Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě chronických nehojících se ran

6.2 Kritéria zahrnutí

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Rána musí být diagnostikována jako diabetické vředy na noze (DFU), žilní vředy (VU) nebo dekubity (PU) s trváním delším než 30 dnů při první návštěvě/screeningu pacienta.
• Pokud je přítomna více než jedna nehojící se rána, vybere se největší rána, která musí mít velikost alespoň 2 cm.
• Rána musí být klasifikována jako Wagner 1 - 3 podle Wagnerova klasifikačního systému. Wagnerův klasifikační systém 1. stupeň Povrchový vřed bez postižení podkoží 2. stupeň Průnik podkožím (kost, šlacha, vaz nebo kloubní pouzdro) 3. stupeň Osteitida, absces nebo osteomyelitida 4. stupeň Gangréna přednoží 5. stupeň Gangréna celého chodidla
• Mezi ranou indexu a ostatními ranami musí být alespoň 2 cm; pokud jsou všechny rány blíže než 2 cm, pacient by neměl být zařazován (selhání obrazovky).
• Rána musí být klinicky neinfikovaná (výtěr nebo hluboká tkáňová kultura se provede podle uvážení poskytovatele).
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientka při screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Pacient má schopnost porozumět a souhlasit s účastí ve studii. Před screeningovými aktivitami je nutné získat písemný informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od jeho právně přijatelného zástupce.
• Počet krevních destiček ≥ 75 000 (podle CBC)
• Hladina hemoglobinu (Hgb) > 9 g/dl (podle CBC)
• Hladina hematokritu (HCT nebo Ht) > 27 % (podle CBC)
• Test kotník-brachiálního indexu (ABI) > 0,7

6.3 Kritéria vyloučení

• Muž nebo žena <18 let
• Pacienti se známou citlivostí na složky soupravy PRP (chlorid vápenatý, trombin, kolagen, kyselý citrát dextrózový roztok A (ACDA).
• Rána není diabetický nožní vřed (DFU), žilní vřed (VU) nebo tlakový vřed (PU) trvající déle než 30 dní při první návštěvě/screeningu pacienta.
• Rány menší než 2 cm budou vyloučeny. Kritéria vyloučení nezahrnují maximální velikost rány nebo věk.
• Rána, která je klasifikována jako Wagner 4 - 5 v systému klasifikace Wagner. Wagnerův klasifikační systém 1. stupeň Povrchový vřed bez postižení podkoží 2. stupeň Průnik podkožím (kost, šlacha, vaz nebo kloubní pouzdro) 3. stupeň Osteitida, absces nebo osteomyelitida 4. stupeň Gangréna přednoží 5. stupeň Gangréna celého chodidla
• Mezi ranou indexu a ostatními ranami je méně než 2 cm; pokud jsou všechny rány blíže než 2 cm, pacient by neměl být zařazován (selhání obrazovky).
• Rána je klinicky infikována. (Výtěr nebo hluboká tkáňová kultura se provede podle uvážení poskytovatele).
• Přítomnost neléčené osteomyelitidy.
• Pokud je žena, pacientka těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
• Pacienti s kognitivní poruchou a nemají zdravotního zástupce.
• Počet krevních destiček < 75 000 (podle CBC)
• Hladina hemoglobinu (Hgb) ≤ 9 g/dl (podle CBC)
• Hladina hematokritu (HCT nebo Ht) ≤ 27 % (podle CBC)
• Test kotník-brachiálního indexu (ABI) ≤ 0,7
• Pacient má lymfedém.
• Přijímaná elektrostimulace, hyperbarická léčba, systémové kortikosteroidy, růstové faktory nebo jakékoli produkty odvozené z buněk nebo tkání na jakékoli rány 30 dní před vstupem do studie. (S výjimkou pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy pro CHOPN)
• Během předchozích 3 měsíců podstoupil radioterapii nebo chemoterapii.
• Pacient má nedostatečný žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro přípravu PRP.
• Souběžná účast na klinickém hodnocení, ve kterém je použito hodnocené činidlo.