Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden

6.2 Einschlusskriterien

• Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
• Die Wunde muss beim ersten Besuch/bei der Patientenuntersuchung als diabetisches Fußgeschwür (DFU), venöses Geschwür (VU) oder Druckgeschwür (PU) mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen diagnostiziert werden.
• Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird die größte Wunde ausgewählt und muss mindestens 2 cm groß sein.
• Die Wunde muss im Wagner-Klassifizierungssystem als Wagner 1–3 eingestuft werden. Klassifizierungssystem nach Wagner Grad 1 Oberflächliches Geschwür ohne Beteiligung des Unterhautgewebes Grad 2 Penetration durch das Unterhautgewebe (Knochen, Sehne, Band oder Gelenkkapsel) Grad 3 Osteitis, Abszess oder Osteomyelitis Grad 4 Gangrän des Vorfußes Grad 5 Gangrän des gesamten Fußes
• Zwischen der Indexwunde und anderen Wunden muss ein Abstand von mindestens 2 cm liegen; Wenn alle Wunden näher als 2 cm sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
• Die Wunde darf klinisch nicht infiziert sein (ein Abstrich oder eine tiefe Gewebekultur wird nach Ermessen des Anbieters durchgeführt).
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen. Vor Screening-Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000 (laut CBC)
• Hämoglobinspiegel (Hgb) > 9 g/dl (laut CBC)
• Hämatokritwert (HCT oder Ht) > 27 % (laut CBC)
• Knöchel-Arm-Index (ABI)-Test > 0,7

6.3 Ausschlusskriterien

• Mann oder Frau unter 18 Jahren
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des PRP-Kits (Kalziumchlorid, Thrombin, Kollagen, saure Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA).
• Bei der Wunde handelt es sich nicht um ein diabetisches Fußgeschwür (DFU), ein venöses Geschwür (VU) oder ein Druckgeschwür (PU) mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen beim ersten Besuch/Patientenscreening.
• Wunden kleiner als 2 cm werden ausgeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien zählen weder die maximale Wundgröße noch das Alter.
• Wunde, die im Wagner-Klassifizierungssystem als Wagner 4–5 eingestuft ist. Klassifizierungssystem nach Wagner Grad 1 Oberflächliches Geschwür ohne Beteiligung des Unterhautgewebes Grad 2 Penetration durch das Unterhautgewebe (Knochen, Sehne, Band oder Gelenkkapsel) Grad 3 Osteitis, Abszess oder Osteomyelitis Grad 4 Gangrän des Vorfußes Grad 5 Gangrän des gesamten Fußes
• Der Abstand zwischen der Indexwunde und anderen Wunden beträgt weniger als 2 cm. Wenn alle Wunden näher als 2 cm sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
• Die Wunde ist klinisch infiziert. (Die Durchführung eines Abstrichs oder einer tiefen Gewebekultur liegt im Ermessen des Anbieters.)
• Vorliegen einer unbehandelten Osteomyelitis.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger, stillt oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die keinen Vorsorgevollmacht haben.
• Thrombozytenzahl < 75.000 (laut CBC)
• Hämoglobinspiegel (Hgb) ≤ 9 g/dl (laut CBC)
• Hämatokritwert (HCT oder Ht) ≤ 27 % (laut CBC)
• Knöchel-Arm-Index (ABI)-Test ≤ 0,7
• Der Patient hat ein Lymphödem.
• 30 Tage vor Beginn der Studie Elektrostimulation, Überdruckbehandlungen, systemische Kortikosteroide, Wachstumsfaktoren oder andere aus Zellen oder Gewebe gewonnene Produkte für etwaige Wunden erhalten. (Außer bei Patienten, die Behandlungen mit inhalativen Kortikosteroiden gegen COPD erhalten)
• innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
• Der venöse Zugang des Patienten ist für die wiederholte Blutentnahme, die für die PRP-Vorbereitung erforderlich ist, unzureichend.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat eingesetzt wird.