrà aumentata di 50 mg fino a quando non si otterrà una risposta o verrà utilizzata una dose massima giornaliera di 200 mg di clomifene citrato. Una volta che un follicolo raggiungerà una dimensione superiore a 18 mm, alle donne verrà consigliato di avere rapporti frequenti nei giorni successivi.
Droga: solo clomifene citrato
clomifene citrato da solo senza trigger hCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 1 anno

Collasso del follicolo principale con forma irregolare, Aspetto del corpo luteo con echi interni diffusi. La presenza di liquido nella sacca di Douglas o l'endometrio iperecogeno sono stati presi come caratteristiche di supporto.

Livelli sierici di progesterone superiori a 10 ng/mL sono stati considerati una prova di ovulazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza chimica
Lasso di tempo: 1 anno
Un test di gravidanza sulle urine positivo fatto 7 giorni dopo aver saltato il ciclo
1 anno
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
dimostrazione di un battito cardiaco fetale all'ecografia transvaginale tra la 6a e la 7a settimana di gestazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-khyatat, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5102014
  • A5102014 (Altro identificatore: Cairo University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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