Wei -eiwitmicellen en thermogenese bij personen met overgewicht (Thermowhey)
Het hoofddoel van de proef is het meten van het thermogene effect van twee verschillende doses wei -eiwitmicrogels.
Het zal een gerandomiseerd crossover dubbelblind ontwerp zijn dat wordt uitgevoerd bij 20 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel en uitkomst:
Het primaire doel van de proef is het meten van het thermogene effect van twee verschillende doses wei -eiwitmicrogels (WPM).
Secundaire doelstellingen en resultaten:
Verken het werkingsmechanisme van WPM op thermogenese inclusief:
Eiwitomzet in reactie op de dosis en de bron van eiwit (WPM versus caseïne) insulinemische en glycemische respons op de dosis en bron van eiwit (WPM versus caseïne)
Ontwerp: de voorgestelde studie is een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, enkel centrum, crossover-ontwerp.
Aan het begin van de studie worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 4 verschillende groepen in een crossover -ontwerp, waar ze worden gevraagd om een drankje te consumeren met product 1: 0 g eiwit (maltodextrin control) product 2: 30 g van WPM -product 3: 50 g van WPM -product 4: 50 g van micellair caseIn (MC) aantal proefpersonen: het aantal proefpersonen zijn 15. Er moeten voldoende onderwerpen worden aangeworven om een uitval van 30% te bieden. Daarom zullen 20 onderwerpen nodig zijn, inclusief drop-outs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overgewicht (BMI varieert tussen 25,0 en 29,9 kg per m2 gezond en heeft zijn/haar onderwerpen meer dan 20 jaar geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Chronische of acute ziekten die het eiwitmetabolisme beïnvloeden (diabetes, nierinsufficiëntie, CVD, leverziekte), dyslipidemiegeschiedenis van varicose of veneuze stasen recente grote chirurgie (3 maanden) geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (maag-bypass van de maag, in het kader van het verleden van de afgelopen 3 maanden eiwit. Zwangerschap of lactatie Speciale diëten, met name vegetarisch, hoog eiwitten (≥ 1,6 g/kg) of gewichtsverlies programma abnormale voedselfrequentie vragenlijst aversie naar vanille of chocolade aroma's roken matig tot intense lichamelijke activiteit> 2 uur/week hematocriet <40 voor mannen en <36 voor vrouwen Metabolisme in het algemeen zoals corticosteroïden, insuline, androgenen, antibiotica en voedingssupplementen (multivitamines, eiwitshakes).
Heb een hoog alcoholgebruik (meer dan 1 drank/dag) consumptie van illegale drugs die niet kunnen worden verwacht dat ze voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief het consumeren van de testproducten.
Momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle (WPM 0)
400 ml drank met 85,0% maltodextrine, 15,0% vet en 0% van het wei -eiwitmicellen product gegeven eenmaal na 1 uur monitoring voor basislijn
|
43,7% maltodextrine, 15,2% vet, 41,1% (30 g) WPM
16,3% maltodextrine, 15,2% vet, 68,5% (50 g) WPM
16,7% maltodextrine, 15,0% vet, 68,2% (50 g) mc
|
|
Actieve vergelijker: WPM 30
400 ml drank met 43,7% maltodextrine, 15,2% vet en 41,1% (30 g) wei -eiwitmicellen product gegeven eenmaal na 1 uur monitoring voor basislijn
|
16,3% maltodextrine, 15,2% vet, 68,5% (50 g) WPM
16,7% maltodextrine, 15,0% vet, 68,2% (50 g) mc
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
vet, 0% WPM
|
|
Actieve vergelijker: WPM 50
400 ml drankje met 16,3% maltodextrine, 15,2% vet en 68,5% (50 g) wei -eiwitmicellen product gegeven eenmaal na 1 uur monitoring voor basislijn
|
43,7% maltodextrine, 15,2% vet, 41,1% (30 g) WPM
16,7% maltodextrine, 15,0% vet, 68,2% (50 g) mc
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
vet, 0% WPM
|
|
Actieve vergelijker: MC 50
400 ml drank met 16,7% maltodextrine, 15,0% vet en 68,2% (50 g) wei -eiwitmicellen 50 g micellair caseïne -product gegeven eenmaal na 1 uur monitoring voor basislijn
|
43,7% maltodextrine, 15,2% vet, 41,1% (30 g) WPM
16,3% maltodextrine, 15,2% vet, 68,5% (50 g) WPM
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
vet, 0% WPM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermisch effect van voedsel
Tijdsspanne: 7 uur van baseline metingen
|
Gasuitwisselingen door indirecte calorimetrie
|
7 uur van baseline metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omzet van het hele lichaam eiwit
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
|
Eiwitsynthese en afbraak
|
7 uur vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, MD, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.19.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .