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Eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan

30 de enero de 2023 actualizado por: ACR Biologics, LLC
Esta investigación planea iniciar la cicatrización de heridas crónicas proporcionando una terapia concentrada de plaquetas y factor de crecimiento directamente en el sitio de la herida mediante administración tópica. Esta terapia se derivará del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo, un tratamiento quirúrgico y de cuidado de heridas emergente. Esta investigación tiene como objetivo demostrar que los pacientes con heridas crónicas que no cicatrizan tratados con PRP autólogo y atención médica estándar tienen una reducción en el volumen de la herida y una tasa de curación mejorada que resulta en resultados de salud clínicamente significativos centrados en el paciente en comparación con los pacientes tratados con tratamiento médico estándar. cuidado solamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, con diseño paralelo simple ciego. Está previsto que 1.500 sujetos se inscriban en el estudio. Cada sujeto será asignado a los tratamientos en orden aleatorio. El método de aleatorización de bloques permutados estratificados se aplicará a la asignación de pacientes. Además de las tres poblaciones de estudio, es decir, DFU, VU y PU, y los centros de estudio, la estratificación se basará en una variable general, (1) estado nutricional (Bajo: Prealbúmina <12 mg/d vs. moderado: Prealbúmina >= 12 mg /d) y una variable para cada tipo de herida. La úlcera alimentaria diabética se basará en la descarga (2a) (Zapatos especiales vs. yeso de contacto total), la úlcera por presión se basará en la descarga (2b) (colchón frente a cojín) y la úlcera venosa de la pierna se basará en la compresión (2c) (baja: <10 mmHG frente a alta: >=30 mmHG). La aleatorización procederá dentro de los estratos de acuerdo con un esquema de bloques permutados con un tamaño de bloque, o intervalo de equilibrio, que varía aleatoriamente entre 2, 4 o 6. El criterio principal de valoración será evaluado por un médico cegado para evitar el sesgo.

Se espera que la duración total de cada paciente en el estudio sea de 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

6.2 Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  • La herida debe diagnosticarse como úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas (VU) o úlceras por presión (PU) con una duración superior a 30 días en la primera visita/evaluación del paciente.
  • Si hay más de una herida que no cicatriza, se seleccionará la herida más grande y debe tener al menos 2 cm de tamaño.
  • La herida debe clasificarse como Wagner 1 - 3 en el sistema de clasificación de Wagner. Sistema de clasificación de Wagner Grado 1 Úlcera superficial sin afectación del tejido subcutáneo Grado 2 Penetración a través del tejido subcutáneo (hueso, tendón, ligamento o cápsula articular) Grado 3 Osteítis, absceso u osteomielitis Grado 4 Gangrena del antepié Grado 5 Gangrena de todo el pie
  • Debe haber al menos 2 cm entre la herida índice y otras heridas; si todas las heridas están a menos de 2 cm, no se debe inscribir al paciente (fallo de detección).
  • La herida debe estar clínicamente no infectada (se realizará un hisopado o un cultivo de tejido profundo a discreción del proveedor).
  • Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  • El paciente tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente antes de las actividades de detección.
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000 (según CBC)
  • Nivel de hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL (según CBC)
  • Nivel de hematocrito (HCT o Ht) > 27% (según CBC)
  • Prueba de índice tobillo-brazo (ABI) > 0.7

6.3 Criterios de exclusión

  • Hombre o mujer <18 años de edad
  • Pacientes con sensibilidad conocida a los componentes del kit PRP (cloruro de calcio, trombina, colágeno, solución de citrato ácido dextrosa A (ACDA).
  • La herida no es una úlcera del pie diabético (DFU), una úlcera venosa (VU) o una úlcera por presión (PU) con una duración de más de 30 días en la primera visita/evaluación del paciente.
  • Se excluirán heridas menores de 2 cm. Los criterios de exclusión no incluyen el tamaño máximo de la herida ni la edad.
  • Herida clasificada como Wagner 4 - 5 en el sistema de clasificación de Wagner. Sistema de clasificación de Wagner Grado 1 Úlcera superficial sin afectación del tejido subcutáneo Grado 2 Penetración a través del tejido subcutáneo (hueso, tendón, ligamento o cápsula articular) Grado 3 Osteítis, absceso u osteomielitis Grado 4 Gangrena del antepié Grado 5 Gangrena de todo el pie
  • Hay menos de 2 cm entre la herida índice y otras heridas; si todas las heridas están a menos de 2 cm, no se debe inscribir al paciente (fallo de detección).
  • La herida está clínicamente infectada. (Se realizará un cultivo de hisopo o tejido profundo a discreción del proveedor).
  • Presencia de osteomielitis no tratada.
  • Si es mujer, la paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del ensayo.
  • Pacientes con deterioro cognitivo y que no tengan un apoderado de atención médica.
  • Recuento de plaquetas < 75.000 (según CBC)
  • Nivel de hemoglobina (Hgb) ≤ 9 g/dL (según CBC)
  • Nivel de hematocrito (HCT o Ht) ≤ 27% (según CBC)
  • Prueba del índice tobillo-brazo (ABI) ≤ 0.7
  • El paciente tiene linfedema.
  • Recibió electroestimulación, tratamientos hiperbáricos, corticosteroides sistémicos, factores de crecimiento o cualquier producto derivado de células o tejidos para cualquier herida 30 días antes de ingresar al estudio. (Excepto para pacientes que reciben tratamientos con corticosteroides inhalados para la EPOC)
  • Recibió radioterapia o quimioterapia en los 3 meses anteriores.
  • El paciente tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida requerida para la preparación de PRP.
  • Participación simultánea en un ensayo clínico en el que se utiliza un agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PRP
Los pacientes recibirán tratamientos PRP semanales
Los pacientes recibirán tratamientos PRP semanales con el estándar de atención.
Otros nombres:
  • PPR
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención semanal.
Los pacientes recibirán el estándar de atención semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 20 semanas
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el aumento de la proporción de heridas con cierre completo dentro de las 20 semanas posteriores al tratamiento inicial.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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