Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes

6.2 Critères d'inclusion

• Homme ou femme ≥ 18 ans.
• La plaie doit être diagnostiquée comme un ulcère du pied diabétique (UPD), un ulcère veineux (VU) ou une escarre (UP) d'une durée supérieure à 30 jours lors de la première visite/du dépistage du patient.
• Si plusieurs plaies non cicatrisantes sont présentes, la plaie la plus grande sera sélectionnée et doit mesurer au moins 2 cm.
• La blessure doit être classée comme Wagner 1 - 3 sur le système de classification Wagner. Système de classification de Wagner Degré 1 Ulcère superficiel sans atteinte du tissu sous-cutané Degré 2 Pénétration à travers le tissu sous-cutané (os, tendon, ligament ou capsule articulaire) Degré 3 Ostéite, abcès ou ostéomyélite Degré 4 Gangrène de l'avant-pied Degré 5 Gangrène de tout le pied
• Il doit y avoir au moins 2 cm entre la plaie index et les autres plaies ; si toutes les plaies sont à moins de 2 cm, le patient ne doit pas être inscrit (échec du dépistage).
• La plaie doit être cliniquement non infectée (un prélèvement ou une culture de tissus profonds doit être effectué à la discrétion du fournisseur).
• S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Le patient a la capacité de comprendre et de consentir à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable avant les activités de dépistage.
• Numération plaquettaire ≥ 75 000 (selon CBC)
• Taux d'hémoglobine (Hgb) > 9 g/dL (selon CBC)
• Niveau d'hématocrite (HCT ou Ht) > 27% (selon CBC)
• Test de l'indice cheville-bras (ABI)> 0,7

6.3 Critères d'exclusion

• Homme ou femme <18 ans
• Patients présentant une sensibilité connue aux composants du kit PRP (chlorure de calcium, thrombine, collagène, solution de dextrose citrate acide A (ACDA).
• La plaie n'est pas un ulcère du pied diabétique (UPD), un ulcère veineux (VU) ou un ulcère de pression (PU) d'une durée supérieure à 30 jours lors de la première visite/du dépistage du patient.
• Les plaies inférieures à 2 cm seront exclues. Les critères d'exclusion n'incluent pas la taille ou l'âge maximum de la plaie.
• Blessure classée Wagner 4 - 5 dans le système de classification Wagner. Système de classification de Wagner Degré 1 Ulcère superficiel sans atteinte du tissu sous-cutané Degré 2 Pénétration à travers le tissu sous-cutané (os, tendon, ligament ou capsule articulaire) Degré 3 Ostéite, abcès ou ostéomyélite Degré 4 Gangrène de l'avant-pied Degré 5 Gangrène de tout le pied
• Il y a moins de 2 cm entre la plaie index et les autres plaies ; si toutes les plaies sont à moins de 2 cm, le patient ne doit pas être inscrit (échec du dépistage).
• La plaie est cliniquement infectée. (Un écouvillonnage ou une culture de tissus profonds doit être effectué à la discrétion du fournisseur).
• Présence d'ostéomyélite non traitée.
• S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'essai.
• Les patients atteints de troubles cognitifs et qui n'ont pas de mandataire de soins de santé.
• Numération plaquettaire < 75 000 (selon CBC)
• Taux d'hémoglobine (Hgb) ≤ 9 g/dL (selon CBC)
• Niveau d'hématocrite (HCT ou Ht) ≤ 27% (selon CBC)
• Test de l'indice cheville-bras (ABI) ≤ 0,7
• Le patient a un lymphœdème.
• A reçu une électrostimulation, des traitements hyperbares, des corticostéroïdes systémiques, des facteurs de croissance ou tout produit dérivé de cellules ou de tissus pour toute plaie 30 jours avant l'entrée dans l'étude. (Sauf pour les patients recevant des traitements aux corticostéroïdes inhalés pour la BPCO)
• A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 3 mois précédents.
• Le patient a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés nécessaires à la préparation du PRP.
• Participation simultanée à un essai clinique dans lequel un agent expérimental est utilisé.