Corticale prikkelbaarheid en besluitvorming na totaal slaaptekort en slaapbeperking
18 november 2020 bijgewerkt door: Christian Baumann
De onderzoekers onderzoeken veranderingen in besluitvorming, waakzaamheid en corticale prikkelbaarheid bij gezonde mannelijke proefpersonen die enerzijds een totaal acuut slaaptekort (40 uur) ondergaan en anderzijds een chronische gedeeltelijke slaapbeperking (7 nachten met 5 in plaats van 8 uur per nacht in bed). aan de andere kant op een cross-over gecontroleerde manier. De onderzoekers veronderstellen dat zowel een totaal slaaptekort als een gedeeltelijke slaapbeperking leiden tot stoornissen in de besluitvorming en waakzaamheid, en tot verhoogde corticale prikkelbaarheid.
Naast deze drie primaire uitkomsten beoordelen de onderzoekers ook veranderingen in slaap door EEG, begin van melatonine bij weinig licht, huidtemperatuur, subjectieve stemming en slaperigheid, werkgeheugen, en verzamelen ze ook speekselmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (bij vrouwelijke proefpersonen beïnvloedt de menstruatiecyclus de slaap)
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Rechtshandigheid
- Goede algemene gezondheid
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties op ethische gronden
- Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (> 5dl wijn/ >1l bier per dag)
- Regelmatige inname van medicijnen
- Inschrijving voor een klinische proef in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van aanvallen of een familiegeschiedenis van epilepsie
- Ziekten of laesies van het zenuwstelsel (acute of residuele inclusief neurologische en psychiatrische ziekten)
- Geschiedenis van een matig of zwaar hoofdtrauma
- Slaapstoornissen (bijv. Slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, enz.)
- Slaapklachten in het algemeen of EDS
- Onregelmatig slaap-waakritme (bijv. ploegendienst)
- Langslapers (> 9 uur per nacht) of kortslapers (< 7 uur per nacht)
- Slaapefficiëntie ≤ 80%
- Reizen met een vertraging van minder dan 1 maand geleden (of van plan dit te doen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
Body Mass Index < 19 of > 30 kg/m2
- 5 drankjes of etenswaren die cafeïne bevatten per dag
- 10 sigaretten per dag
- Student van een van de volgende vakken: Wiskunde, Natuurkunde, Informatica, Economie of Psychologie (aangezien studenten van deze vakken diepgaande kennis hebben van kansberekeningen, die onze metingen bij het nemen van beslissingen kunnen verstoren)
- De volgende aanvullende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen met TMS-sessies
- Geschiedenis van frequente en/of zware hoofdpijn respectievelijk migraine
- Geschiedenis van claustrofobie
- Gehoorstoornis
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicatie (zoals pacemaker geïmplanteerde pompen, granaatscherven, enz.; het volledige MRI-screeningsformulier wordt ingevuld - zie -Toegangsvragenlijsten)
- Geen duidelijk TMS opgeroepen potentieel in het doelgebied tijdens de screeningsbeoordeling
- Deze proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zonder TMS-sessies, aangezien het andere protocol identiek is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDSR
eerst totaal dan gedeeltelijk Slaaptekort
|
|
|
Experimenteel: SRSD
eerst gedeeltelijk dan totaal Slaaptekort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid na chronisch slaaptekort zoals gemeten door TMS veroorzaakte reacties in het EEG
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
hoeveelheid activering in de elektro-encefalografie (EEG) opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls
|
Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
|
Verandering in reactietijden na chronisch slaaptekort zoals gemeten door de Psychomotor Vigilance Task
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
Reactietijden in de psychomotorische waakzaamheidstaak
|
Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
|
Verandering in het nemen van risico's en financiële impulsiviteit zoals gemeten door het aantal risicovolle opties gekozen in de risicotaak en het aantal financiële impulsieve keuzes in de Delay Discount Task
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
Risicotaak (overgenomen van Levy et al.) Delay Discounting Task (Kirby et al.)
|
Verander van Baseline naar na 7 nachten chronisch slaaptekort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slow Wave-activiteit tijdens slaap zoals gemeten door het vermogen in het EEG in het frequentiebereik van 1-4,5 Hz
Tijdsspanne: Baseline, 1e herstelnacht van totaal slaaptekort, 5e, 6e, 7e nacht van gedeeltelijk slaaptekort, 1e herstelnacht van gedeeltelijk slaaptekort
|
Langzame golfactiviteit geregistreerd tijdens de nacht in de elektro-encefalografie
|
Baseline, 1e herstelnacht van totaal slaaptekort, 5e, 6e, 7e nacht van gedeeltelijk slaaptekort, 1e herstelnacht van gedeeltelijk slaaptekort
|
|
Dim Light Melatonine Onset zoals gemeten aan de hand van de melatonineconcentratie in speekselmonsters die elk uur worden verzameld
Tijdsspanne: Baseline, 1e avond na gedeeltelijk slaaptekort, 7e tot 14e avond na gedeeltelijk slaaptekort
|
Melatonineconcentratiecurve in speekselmonsters die elk uur voor het naar bed gaan worden verzameld
|
Baseline, 1e avond na gedeeltelijk slaaptekort, 7e tot 14e avond na gedeeltelijk slaaptekort
|
|
Huidtemperatuurprofielen zoals gemeten door huidtemperatuursensoren (Celsius)
Tijdsspanne: vanaf 1 week voorafgaand aan gedeeltelijk slaaptekort tot 8-14 dagen erna
|
De huidtemperatuur (Celsius) wordt elke 5 minuten gemeten
|
vanaf 1 week voorafgaand aan gedeeltelijk slaaptekort tot 8-14 dagen erna
|
|
Stemmingsbeoordelingen zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
Stemmingsbeoordelingen van 1-10
|
2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
|
subjectieve slaperigheid zoals gemeten door de Stanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
Stanford slaperigheidsschaal
|
2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
|
Prestaties van het werkgeheugen zoals gemeten aan de hand van fouten bij het uitvoeren en weglaten van de n-back-taak
Tijdsspanne: 2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
2-back- en 3-back-taak: maatregelen van commissie en verzuim
|
2 basislijndagen (voorafgaand aan beide delen), 1e dag van totaal slaaptekort, 1e dag van herstel van totaal slaaptekort, 6e, 7e en 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort, 8e tot 14e dag van herstel van gedeeltelijk slaaptekort
|
|
metabool profiel zoals gemeten door metabolieten in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, 1e dag van totaal slaaptekort, 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort
|
Screening op metabolieten die veranderingen zijn als gevolg van slaapgebrek
|
Basislijn Dag 1, 1e dag van totaal slaaptekort, 8e dag van gedeeltelijk slaaptekort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0496
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .