Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische niet-genezende wonden

30 januari 2023 bijgewerkt door: ACR Biologics, LLC
Dit onderzoek is bedoeld om de genezing van chronische wonden op gang te brengen door middel van een geconcentreerde bloedplaatjes- en groeifactortherapie rechtstreeks op de plaats van de wond door topische toediening. Deze therapie zal worden afgeleid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP), een opkomende chirurgische en wondzorgbehandeling. Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat patiënten met chronische, niet-genezende wonden die worden behandeld met autologe PRP en standaard medische zorg een vermindering van het wondvolume en een verbeterde genezingssnelheid hebben, wat resulteert in patiëntgerichte, klinisch significante gezondheidsresultaten in vergelijking met patiënten die worden behandeld met standaard medische zorg. zorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, met een enkelblind parallel ontwerp. Het is de bedoeling dat 1.500 proefpersonen zich inschrijven voor het onderzoek. Elk onderwerp wordt in willekeurige volgorde toegewezen aan de behandelingen. De gestratificeerde permuted block randomisatiemethode zal worden toegepast op de patiënttoewijzing. Naast drie onderzoekspopulaties, d.w.z. DFU, VU en PU, en studiecentra, zal de stratificatie gebaseerd zijn op één algemene variabele, (1) voedingsstatus (laag: prealbumine <12 mg/d vs. matig: prealbumine >= 12 mg /d) en één variabele voor elk wondtype. Diabetische voedselzweer zal gebaseerd zijn op offloading (2a) (Speciale schoenen vs. Totaal contactgips), decubitus zal gebaseerd zijn op ontlasting (2b) (matras vs. kussen), en veneuze beenulcus zal gebaseerd zijn op compressie (2c) (Laag: <10 mmHG vs. Hoog: >=30 mmHG). Randomisatie vindt plaats binnen strata volgens een gepermuteerd blokschema met een blokgrootte of balanceringsinterval, willekeurig variërend tussen 2, 4 of 6. Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door een geblindeerde arts om vertekening te voorkomen.

De totale duur van elke patiënt in het onderzoek zal naar verwachting 20 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

6.2 Opnamecriteria

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Wond moet worden gediagnosticeerd als diabetische voetulcera (DFU), veneuze ulcera (VU) of decubitus (PU) met een duur van meer dan 30 dagen bij het eerste bezoek/screening van de patiënt.
  • Als er meer dan één niet-genezende wond aanwezig is, wordt de grootste wond gekozen die minimaal 2 cm groot moet zijn.
  • Wond moet worden geclassificeerd als Wagner 1 - 3 op het Wagner-classificatiesysteem. Classificatiesysteem van Wagner Graad 1 Oppervlakkige zweer zonder betrokkenheid van het onderhuidse weefsel Graad 2 Penetratie door het onderhuidse weefsel (bot, pees, ligament of gewrichtskapsel) Graad 3 Osteitis, abces of osteomyelitis Graad 4 Gangreen van de voorvoet Graad 5 Gangreen van de gehele voet
  • Er moet minimaal 2 cm ruimte zijn tussen de wijswond en andere wonden; als alle wonden kleiner zijn dan 2 cm, mag de patiënt niet worden ingeschreven (schermfout).
  • Wond moet klinisch niet-geïnfecteerd zijn (een uitstrijkje of diepe weefselkweek wordt uitgevoerd naar goeddunken van de zorgverlener).
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • De patiënt heeft het vermogen om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan screeningsactiviteiten.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 (volgens CBC)
  • Hemoglobine (Hgb)-niveau > 9 g/dL (volgens CBC)
  • Hematocriet (HCT of Ht) niveau > 27% (volgens CBC)
  • Enkel-armindex (ABI)-test > 0,7

6.3 Uitsluitingscriteria

  • Man of vrouw <18 jaar
  • Patiënten met bekende gevoeligheid voor componenten van de PRP-kit (calciumchloride, trombine, collageen, zure citraat-dextrose-oplossing A (ACDA).
  • Wond is geen diabetisch voetulcera (DFU), veneus ulcus (VU) of decubitus (PU) met een duur van meer dan 30 dagen bij het eerste bezoek/screening van de patiënt.
  • Wonden kleiner dan 2 cm worden uitgesloten. Uitsluitingscriteria omvatten niet de maximale wondgrootte of leeftijd.
  • Wond die is geclassificeerd als Wagner 4 - 5 op het Wagner-classificatiesysteem. Classificatiesysteem van Wagner Graad 1 Oppervlakkige zweer zonder betrokkenheid van het onderhuidse weefsel Graad 2 Penetratie door het onderhuidse weefsel (bot, pees, ligament of gewrichtskapsel) Graad 3 Osteitis, abces of osteomyelitis Graad 4 Gangreen van de voorvoet Graad 5 Gangreen van de gehele voet
  • Er zit minder dan 2 cm tussen de wijswond en andere wonden; als alle wonden kleiner zijn dan 2 cm, mag de patiënt niet worden ingeschreven (schermfout).
  • Wond is klinisch geïnfecteerd. (Een uitstrijkje of diepe weefselkweek wordt uitgevoerd naar goeddunken van de verstrekker).
  • Aanwezigheid van onbehandelde osteomyelitis.
  • Als vrouw, patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben.
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000 (volgens CBC)
  • Hemoglobine (Hgb) niveau ≤ 9 g/dL (volgens CBC)
  • Hematocriet (HCT of Ht) niveau ≤ 27% (volgens CBC)
  • Enkel-armindex (ABI)-test ≤ 0,7
  • Patiënt heeft lymfoedeem.
  • 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek elektrostimulatie, hyperbare behandelingen, systemische corticosteroïden, groeifactoren of andere van cellen of weefsel afgeleide producten voor eventuele wonden hebben ontvangen. (Behalve voor patiënten die behandelingen met inhalatiecorticosteroïden ondergaan voor COPD)
  • Bestralingstherapie of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor PRP-bereiding.
  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarin een onderzoeksmiddel wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP Groep
Patiënten krijgen wekelijkse PRP-behandelingen
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten krijgen wekelijkse PRP-behandelingen met zorgstandaard.
Andere namen:
  • PRP
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen wekelijks standaardzorg.
Procedure: Zorgstandaard
Patiënten krijgen wekelijks standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 20 weken
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het vergroten van het aantal wonden met volledige sluiting binnen 20 weken na de eerste behandeling
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACR Biologics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10312014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren