- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307448
Eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, con diseño paralelo simple ciego. Está previsto que 1.500 sujetos se inscriban en el estudio. Cada sujeto será asignado a los tratamientos en orden aleatorio. El método de aleatorización de bloques permutados estratificados se aplicará a la asignación de pacientes. Además de las tres poblaciones de estudio, es decir, DFU, VU y PU, y los centros de estudio, la estratificación se basará en una variable general, (1) estado nutricional (Bajo: Prealbúmina <12 mg/d vs. moderado: Prealbúmina >= 12 mg /d) y una variable para cada tipo de herida. La úlcera alimentaria diabética se basará en la descarga (2a) (Zapatos especiales vs. yeso de contacto total), la úlcera por presión se basará en la descarga (2b) (colchón frente a cojín) y la úlcera venosa de la pierna se basará en la compresión (2c) (baja: <10 mmHG frente a alta: >=30 mmHG). La aleatorización procederá dentro de los estratos de acuerdo con un esquema de bloques permutados con un tamaño de bloque, o intervalo de equilibrio, que varía aleatoriamente entre 2, 4 o 6. El criterio principal de valoración será evaluado por un médico cegado para evitar el sesgo.
Se espera que la duración total de cada paciente en el estudio sea de 20 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
6.2 Criterios de inclusión
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- La herida debe diagnosticarse como úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas (VU) o úlceras por presión (PU) con una duración superior a 30 días en la primera visita/evaluación del paciente.
- Si hay más de una herida que no cicatriza, se seleccionará la herida más grande y debe tener al menos 2 cm de tamaño.
- La herida debe clasificarse como Wagner 1 - 3 en el sistema de clasificación de Wagner. Sistema de clasificación de Wagner Grado 1 Úlcera superficial sin afectación del tejido subcutáneo Grado 2 Penetración a través del tejido subcutáneo (hueso, tendón, ligamento o cápsula articular) Grado 3 Osteítis, absceso u osteomielitis Grado 4 Gangrena del antepié Grado 5 Gangrena de todo el pie
- Debe haber al menos 2 cm entre la herida índice y otras heridas; si todas las heridas están a menos de 2 cm, no se debe inscribir al paciente (fallo de detección).
- La herida debe estar clínicamente no infectada (se realizará un hisopado o un cultivo de tejido profundo a discreción del proveedor).
- Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- El paciente tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente antes de las actividades de detección.
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000 (según CBC)
- Nivel de hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL (según CBC)
- Nivel de hematocrito (HCT o Ht) > 27% (según CBC)
- Prueba de índice tobillo-brazo (ABI) > 0.7
6.3 Criterios de exclusión
- Hombre o mujer <18 años de edad
- Pacientes con sensibilidad conocida a los componentes del kit PRP (cloruro de calcio, trombina, colágeno, solución de citrato ácido dextrosa A (ACDA).
- La herida no es una úlcera del pie diabético (DFU), una úlcera venosa (VU) o una úlcera por presión (PU) con una duración de más de 30 días en la primera visita/evaluación del paciente.
- Se excluirán heridas menores de 2 cm. Los criterios de exclusión no incluyen el tamaño máximo de la herida ni la edad.
- Herida clasificada como Wagner 4 - 5 en el sistema de clasificación de Wagner. Sistema de clasificación de Wagner Grado 1 Úlcera superficial sin afectación del tejido subcutáneo Grado 2 Penetración a través del tejido subcutáneo (hueso, tendón, ligamento o cápsula articular) Grado 3 Osteítis, absceso u osteomielitis Grado 4 Gangrena del antepié Grado 5 Gangrena de todo el pie
- Hay menos de 2 cm entre la herida índice y otras heridas; si todas las heridas están a menos de 2 cm, no se debe inscribir al paciente (fallo de detección).
- La herida está clínicamente infectada. (Se realizará un cultivo de hisopo o tejido profundo a discreción del proveedor).
- Presencia de osteomielitis no tratada.
- Si es mujer, la paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del ensayo.
- Pacientes con deterioro cognitivo y que no tengan un apoderado de atención médica.
- Recuento de plaquetas < 75.000 (según CBC)
- Nivel de hemoglobina (Hgb) ≤ 9 g/dL (según CBC)
- Nivel de hematocrito (HCT o Ht) ≤ 27% (según CBC)
- Prueba del índice tobillo-brazo (ABI) ≤ 0.7
- El paciente tiene linfedema.
- Recibió electroestimulación, tratamientos hiperbáricos, corticosteroides sistémicos, factores de crecimiento o cualquier producto derivado de células o tejidos para cualquier herida 30 días antes de ingresar al estudio. (Excepto para pacientes que reciben tratamientos con corticosteroides inhalados para la EPOC)
- Recibió radioterapia o quimioterapia en los 3 meses anteriores.
- El paciente tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida requerida para la preparación de PRP.
- Participación simultánea en un ensayo clínico en el que se utiliza un agente en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo PRP
Los pacientes recibirán tratamientos PRP semanales
|
Los pacientes recibirán tratamientos PRP semanales con el estándar de atención.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención semanal.
|
Los pacientes recibirán el estándar de atención semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el aumento de la proporción de heridas con cierre completo dentro de las 20 semanas posteriores al tratamiento inicial.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10312014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoError refractivoHong Kong