Kortikális ingerlékenység és döntéshozatal teljes alvásmegvonás és alváskorlátozás után
2020. november 18. frissítette: Christian Baumann
A kutatók a döntéshozatalban, az éberségben és az agykérgi ingerlékenységben bekövetkezett változásokat vizsgálják egészséges férfiaknál, akiknél teljes akut alváshiány (40 óra), valamint krónikus részleges alváskorlátozás (7 éjszaka, 5 helyett 5 óra éjszakánként). másrészt átellenőrzött módon. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes alvásmegvonás, valamint a részleges alváskorlátozás a döntéshozatal és az éberség romlásához, valamint az agykérgi ingerlékenység fokozásához vezet.
A három elsődleges eredmény mellett a kutatók az alvás változásait EEG-vel, a halvány fényben jelentkező melatoninszintet, a bőrhőmérsékletet, a szubjektív hangulatot és az álmosságot, a munkamemóriát is értékelik, és nyálmintákat is gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi (női alanyoknál a menstruációs ciklus befolyásolja az alvást)
- Életkor 18-35 év között
- Jobbkezesség
- Jó általános egészségi állapot
- Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok etikai okokból
- Klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (> 5 dl bor / > 1 l sör naponta)
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- Jelentkezés klinikai vizsgálatba az elmúlt 4 héten belül
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy a családban előfordult epilepszia
- Az idegrendszer betegségei vagy elváltozásai (akut vagy reziduális, ideértve a neurológiai és pszichiátriai betegségeket)
- Bármilyen közepes vagy súlyos fejsérülés anamnézisében
- Alvászavarok (pl. Álmatlanság, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia stb.)
- Alvási panaszok általában vagy EDS
- Szabálytalan alvás-ébrenlét ritmus (pl. műszakos munka)
- Hosszú (> 9 óra éjszakánként) vagy rövid alvások (<7 óra éjszakánként)
- Az alvás hatékonysága ≤ 80%
- Kevesebb mint 1 hónapja késéssel utazott (vagy a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül tervezi ezt)
Testtömegindex < 19 vagy > 30 kg/m2
- 5 koffeint tartalmazó ital vagy étel naponta
- 10 cigaretta naponta
- A következő tantárgyak valamelyikének hallgatója: matematika, fizika, számítástechnika, közgazdaságtan vagy pszichológia (mivel ezeknek a tárgyaknak a hallgatói mélyreható ismeretekkel rendelkeznek a valószínűségszámításról, ami megzavarhatja méréseinket a döntéshozatalban)
- A következő további kizárási feltételek csak a TMS-munkamenettel rendelkező alanyokra vonatkoznak
- Gyakori és/vagy erős fejfájás, illetve migrén a kórtörténetben
- A klausztrofóbia története
- Hallászavar
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatok (például pacemaker beültetett pumpák, repeszek stb.; teljes MRI szűrési űrlapot kitöltenek - lásd - Belépő kérdőívek)
- A szűrési értékelés során nem mutatott ki egyértelmű TMS potenciált a célterületen
- Ezeket az alanyokat meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban TMS-ülés nélkül, a másik protokoll azonos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SDSR
először teljes, majd részleges alvásmegvonás
|
|
|
Kísérleti: SRSD
először részleges, majd teljes alvásmegvonás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérgi ingerlékenység változása krónikus alvásmegvonás után, a TMS által kiváltott válaszok mérése alapján az EEG-ben
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
az elektroencefalográfiában (EEG) az egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott aktiválás mértéke
|
Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
|
A reakcióidő változása krónikus alvásmegvonás után, a pszichomotoros éberségi feladattal mérve
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
Reakcióidők a Pszichomotoros éberség feladatban
|
Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
|
A kockázatvállalás és a pénzügyi impulzivitás változása a kockázati feladatban választott kockázatos opciók mennyiségével és a késleltetési engedményezési feladatban a pénzügyi impulzív választások mennyiségével mérve.
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
Kockázati feladat (Levy et al. alapján) Késleltetett diszkontálási feladat (Kirby et al.)
|
Váltás a kiindulási állapotról 7 éjszakás krónikus alvásmegvonás utáni állapotra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú hullám aktivitás alvás közben, az EEG teljesítményével mérve az 1-4,5 Hz frekvenciatartományban
Időkeret: Alapállapot, teljes alvásmegvonás 1. felépülési éjszakája, részleges alvásmegvonás 5., 6., 7. éjszakája, részleges alvásmegvonásból 1. felépülési éjszaka
|
Lassú hullám aktivitást rögzítettek az éjszaka folyamán az elektroencefalográfiában
|
Alapállapot, teljes alvásmegvonás 1. felépülési éjszakája, részleges alvásmegvonás 5., 6., 7. éjszakája, részleges alvásmegvonásból 1. felépülési éjszaka
|
|
Halvány fényű melatonin megjelenése az óránként gyűjtött nyálminták melatoninkoncentrációjával mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. este részleges alvásmegvonás után, 7. és 14. este részleges alvásmegvonás után
|
A melatonin koncentráció görbéje lefekvés előtt óránként gyűjtött nyálmintákban
|
Alapállapot, 1. este részleges alvásmegvonás után, 7. és 14. este részleges alvásmegvonás után
|
|
Bőrhőmérséklet-profilok bőrhőmérséklet-érzékelőkkel mérve (Celsius)
Időkeret: a részleges alvásmegvonás előtti 1 héttől az azt követő 8-14 napig
|
A bőr hőmérsékletét (Celsius) 5 percenként mérik
|
a részleges alvásmegvonás előtti 1 héttől az azt követő 8-14 napig
|
|
Hangulati értékelések vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
Hangulati értékelések 1-10
|
2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
|
szubjektív álmosság, a Stanford álmossági skálával mérve
Időkeret: 2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
Stanford álmosság skála
|
2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
|
A munkamemória teljesítménye az n-back Task üzembe helyezési és kihagyási hibáival mérve
Időkeret: 2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
2-hátra és 3-hátra feladat: a jutalék és a kihagyás mértéke
|
2 alapnap (mindkét rész előtt), a teljes alvásmegvonás 1. napja, a teljes alvásmegvonásból való felépülés 1. napja, a részleges alvásmegvonás 6., 7. és 8. napja, a részleges alvásmegvonásból való felépülés 8. és 14. napja
|
|
a nyálban lévő metabolitok alapján mérve
Időkeret: Kiindulási 1. nap, teljes alvásmegvonás 1. napja, részleges alvásmegvonás 8. napja
|
Az alvászavar miatt megváltozott metabolitok szűrése
|
Kiindulási 1. nap, teljes alvásmegvonás 1. napja, részleges alvásmegvonás 8. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0496
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .