Az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a krónikus, nem gyógyuló sebek kezelésében

6.2 Bevételi kritériumok

• Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
• A sebet diabéteszes lábfekélyként (DFU), vénás fekélyként (VU) vagy nyomási fekélyként (PU) kell diagnosztizálni, amelyek időtartama meghaladja a 30 napot az első látogatáskor/betegszűréskor.
• Ha egynél több nem gyógyuló seb van jelen, a legnagyobb seb kerül kiválasztásra, amelynek legalább 2 cm-esnek kell lennie.
• A sebet a Wagner osztályozási rendszerben Wagner 1-3 kategóriába kell besorolni. Wagner-féle besorolási rendszer 1. fokozat Felületi fekély bőr alatti szövet érintettsége nélkül 2. fokozat Behatolás a bőr alatti szöveten (csonton, ínen, ínszalagon vagy ízületi tokban) 3. fokozat Csontgyulladás, tályog vagy osteomyelitis 4. fokozat A láb elülső gangrénája 5. fokozat A teljes láb gangrénája
• A mutatóseb és a többi seb között legalább 2 cm-nek kell lennie; ha az összes seb 2 cm-nél közelebb van, akkor a beteget nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása).
• A sebnek klinikailag nem fertőzöttnek kell lennie (kenetet vagy mélyszövettenyésztést kell végezni a szolgáltató döntése alapján).
• Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
• A beteg képes megérteni a vizsgálatot, és beleegyeznie abba. A szűrővizsgálatok megkezdése előtt írásos beleegyezést kell kérni a betegtől vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől.
• Thrombocytaszám ≥ 75 000 (CBC szerint)
• Hemoglobin (Hgb) szint > 9 g/dl (CBC szerint)
• Hematokrit (HCT vagy Ht) > 27% (CBC szerint)
• Boka-karindex (ABI) teszt > 0,7

6.3 Kizárási kritériumok

• 18 év alatti férfi vagy nő
• A PRP készlet összetevőire (kalcium-klorid, trombin, kollagén, savas citrát dextróz oldat A (ACDA)) ismerten érzékeny betegek.
• A seb nem minősül diabéteszes lábfekélynek (DFU), vénás fekélynek (VU) vagy nyomási fekélynek (PU), ha az első látogatáskor/betegszűréskor 30 napnál hosszabb ideig tart.
• A 2 cm-nél kisebb sebek kizárva. A kizárási kritériumok között nem szerepel a maximális sebméret vagy életkor.
• A Wagner osztályozási rendszerben Wagner 4-5 besorolású seb. Wagner-féle besorolási rendszer 1. fokozat Felületi fekély bőr alatti szövet érintettsége nélkül 2. fokozat Behatolás a bőr alatti szöveten (csonton, ínen, ínszalagon vagy ízületi tokban) 3. fokozat Csontgyulladás, tályog vagy osteomyelitis 4. fokozat A láb elülső gangrénája 5. fokozat A teljes láb gangrénája
• Kevesebb, mint 2 cm távolság van a mutatóseb és a többi seb között; ha az összes seb 2 cm-nél közelebb van, akkor a beteget nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása).
• A seb klinikailag fertőzött. (A szolgáltató belátása szerint kell tampont vagy mélyszövettenyésztést végezni).
• Kezeletlen osteomyelitis jelenléte.
• Ha nő, a beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat időtartama alatt.
• Kognitívan károsodott betegek, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal.
• Thrombocytaszám < 75 000 (CBC szerint)
• Hemoglobin (Hgb) szint ≤ 9 g/dl (CBC szerint)
• Hematokrit (HCT vagy Ht) szint ≤ 27% (CBC szerint)
• Boka-karindex (ABI) teszt ≤ 0,7
• A betegnek nyiroködémája van.
• Elektrostimulációt, hiperbár kezelést, szisztémás kortikoszteroidokat, növekedési faktorokat vagy bármilyen sejtből vagy szövetből származó terméket kapott bármely sebre 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt. (Kivéve a COPD miatt inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket)
• Sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 3 hónapban.
• A beteg nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a PRP előkészítéséhez szükséges ismételt vérvételhez.
• Egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert használnak.