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Kortikale Erregbarkeit und Entscheidungsfindung nach totalem Schlafentzug und Schlafeinschränkung

18. November 2020 aktualisiert von: Christian Baumann

Die Forscher untersuchen Veränderungen in der Entscheidungsfindung, Wachsamkeit und kortikalen Erregbarkeit bei gesunden männlichen Probanden, die sich einerseits einem totalen akuten Schlafentzug (40 Stunden) und andererseits einer chronischen teilweisen Schlafbeschränkung (7 Nächte mit 5 statt 8 Stunden im Bett pro Nacht) unterziehen andererseits übergangsgesteuert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass vollständiger Schlafentzug sowie teilweise Schlafeinschränkung zu Beeinträchtigungen der Entscheidungsfindung und Wachsamkeit sowie zu einer erhöhten kortikalen Erregbarkeit führen.

Neben diesen drei primären Endpunkten bewerten die Forscher auch Schlafveränderungen per EEG, Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht, Hauttemperatur, subjektive Stimmung und Schläfrigkeit, Arbeitsgedächtnis und sammeln auch Speichelproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich (bei Frauen beeinflusst der Menstruationszyklus den Schlaf)
  • Alter zwischen 18-35 Jahren
  • Rechtshändigkeit
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 5 dl Wein/ > 1 l Bier täglich)
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme
  • Aufnahme in eine klinische Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Familiengeschichte von Epilepsie
  • Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems (akute oder verbleibende einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen)
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas
  • Schlafstörungen (z. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw.)
  • Schlafbeschwerden allgemein oder EDS
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (z. Schichtdienst)
  • Langschläfer (> 9 Stunden pro Nacht) oder Kurzschläfer (< 7 Stunden pro Nacht)
  • Schlafeffizienz ≤ 80 %
  • Reisen mit Zeitverzögerung vor weniger als 1 Monat (oder planen, dies innerhalb von 1 Monat vor der Studie zu tun)

  • Body-Mass-Index < 19 oder > 30 kg/m2

    • 5 koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel pro Tag
    • 10 Zigaretten pro Tag
  • Student eines der folgenden Fächer: Mathematik, Physik, Informatik, Wirtschaftswissenschaften oder Psychologie (da Studierende dieser Fächer profunde Kenntnisse in Wahrscheinlichkeitsrechnungen haben, die unsere Messungen bei der Entscheidungsfindung stören könnten)
  • Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien gelten nur für Probanden mit TMS-Sitzungen
  • Vorgeschichte von häufigen und/oder starken Kopfschmerzen bzw. Migräne
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Hörstörung
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. implantierte Herzschrittmacherpumpen, Granatsplitter usw.; vollständiges MRT-Screening-Formular wird ausgefüllt – siehe – Eingangsfragebögen)
  • Kein eindeutiges TMS-hervorgerufenes Potenzial im Zielbereich während der Screening-Beurteilung
  • Diese Probanden werden eingeladen, an der Studie ohne TMS-Sitzungen teilzunehmen, wobei das andere Protokoll identisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDSR
zuerst totaler dann partieller Schlafentzug
Verhalten: Schlafentzug
Experimental: SRSD
zuerst partieller dann totaler Schlafentzug
Verhalten: Schlafentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit nach chronischem Schlafentzug, gemessen durch TMS-evozierte Reaktionen im EEG
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug
Ausmaß der Aktivierung im Elektroenzephalogramm (EEG), hervorgerufen durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS)
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug
Veränderung der Reaktionszeiten nach chronischem Schlafentzug gemessen durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug
Reaktionszeiten in der Aufgabe Psychomotorische Wachsamkeit
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug
Änderung der Risikobereitschaft und finanziellen Impulsivität, gemessen an der Anzahl riskanter Optionen, die in der Risikoaufgabe ausgewählt wurden, und der Anzahl finanzieller impulsiver Entscheidungen in der Verzögerungsdiskont-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug
Risk Task (adaptiert von Levy et al.) Delay Discounting Task (Kirby et al.)
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 7 Nächten mit chronischem Schlafentzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame Wellenaktivität während des Schlafs, gemessen durch die Leistung im EEG im Frequenzbereich von 1–4,5 Hz
Zeitfenster: Baseline, 1. Erholungsnacht von totalem Schlafentzug, 5., 6., 7. Nacht von teilweisem Schlafentzug, 1. Erholungsnacht von teilweisem Schlafentzug
Langsame Wellenaktivität, aufgezeichnet während der Nacht in der Elektroenzephalographie
Baseline, 1. Erholungsnacht von totalem Schlafentzug, 5., 6., 7. Nacht von teilweisem Schlafentzug, 1. Erholungsnacht von teilweisem Schlafentzug
Dim Light Melatonin Onset, gemessen anhand der Melatoninkonzentration in stündlich gesammelten Speichelproben
Zeitfenster: Baseline, 1. Abend nach partiellem Schlafentzug, 7. bis 14. Abend nach partiellem Schlafentzug
Melatonin-Konzentrationskurve in Speichelproben, die stündlich vor dem Schlafengehen entnommen wurden
Baseline, 1. Abend nach partiellem Schlafentzug, 7. bis 14. Abend nach partiellem Schlafentzug
Hauttemperaturprofile, gemessen durch Hauttemperatursensoren (Celsius)
Zeitfenster: von 1 Woche vor teilweisem Schlafentzug bis 8-14 Tage danach
Die Hauttemperatur (Celsius) wird alle 5 Minuten gemessen
von 1 Woche vor teilweisem Schlafentzug bis 8-14 Tage danach
Stimmungsbewertungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
Stimmungsbewertungen von 1-10
2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
subjektive Schläfrigkeit, gemessen mit der Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
Stanford-Müdigkeitsskala
2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
Arbeitsgedächtnisleistung, gemessen anhand von Fehlern bei der Ausführung und Unterlassung der n-back-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
2-Rücken- und 3-Rücken-Aufgabe: Maßnahmen des Begehens und Unterlassens
2 Baseline-Tage (vor beiden Teilen), 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 1. Tag der Erholung vom totalen Schlafentzug, 6., 7. und 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs, 8. bis 14. Tag der Erholung vom teilweisen Schlafentzug
Stoffwechselprofil, gemessen anhand von Metaboliten im Speichel
Zeitfenster: Baseline Tag 1, 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs
Screening auf Metaboliten, die Veränderungen aufgrund von Schlafverlust sind
Baseline Tag 1, 1. Tag des totalen Schlafentzugs, 8. Tag des teilweisen Schlafentzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Baumann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0496

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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