Vassleproteinmiceller och termogenes hos överviktiga ämnen (Thermowhey)
Huvudsyftet med försöket är att mäta den termogena effekten av två olika doser av vassleproteinmikrogel.
Det kommer att vara en randomiserad crossover-dubbelblind design som utförs i 20 försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål och resultat:
Det primära målet med försöket är att mäta den termogena effekten av två olika doser av vassleproteinmikrogels (WPM).
Sekundära mål och resultat:
Utforska verkningsmekanismen för WPM på termogenes inklusive:
Proteinomsättning som svar på dosen och källan till protein (WPM kontra kasein) insulinemiskt och glykemiskt svar på dosen och proteinkällan (WPM kontra kasein)
Design: Den föreslagna studien är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka centrum, crossover design.
I början av studien kommer försökspersonerna att tilldelas slumpmässigt till fyra olika grupper i en crossover -design, där de kommer att uppmanas att konsumera en dryck som innehåller produkt 1: 0 g protein (maltodextrinkontroll) Produkt 2: 30 g WPM -produkt 3: 50 g WPM -produkt 4: 50 g micellar casein (MC) Antalet antal ämnen kommer att vara 15. Tillräckliga ämnen bör rekryteras för att tillhandahålla en 30% bortfall. Därför kommer 20 försökspersoner att behövas inklusive bortfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Övervikt (BMI varierar mellan 25,0 och 29,9 kg per m2 frisk efter att ha fått sina ämnen över 20 år informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Chronic or acute diseases affecting protein metabolism (diabetes, renal insufficiency, CVD, liver disease), dyslipidemia History of varicose or venous stases Recent major surgery (3 months) History of major gastro-intestinal surgery (gastric bypass, intestinal resection etc…) Malabsorption disorders History of cancer within the past year Significant weight loss during the last 3 months Food allergies, especially cow mjölkprotein. Graviditet eller amning Speciella dieter, särskilt vegetariska, högt protein (≥ 1,6 g/kg) eller viktminskningsprogram Abnormal matfrekvens Frågeformulär Aversion mot vanilj eller chokladarom som röker måttlig till intensiv fysisk aktivitet> 2 timmar/vecka hematokrit <40 för males och <36 för kvinnors blod donation inom 3 månader av studie startar och 3 månader efter studie slutar regelbundna konsumtion och tillskott. Metabolism i allmänhet såsom kortikosteroider, insulin, androgener, antibiotika och näringstillskott (multivitaminer, proteinskakningar).
Ha en hög alkoholkonsumtion (mer än 1 dryck/dag) konsumtion av olagliga droger som inte kan förväntas följa studieprocedurerna, inklusive att konsumera testprodukterna.
För närvarande deltog eller deltog i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (WPM 0)
400 ml dryck med 85,0% maltodextrin, 15,0% fett och 0% av vassleproteinmicellerna som ges en gång efter 1 timmes övervakning för baslinjen
|
43,7% maltodextrin, 15,2% fett, 41,1% (30 g) wpm
16,3% maltodextrin, 15,2% fett, 68,5% (50 g) wpm
16,7% maltodextrin, 15,0% fett, 68,2% (50 g) MC
|
|
Aktiv komparator: WPM 30
400 ml dryck med 43,7% av maltodextrinen, 15,2% fett och 41,1% (30 g) vassleproteinmicellerprodukt som ges en gång efter 1 timmes övervakning för baslinjen
|
16,3% maltodextrin, 15,2% fett, 68,5% (50 g) wpm
16,7% maltodextrin, 15,0% fett, 68,2% (50 g) MC
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
fett, 0% wpm
|
|
Aktiv komparator: WPM 50
400 ml dryck med 16,3% av maltodextrinen, 15,2% fett och 68,5% (50 g) vassleproteinmicellerprodukt som ges en gång efter 1 timmes övervakning för baslinjen
|
43,7% maltodextrin, 15,2% fett, 41,1% (30 g) wpm
16,7% maltodextrin, 15,0% fett, 68,2% (50 g) MC
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
fett, 0% wpm
|
|
Aktiv komparator: MC 50
400 ml dryck med 16,7% av maltodextrinen, 15,0% fett och 68,2% (50 g) vassleproteinmiceller 50 g micellär kaseinprodukt som ges en gång efter 1 timmes övervakning för baslinjen
|
43,7% maltodextrin, 15,2% fett, 41,1% (30 g) wpm
16,3% maltodextrin, 15,2% fett, 68,5% (50 g) wpm
85,0 % maltodextrin, 15,0 %
fett, 0% wpm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matens termiska effekt
Tidsram: 7 timmar från baslinjemätningarna
|
Gasutbyten genom indirekt kalorimetri
|
7 timmar från baslinjemätningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela kroppsproteinomsättningen
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
proteinsyntes och uppdelning
|
7 timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Beaumont, MD, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10.19.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .