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Whey Protein Micelles and Thermogenesis in Overweight Subjects (Thermowhey)

25 novembre 2014 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Whey Protein Micelles and Thermogenesis In Overweight Subjects

The main objective of the trial is to measure the thermogenic effect of two different doses of whey protein microgels.

It will be a randomized crossover double-blind design conducted in 20 subjects.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Primary objective and outcome:

The primary objective of the trial is to measure the thermogenic effect of two different doses of whey protein microgels (WPM).

Secondary objectives and outcomes:

Explore the mechanism of action of WPM on thermogenesis including:

Protein turnover in response to the dose and the source of protein (WPM versus casein) Insulinemic and glycemic response to the dose and source of protein (WPM versus casein)

Design: The proposed study is a randomized double-blind, placebo-controlled, single center, crossover design.

At the start of the study, subjects will be randomly assigned to 4 different groups in a crossover design, where they will be asked to consume a beverage containing Product 1: 0g of protein (maltodextrin control) Product 2: 30g of WPM Product 3: 50g of WPM Product 4: 50g of micellar casein (MC) Number of subjects: The number of subjects will be 15. Sufficient subjects should be recruited to provide a 30% drop-out rate. Therefore 20 subjects will be needed including drop-outs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Overweight (BMI range between 25.0 and 29.9 kg per m2 Healthy Having obtained his/her subjects over 20 year informed consent.

Exclusion Criteria:

Chronic or acute diseases affecting protein metabolism (diabetes, renal insufficiency, CVD, liver disease), dyslipidemia History of varicose or venous stases Recent major surgery (3 months) History of major gastro-intestinal surgery (gastric bypass, intestinal resection etc…) Malabsorption disorders History of cancer within the past year Significant weight loss during the last 3 months Food allergies, especially cow milk protein. Pregnancy or lactation Special diets especially vegetarian, high protein (≥ 1.6 g/kg) or weight loss program Abnormal Food Frequency Questionnaire Aversion to vanilla or chocolate aromas Smoking Moderate to intense physical activity > 2 hours/week Hematocrit <40 for males and < 36 for females Blood donation within 3 months of study start and 3 months after study end Regular consumption of medication and supplements i.e. any treatment affecting thermogenesis or nutrient metabolism in general such as corticosteroids, insulin, androgens, antibiotics and nutritional supplements (multivitamins, protein shakes).

Have a high alcohol consumption (more than 1 drink/day) Consumption of illicit drugs Subject who cannot be expected to comply with the study procedures, including consuming the test products.

Currently participating or having participated in another clinical trial during the last 4 weeks prior to the beginning of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control (WPM 0)
400 mL beverage with 85.0% maltodextrine, 15.0% fat and 0% of whey protein micelles Product given once after 1 hour of monitoring for baseline
43.7% maltodextrin, 15.2% fat, 41.1% (30 g) WPM
16.3% maltodextrin, 15.2% fat, 68.5% (50 g) WPM
16.7% maltodextrin, 15.0% fat, 68.2% (50 g) MC
Comparatore attivo: WPM 30
400 mL beverage with 43.7% of maltodextrine, 15.2 % fat and 41.1% (30 g) of whey protein micelles Product given once after 1 hour of monitoring for baseline
16.3% maltodextrin, 15.2% fat, 68.5% (50 g) WPM
16.7% maltodextrin, 15.0% fat, 68.2% (50 g) MC
85.0 % maltodextrin,15.0% fat, 0% WPM
Comparatore attivo: WPM 50
400 mL beverage with 16.3% of maltodextrine, 15.2 % fat and 68.5% (50 g) of whey protein micelles Product given once after 1 hour of monitoring for baseline
43.7% maltodextrin, 15.2% fat, 41.1% (30 g) WPM
16.7% maltodextrin, 15.0% fat, 68.2% (50 g) MC
85.0 % maltodextrin,15.0% fat, 0% WPM
Comparatore attivo: MC 50
400 mL beverage with 16.7% of maltodextrine, 15.0 % fat and 68.2% (50 g) of whey protein micelles 50 g of micellar casein Product given once after 1 hour of monitoring for baseline
43.7% maltodextrin, 15.2% fat, 41.1% (30 g) WPM
16.3% maltodextrin, 15.2% fat, 68.5% (50 g) WPM
85.0 % maltodextrin,15.0% fat, 0% WPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
thermic effect of food
Lasso di tempo: 7 hours from baseline measurements
gas exchanges through indirect calorimetry
7 hours from baseline measurements

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole body protein turnover
Lasso di tempo: 7 hours from baseline
protein synthesis and breakdown
7 hours from baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Beaumont, MD, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.19.MET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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