自体富血小板血浆治疗慢性不愈合创面的疗效

6.2 纳入标准

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
• 伤口必须在首次就诊/患者筛查时被诊断为持续时间超过 30 天的糖尿病足溃疡 (DFU)、静脉溃疡 (VU) 或压疮 (PU)。
• 如果存在不止一处未愈合的伤口，将选择最大的伤口并且其大小必须至少为 2 厘米。
• 在 Wagner 分类系统中，伤口必须分类为 Wagner 1 - 3。 Wagner 分类系统 1 级 没有皮下组织受累的浅表溃疡 2 级 穿透皮下组织（骨、肌腱、韧带或关节囊） 3 级 骨炎、脓肿或骨髓炎 4 级 前足坏疽 5 级 全足坏疽
• 索引伤口与其他伤口之间必须至少有 2 厘米的距离；如果所有伤口都小于 2 厘米，则不应纳入患者（筛选失败）。
• 伤口必须是临床上未感染的（拭子或深层组织培养应由提供者自行决定）。
• 如果是有生育能力的女性，则患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
• 患者有能力理解并同意参与研究。 在筛选活动之前，必须从患者或患者合法可接受的代表处获得书面知情同意书。
• 血小板计数 ≥ 75,000（根据 CBC）
• 血红蛋白 (Hgb) 水平 > 9 g/dL（根据 CBC）
• 血细胞比容（HCT 或 Ht）水平 > 27%（根据 CBC）
• 踝臂指数 (ABI) 测试 > 0.7

6.3 排除标准

• 年龄小于 18 岁的男性或女性
• 已知对 PRP 试剂盒成分（氯化钙、凝血酶、胶原蛋白、柠檬酸葡萄糖溶液 A (ACDA)）敏感的患者。
• 在首次就诊/患者筛查时，伤口不是持续时间超过 30 天的糖尿病足溃疡 (DFU)、静脉溃疡 (VU) 或压疮 (PU)。
• 小于 2 厘米的伤口将被排除在外。 排除标准不包括最大伤口大小或年龄。
• 在 Wagner 分类系统中被归类为 Wagner 4 - 5 的伤口。 Wagner 分类系统 1 级 没有皮下组织受累的浅表溃疡 2 级 穿透皮下组织（骨、肌腱、韧带或关节囊） 3 级 骨炎、脓肿或骨髓炎 4 级 前足坏疽 5 级 全足坏疽
• 索引伤口与其他伤口之间的距离小于2厘米；如果所有伤口都小于 2 厘米，则不应纳入患者（筛选失败）。
• 伤口临床感染。 （拭子或深层组织培养应由提供者自行决定）。
• 存在未治疗的骨髓炎。
• 如果是女性，则患者在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 认知障碍且没有医疗代理人的患者。
• 血小板计数 < 75,000（根据 CBC）
• 血红蛋白 (Hgb) 水平 ≤ 9 g/dL（根据 CBC）
• 血细胞比容（HCT 或 Ht）水平 ≤ 27%（根据 CBC）
• 踝臂指数 (ABI) 测试 ≤ 0.7
• 患者有淋巴水肿。
• 在进入研究前 30 天接受过电刺激、高压治疗、全身性皮质类固醇、生长因子或任何伤口的任何细胞或组织衍生产品。 （接受吸入皮质类固醇治疗 COPD 的患者除外）
• 过去 3 个月内接受过放疗或化疗。
• 患者的静脉通路不足以进行 PRP 制备所需的重复抽血。
• 同时参与使用研究药物的临床试验。