Effektiviteten av autologt blodplaterikt plasma ved behandling av kroniske ikke-helende sår

6.2 Inkluderingskriterier

• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Såret må diagnostiseres som diabetiske fotsår (DFU), venøse sår (VU) eller trykksår (PU) med varighet over 30 dager ved første besøk/pasientscreening.
• Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, velges det største såret og må være minst 2 cm stort.
• Såret må klassifiseres som Wagner 1 - 3 på Wagners klassifiseringssystem. Wagners klassifikasjonssystem Grad 1 Overfladisk sår uten subkutan vevsinvolvering Grad 2 Penetrasjon gjennom subkutan vev (bein, sene, ligament eller leddkapsel) Grad 3 Osteitt, abscess eller osteomyelitt Grad 4 Koldbrann i forfoten Grad 5 Koldbrann i hele foten
• Det må være minst 2 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 2 cm, skal pasienten ikke meldes inn (skjermsvikt).
• Såret må være klinisk ikke-infisert (en vattpinne eller dypvevskultur skal utføres etter leverandørens skjønn).
• Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Pasienten har kapasitet til å forstå og samtykke til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra enten pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant før screeningaktiviteter.
• Blodplateantall ≥ 75 000 (i henhold til CBC)
• Hemoglobin (Hgb) nivå > 9 g/dL (i henhold til CBC)
• Hematokritnivå (HCT eller Ht) > 27 % (i henhold til CBC)
• Ankel-Brachial Index (ABI) Test > 0,7

6.3 Eksklusjonskriterier

• Mann eller kvinne <18 år
• Pasienter med kjent følsomhet overfor komponenter i PRP-settet (kalsiumklorid, trombin, kollagen, sur sitrat dekstroseløsning A (ACDA).
• Såret er ikke et diabetisk fotsår (DFU), venøst ​​sår (VU) eller trykksår (PU) med varighet på mer enn 30 dager ved første besøk/pasientscreening.
• Sår mindre enn 2 cm vil bli ekskludert. Eksklusjonskriterier inkluderer ikke maksimal sårstørrelse eller alder.
• Sår som er klassifisert som Wagner 4 - 5 på Wagners klassifiseringssystem. Wagners klassifikasjonssystem Grad 1 Overfladisk sår uten subkutan vevsinvolvering Grad 2 Penetrasjon gjennom subkutan vev (bein, sene, ligament eller leddkapsel) Grad 3 Osteitt, abscess eller osteomyelitt Grad 4 Koldbrann i forfoten Grad 5 Koldbrann i hele foten
• Det er mindre enn 2 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 2 cm, skal pasienten ikke meldes inn (skjermsvikt).
• Såret er klinisk infisert. (En vattpinne eller dypvevskultur skal utføres etter leverandørens skjønn).
• Tilstedeværelse av ubehandlet osteomyelitt.
• Hvis en kvinne er, er pasienten gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
• Pasienter som er kognitivt svekket og ikke har en helsepersonell.
• Blodplateantall < 75 000 (i henhold til CBC)
• Hemoglobin (Hgb) nivå ≤ 9 g/dL (i henhold til CBC)
• Hematokritnivå (HCT eller Ht) ≤ 27 % (i henhold til CBC)
• Ankel-brachial indeks (ABI) test ≤ 0,7
• Pasienten har lymfødem.
• Mottok elektrostimulering, hyperbariske behandlinger, systemiske kortikosteroider, vekstfaktorer eller celle- eller vevsavledede produkter for eventuelle sår 30 dager før inntreden i studien. (Bortsett fra pasienter som får inhalerte kortikosteroidbehandlinger for KOLS)
• Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for PRP-klargjøring.
• Samtidig deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelsesmiddel brukes.