Eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam

6.2 Critérios de Inclusão

• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
• A ferida deve ser diagnosticada como Úlcera do Pé Diabético (DFU), Úlcera Venosa (VU) ou Úlcera por Pressão (UP) com duração superior a 30 dias na primeira consulta/triagem do paciente.
• Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, a maior ferida será selecionada e deve ter pelo menos 2 cm de tamanho.
• A ferida deve ser classificada como Wagner 1 - 3 no sistema de classificação de Wagner. Sistema de Classificação de Wagner Grau 1 Úlcera superficial sem envolvimento do tecido subcutâneo Grau 2 Penetração através do tecido subcutâneo (osso, tendão, ligamento ou cápsula articular) Grau 3 Osteíte, abscesso ou osteomielite Grau 4 Gangrena do antepé Grau 5 Gangrena de todo o pé
• Deve haver pelo menos 2 cm entre a ferida índice e outras feridas; se todas as feridas tiverem menos de 2 cm, o paciente não deve ser inscrito (falha na triagem).
• A ferida deve estar clinicamente não infectada (uma zaragatoa ou cultura de tecido profundo deve ser realizada a critério do provedor).
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• O paciente tem a capacidade de entender e consentir em participar do estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu representante legalmente aceitável antes das atividades de triagem.
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000 (de acordo com CBC)
• Nível de hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL (de acordo com o hemograma)
• Nível de hematócrito (HCT ou Ht) > 27% (de acordo com o hemograma)
• Teste do Índice Tornozelo-Braquial (ITB) > 0,7

6.3 Critérios de Exclusão

• Masculino ou feminino <18 anos de idade
• Pacientes com sensibilidade conhecida aos componentes do kit PRP (cloreto de cálcio, trombina, colágeno, solução de ácido citrato dextrose A (ACDA).
• A ferida não é uma úlcera do pé diabético (DFU), úlcera venosa (VU) ou úlcera por pressão (PU) com duração superior a 30 dias na primeira consulta/triagem do paciente.
• Ferimentos menores que 2cm serão excluídos. Os critérios de exclusão não incluem tamanho máximo da ferida ou idade.
• Ferida classificada como Wagner 4 - 5 no sistema de classificação de Wagner. Sistema de Classificação de Wagner Grau 1 Úlcera superficial sem envolvimento do tecido subcutâneo Grau 2 Penetração através do tecido subcutâneo (osso, tendão, ligamento ou cápsula articular) Grau 3 Osteíte, abscesso ou osteomielite Grau 4 Gangrena do antepé Grau 5 Gangrena de todo o pé
• Há menos de 2 cm entre a ferida índice e outras feridas; se todas as feridas tiverem menos de 2 cm, o paciente não deve ser inscrito (falha na triagem).
• A ferida está clinicamente infectada. (Um swab ou cultura de tecido profundo deve ser realizado a critério do provedor).
• Presença de osteomielite não tratada.
• Se for do sexo feminino, a paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
• Pacientes com deficiência cognitiva e sem um procurador de assistência médica.
• Contagem de plaquetas < 75.000 (de acordo com hemograma completo)
• Nível de hemoglobina (Hgb) ≤ 9 g/dL (de acordo com o hemograma)
• Nível de hematócrito (HCT ou Ht) ≤ 27% (de acordo com o hemograma)
• Teste do Índice Tornozelo-Braquial (ABI) ≤ 0,7
• Paciente apresenta linfedema.
• Recebeu eletroestimulação, tratamentos hiperbáricos, corticosteroides sistêmicos, fatores de crescimento ou quaisquer produtos derivados de células ou tecidos para quaisquer feridas 30 dias antes da entrada no estudo. (Exceto para pacientes recebendo tratamento com corticosteroides inalatórios para DPOC)
• Recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
• O paciente tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a preparação do PRP.
• Participação simultânea em um ensaio clínico no qual um agente experimental é usado.