Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłych niegojących się ran

6.2 Kryteria włączenia

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Rana musi zostać zdiagnozowana jako owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzenie żylne (VU) lub odleżyna (PU) trwające dłużej niż 30 dni podczas pierwszej wizyty/badania przesiewowego pacjenta.
• Jeśli występuje więcej niż jedna niegojąca się rana, wybrana zostanie największa rana, która musi mieć co najmniej 2 cm rozmiaru.
• Rana musi być sklasyfikowana jako Wagner 1 - 3 w systemie klasyfikacji Wagnera. Klasyfikacja Wagnera Stopień 1 Powierzchowny owrzodzenie bez zajęcia tkanki podskórnej Stopień 2 Penetracja przez tkankę podskórną (kość, ścięgno, więzadło lub torebka stawowa) Stopień 3 Zapalenie kości, ropień lub zapalenie kości i szpiku Stopień 4 Zgorzel przodostopia Stopień 5 Zgorzel całej stopy
• Odległość między raną wskazującą a innymi ranami musi wynosić co najmniej 2 cm; jeśli wszystkie rany są bliżej niż 2 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie ekranu).
• Rana musi być klinicznie niezakażona (Wymaz lub głęboka kultura tkankowa zostaną wykonane według uznania świadczeniodawcy).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu. Przed rozpoczęciem badań przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela.
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (wg CBC)
• Poziom hemoglobiny (Hgb) > 9 g/dL (wg CBC)
• Poziom hematokrytu (HCT lub Ht) > 27% (wg CBC)
• Test wskaźnika kostka-ramię (ABI) > 0,7

6.3 Kryteria wykluczenia

• Mężczyzna lub kobieta <18 lat
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki zestawu PRP (chlorek wapnia, trombina, kolagen, kwaśny roztwór cytrynianu dekstrozy A (ACDA).
• Rana nie jest owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzeniem żylnym (VU) ani odleżyną (PU) trwającym dłużej niż 30 dni podczas pierwszej wizyty/badania przesiewowego pacjenta.
• Rany mniejsze niż 2 cm zostaną wykluczone. Kryteria wykluczenia nie obejmują maksymalnego rozmiaru rany ani wieku.
• Rana sklasyfikowana jako Wagner 4 - 5 w systemie klasyfikacji Wagnera. Klasyfikacja Wagnera Stopień 1 Powierzchowny owrzodzenie bez zajęcia tkanki podskórnej Stopień 2 Penetracja przez tkankę podskórną (kość, ścięgno, więzadło lub torebka stawowa) Stopień 3 Zapalenie kości, ropień lub zapalenie kości i szpiku Stopień 4 Zgorzel przodostopia Stopień 5 Zgorzel całej stopy
• Odległość między raną wskazującą a innymi ranami jest mniejsza niż 2 cm; jeśli wszystkie rany są bliżej niż 2 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie ekranu).
• Rana jest zakażona klinicznie. (Wymaz lub głęboka kultura tkankowa zostaną wykonane według uznania świadczeniodawcy).
• Obecność nieleczonego zapalenia kości i szpiku.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadający pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
• Liczba płytek krwi < 75 000 (wg CBC)
• Poziom hemoglobiny (Hgb) ≤ 9 g/dL (wg CBC)
• Poziom hematokrytu (HCT lub Ht) ≤ 27% (wg CBC)
• Test wskaźnika kostka-ramię (ABI) ≤ 0,7
• Pacjent ma obrzęk limfatyczny.
• Otrzymał elektrostymulację, leczenie hiperbaryczne, układowe kortykosteroidy, czynniki wzrostu lub jakiekolwiek produkty pochodzenia komórkowego lub tkankowego na jakiekolwiek rany 30 dni przed włączeniem do badania. (Z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie POChP kortykosteroidami wziewnymi)
• Otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ma niewystarczający dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do przygotowania PRP.
• Jednoczesny udział w badaniu klinicznym, w którym stosowany jest środek badany.