Эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при лечении хронических незаживающих ран

6.2 Критерии включения

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• Рана должна быть диагностирована как диабетическая язва стопы (DFU), венозная язва (VU) или пролежневая язва (PU) продолжительностью более 30 дней при первом посещении/скрининге пациента.
• Если имеется более одной незаживающей раны, будет выбрана самая большая рана, размер которой должен быть не менее 2 см.
• Ранение должно быть классифицировано как Вагнер 1-3 по системе классификации Вагнера. Классификация Вагнера 1 степень Поверхностная язва без вовлечения подкожной клетчатки 2 степень Проникновение через подкожную клетчатку (кость, сухожилие, связку или капсулу сустава) 3 степень Остеит, абсцесс или остеомиелит 4 степень Гангрена переднего отдела стопы 5 степень Гангрена всей стопы
• Между индексной раной и другими ранами должно быть не менее 2 см; если все раны ближе 2 см, пациента не следует включать в исследование (отказ скрининга).
• Рана должна быть клинически неинфицированной (мазок или глубокая культура ткани должны быть выполнены по усмотрению поставщика).
• Если женщина детородного возраста, пациентка должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Пациент способен понять и дать согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено либо от пациента, либо от его законного представителя до проведения скрининга.
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000 (по данным общего анализа крови)
• Уровень гемоглобина (Hgb) > 9 г/дл (по данным общего анализа крови)
• Уровень гематокрита (HCT или Ht) > 27% (по данным общего анализа крови)
• Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,7

6.3 Критерии исключения

• Мужчина или женщина моложе 18 лет
• Пациенты с известной чувствительностью к компонентам набора PRP (хлорид кальция, тромбин, коллаген, раствор кислоты цитрата декстрозы А (ACDA).
• Рана не является диабетической язвой стопы (DFU), венозной язвой (VU) или пролежней (PU) продолжительностью более 30 дней при первом посещении/скрининге пациента.
• Раны размером менее 2 см исключаются. Критерии исключения не включают максимальный размер раны или возраст.
• Ранение, которое классифицируется как Вагнер 4-5 по системе классификации Вагнера. Классификация Вагнера 1 степень Поверхностная язва без вовлечения подкожной клетчатки 2 степень Проникновение через подкожную клетчатку (кость, сухожилие, связку или капсулу сустава) 3 степень Остеит, абсцесс или остеомиелит 4 степень Гангрена переднего отдела стопы 5 степень Гангрена всей стопы
• Между индексной раной и другими ранами менее 2 см; если все раны ближе 2 см, пациента не следует включать в исследование (отказ скрининга).
• Рана клинически инфицирована. (Мазок или глубокая культура ткани должны быть выполнены по усмотрению поставщика).
• Наличие нелеченного остеомиелита.
• Если женщина, пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение всего периода исследования.
• Пациенты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинского доверенного лица.
• Количество тромбоцитов < 75 000 (по данным общего анализа крови)
• Уровень гемоглобина (Hgb) ≤ 9 г/дл (по данным общего анализа крови)
• Уровень гематокрита (HCT или Ht) ≤ 27% (по данным общего анализа крови)
• Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) тест ≤ 0,7
• У больного лимфедема.
• Получали электростимуляцию, гипербарическую обработку, системные кортикостероиды, факторы роста или любые продукты, полученные из клеток или тканей, для любых ран за 30 дней до включения в исследование. (За исключением пациентов, получающих лечение ХОБЛ ингаляционными кортикостероидами)
• Получал лучевую терапию или химиотерапию в течение предшествующих 3 месяцев.
• У пациента неадекватный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для подготовки PRP.
• Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором используется исследуемый агент.