Effektiviteten av autologt blodplättsrikt plasma vid behandling av kroniska icke-läkande sår

6.2 Inklusionskriterier

• Man eller kvinna ≥ 18 år.
• Sår måste diagnostiseras som diabetiska fotsår (DFU), venösa sår (VU) eller trycksår ​​(PU) med längre varaktighet än 30 dagar vid första besök/patientscreening.
• Om mer än ett icke-läkande sår finns, kommer det största såret att väljas och måste vara minst 2 cm stort.
• Sår måste klassificeras som Wagner 1 - 3 på Wagners klassificeringssystem. Wagners klassificeringssystem Grad 1 Ytligt sår utan subkutan vävnadsinblandning Grad 2 Penetration genom subkutan vävnad (ben, sena, ligament eller ledkapsel) Grad 3 Osteit, abscess eller osteomyelit Grad 4 kallbrand i framfoten Grad 5 kallbrand i hela foten
• Det måste vara minst 2 cm mellan indexsåret och andra sår; om alla sår är närmare än 2 cm ska patienten inte skrivas in (skärmfel).
• Såret måste vara kliniskt icke-infekterat (en svabb eller djupvävnadsodling ska utföras efter vårdgivarens gottfinnande).
• Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
• Patienten har förmågan att förstå och samtycka till att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från antingen patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud innan screeningaktiviteterna påbörjas.
• Trombocytantal ≥ 75 000 (enligt CBC)
• Hemoglobinnivå (Hgb) > 9 g/dL (enligt CBC)
• Hematokritnivå (HCT eller Ht) > 27 % (enligt CBC)
• Ankel-Brachial Index (ABI) Test > 0,7

6.3 Uteslutningskriterier

• Man eller kvinna <18 år
• Patienter med känd känslighet för komponenter i PRP-kitet (kalciumklorid, trombin, kollagen, sur citrat dextroslösning A (ACDA).
• Såret är inte ett diabetiskt fotsår (DFU), venöst sår (VU) eller trycksår ​​(PU) med en varaktighet på mer än 30 dagar vid första besök/patientscreening.
• Sår mindre än 2 cm kommer att uteslutas. Uteslutningskriterier inkluderar inte maximal sårstorlek eller ålder.
• Sår som klassificeras som Wagner 4 - 5 på Wagners klassificeringssystem. Wagners klassificeringssystem Grad 1 Ytligt sår utan subkutan vävnadsinblandning Grad 2 Penetration genom subkutan vävnad (ben, sena, ligament eller ledkapsel) Grad 3 Osteit, abscess eller osteomyelit Grad 4 kallbrand i framfoten Grad 5 kallbrand i hela foten
• Det är mindre än 2 cm mellan indexsåret och andra sår; om alla sår är närmare än 2 cm ska patienten inte skrivas in (skärmfel).
• Såret är kliniskt infekterat. (En pinne eller djupvävnadsodling ska utföras efter leverantörens gottfinnande).
• Förekomst av obehandlad osteomyelit.
• Om hon är kvinna, är patienten gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försökets varaktighet.
• Patienter som är kognitivt nedsatt och saknar vårdproxy.
• Trombocytantal < 75 000 (enligt CBC)
• Hemoglobin (Hgb) nivå ≤ 9 g/dL (enligt CBC)
• Hematokritnivå (HCT eller Ht) ≤ 27 % (enligt CBC)
• Ankel-Brachial Index (ABI) Test ≤ 0,7
• Patienten har lymfödem.
• Fick elektrostimulering, hyperbara behandlingar, systemiska kortikosteroider, tillväxtfaktorer eller alla cell- eller vävnadshärledda produkter för eventuella sår 30 dagar före inträde i studien. (Förutom för patienter som får inhalerade kortikosteroidbehandlingar för KOL)
• Fick strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 3 månaderna.
• Patienten har otillräcklig venös tillgång för upprepad blodtagning som krävs för PRP-beredning.
• Samtidigt deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsmedel används.