만성 치유되지 않는 상처의 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 효과
2023년 1월 30일 업데이트: ACR Biologics, LLC
이 연구는 농축 혈소판 및 성장 인자 요법을 국소 전달을 통해 상처 부위에 직접 제공함으로써 만성 상처 치유를 시작할 계획입니다.
이 치료법은 새로운 수술 및 상처 치료 치료법인 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 파생될 것입니다.
이 연구의 목적은 자가 PRP 및 표준 의료로 치료된 만성, 치유되지 않는 상처 환자가 표준 의료로 치료받은 환자와 비교하여 환자 중심의 임상적으로 유의미한 건강 결과를 초래하는 상처 부피 감소 및 치유율 향상을 입증하는 것입니다. 만 신경.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 병렬 설계를 사용하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 1,500명의 피험자가 연구에 등록할 계획입니다. 각 피험자는 무작위 순서로 치료에 배정됩니다. 층화 순열 블록 무작위화 방법이 환자 할당에 적용될 것이다. 3개의 연구 모집단, 즉 DFU, VU 및 PU 및 연구 센터에 추가하여 계층화는 하나의 전체 변수, (1) 영양 상태(낮음: 프리알부민 <12mg/d 대 보통: 프리알부민 >= 12mg)을 기반으로 합니다. /d) 각 상처 유형에 대한 하나의 변수. 당뇨병성 식도 궤양은 오프로딩(2a)(특수 신발 대 전체 접촉 깁스), 욕창은 오프로딩(2b)(매트리스 대 쿠션)을 기반으로 하며 정맥성 하지 궤양은 압박(2c)(낮음: <10 mmHG 대 높음: >=30mmHG)을 기반으로 합니다. 무작위화는 블록 크기 또는 균형 간격이 2, 4 또는 6 사이에서 임의로 변하는 순열 블록 방식에 따라 계층 내에서 진행됩니다. 1차 평가변수는 편향을 피하기 위해 맹검 의사가 평가합니다.
연구에서 각 환자의 총 기간은 20주로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
6.2 포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 상처는 최초 방문/환자 스크리닝에서 지속 기간이 30일 이상인 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 정맥 궤양(VU) 또는 압박 궤양(PU)으로 진단되어야 합니다.
- 치유되지 않는 상처가 두 개 이상인 경우 가장 큰 상처가 선택되며 크기는 2cm 이상이어야 합니다.
- 상처는 Wagner 분류 시스템에서 Wagner 1 - 3으로 분류되어야 합니다. Wagner's Classification System Grade 1 피하 조직 침범이 없는 표재성 궤양 Grade 2 피하 조직(뼈, 힘줄, 인대 또는 관절낭)을 통한 침투 Grade 3 골염, 농양 또는 골수염 Grade 4 앞발의 괴저 Grade 5 발 전체의 괴저
- 인덱스 상처와 다른 상처 사이에 최소 2cm가 있어야 합니다. 모든 상처가 2cm보다 가까우면 환자를 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
- 상처는 임상적으로 감염되지 않아야 합니다(제공자의 재량에 따라 면봉 또는 심부 조직 배양을 수행해야 합니다).
- 가임 여성인 경우, 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의할 능력이 있습니다. 서면 동의서는 스크리닝 활동 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 75,000(CBC 기준)
- 헤모글로빈(Hgb) 수준 > 9g/dL(CBC에 따름)
- 헤마토크릿(HCT 또는 Ht) 수준 > 27%(CBC에 따름)
- 발목-상완 지수(ABI) 테스트 > 0.7
6.3 제외 기준
- 18세 미만의 남성 또는 여성
- PRP 키트의 구성 요소(염화칼슘, 트롬빈, 콜라겐, 산성 구연산 포도당 용액 A(ACDA))에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.
- 상처는 첫 방문/환자 스크리닝에서 30일 이상의 기간 동안 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 정맥 궤양(VU) 또는 압박 궤양(PU)이 아닙니다.
- 2cm 미만의 상처는 제외됩니다. 제외 기준에는 최대 상처 크기 또는 연령이 포함되지 않습니다.
- Wagner 분류 체계에서 Wagner 4 - 5로 분류되는 상처. Wagner's Classification System Grade 1 피하 조직 침범이 없는 표재성 궤양 Grade 2 피하 조직(뼈, 힘줄, 인대 또는 관절낭)을 통한 침투 Grade 3 골염, 농양 또는 골수염 Grade 4 앞발의 괴저 Grade 5 발 전체의 괴저
- 인덱스 상처와 다른 상처 사이에 2cm 미만이 있습니다. 모든 상처가 2cm보다 가까우면 환자를 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
- 상처는 임상적으로 감염되어 있습니다. (면봉 또는 심부 조직 배양은 공급자의 재량에 따라 수행되어야 합니다).
- 치료되지 않은 골수염의 존재.
- 여성인 경우, 환자는 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 환자.
- 혈소판 수 < 75,000(CBC 기준)
- 헤모글로빈(Hgb) 수치 ≤ 9g/dL(CBC 기준)
- 헤마토크리트(HCT 또는 Ht) 수준 ≤ 27%(CBC에 따름)
- 발목-상완 지수(ABI) 테스트 ≤ 0.7
- 환자는 림프부종이 있습니다.
- 연구 시작 30일 전에 임의의 상처에 대해 전기 자극, 고압 치료, 전신 코르티코스테로이드, 성장 인자 또는 임의의 세포 또는 조직 유래 제품을 받았다. (COPD로 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 제외)
- 지난 3개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 PRP 준비에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
- 조사 물질이 사용되는 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PRP 그룹
환자는 매주 PRP 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 표준 치료로 매주 PRP 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료의 표준
환자는 주간 표준 치료를 받게 됩니다.
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환자는 주간 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합
기간: 20주
|
이 시험의 주요 목적은 초기 치료 20주 이내에 완전히 봉합된 상처의 비율 증가를 평가하는 것입니다.
|
20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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