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Humanes Choriongonadotropin und Auslöser

7. Februar 2017 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University

Auslösen oder nicht auslösen? : Eine Antwort auf eine alte Frage

Bei Frauen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Wachstum von Eizellen unterstützen (sogenannte Ovulationsinduktion), möchten die Forscher wissen, ob die Zugabe von Arzneimitteln (sogenannte Ovulationsauslöser), die zur Freisetzung der Eizelle (Ovulation) beitragen, dazu führen würde, dass im Vergleich dazu mehr Frauen Kinder bekommen, ohne dass es zu Schäden kommt indem man ihnen keine Auslöser für den Eisprung gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden mit Clomiphencitrat behandelt, um die Entwicklung von Eizellen zu unterstützen. Sie erhalten zusätzlich ein Arzneimittel (Harn-hCG), um ihre Freisetzung auszulösen, oder sie erhalten keine zusätzliche Behandlung. Die Forscher versuchten, den Nutzen und Schaden der Verabreichung eines Ovulationsauslösers bei anovulatorischen Frauen, die eine Behandlung mit ovulationsauslösenden Mitteln erhielten, im Vergleich zum spontanen Eisprung nach der Ovulationsinduktion zu ermitteln. Wir werden also zwei Gruppen vergleichen: Gruppe 1 erhält Clomifencitrat und löst den Eisprung durch menschliches Choriongonadotropin aus, und Gruppe 2 erhält Clomifencitrat ohne Medikament, das den Eisprung auslöst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waleed M El-Khayat, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normoprolaktinämisch und normogonadotrop (Ovarialdysfunktion der WHO-Klasse II)
  2. Primäre Unfruchtbarkeit mit Oligomenorrhoe (Blutungsintervalle zwischen 35 Tagen und 6 Monaten) oder Amenorrhoe (Blutungsintervalle mehr als 6 Monate)
  3. Alter 18-40 Jahre
  4. Dauer der primären Unfruchtbarkeit mehr als 2 Jahre
  5. Keine Vorgeschichte einer Behandlung zur Ovulationsinduktion
  6. Keine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
  7. Normale Ergebnisse im Hysterosalpingogramm

  8. Ehemann mit normaler Samenanalyse

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Eierstockzyste
  2. Endometriom
  3. Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat plus hCG
Frauen erhalten Clomifencitrat vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus mit einer Anfangsdosis von 100 mg täglich. Wenn keine Reaktion beobachtet werden konnte, wird die tägliche Dosis von Clomifencitrat in den folgenden Zyklen um 50 mg erhöht, bis eine Reaktion erzielt wird, oder es wird eine maximale Tagesdosis von 200 mg Clomifencitrat verwendet. Sobald ein Follikel eine Größe von mehr als 18 mm erreicht. Frauen erhalten morgens zwischen 9 und 10 Uhr 5.000 IE humanes Choriongonadotropin Trigger und dem Paar wird empfohlen, in der folgenden Nacht, etwa 36 Stunden später, Geschlechtsverkehr zu haben.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Sobald ein Follikel eine Größe von mehr als 18 mm erreichte, erhielten Frauen der Gruppe (1) morgens zwischen 9 und 10 Uhr 5.000 IE hCG Trigger und dem Paar wurde empfohlen, in der folgenden Nacht, etwa 36 Stunden später, Geschlechtsverkehr zu haben.
Andere Namen:
  • hCG
Aktiver Komparator: Clomiphencitrat allein
Frauen erhalten Clomifencitrat vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus mit einer Anfangsdosis von 100 mg täglich. Wenn keine Reaktion beobachtet wird, wird die Tagesdosis von Clomifencitrat in den folgenden Zyklen um 50 mg erhöht, bis eine Reaktion erreicht wird, oder es wird eine maximale Tagesdosis von 200 mg Clomifencitrat verwendet. Sobald ein Follikel eine Größe von mehr als 18 mm erreicht, wird den Frauen empfohlen, in den nächsten Tagen häufig Geschlechtsverkehr zu haben.
Arzneimittel: Clomiphencitrat allein
Clomiphencitrat allein ohne hCG-Trigger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisprungrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Kollaps des führenden Follikels mit unregelmäßiger Form, Auftreten des Corpus luteum mit diffusen inneren Echos. Als unterstützende Merkmale wurden das Vorhandensein von Flüssigkeit im Douglas-Beutel oder ein echoreiches Endometrium angenommen.

Serumprogesteronspiegel von mehr als 10 ng/ml galten als Hinweis auf einen Eisprung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest, der 7 Tage nach dem Ausbleiben der Periode durchgeführt wurde
1 Jahr
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis des fetalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall zwischen der 6. und 7. Schwangerschaftswoche.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-khyatat, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5102014
  • A5102014 (Andere Kennung: Cairo University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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