慢性非治癒性創傷の治療における自己多血小板血漿の有効性

6.2 包含基準

• 18歳以上の男性または女性。
• 創傷は、初診/患者スクリーニング時に 30 日を超える持続期間の糖尿病性足部潰瘍 (DFU)、静脈性潰瘍 (VU)、または褥瘡 (PU) と診断されなければなりません。
• 治癒していない創傷が複数ある場合は、最大の創傷が選択され、そのサイズは少なくとも 2cm でなければなりません。
• 創傷は、ワグナー分類システムでワグナー 1 ～ 3 に分類されなければなりません。 Wagner の分類システム グレード 1 皮下組織の関与を伴わない表面潰瘍 グレード 2 皮下組織 (骨、腱、靱帯、または関節包) を貫通するグレード 3 骨炎、膿瘍、または骨髄炎 グレード 4 前足部の壊疽 グレード 5 足全体の壊疽
• 指標創傷と他の創傷の間には少なくとも 2 cm の距離がなければなりません。すべての創傷が 2 cm 未満である場合、患者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)。
• 創傷は臨床的に感染していない必要があります（綿棒または深部組織培養は提供者の裁量で実行されます）。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者は研究に参加することを理解し、同意する能力を持っています。 スクリーニング活動の前に、患者または患者の法的に認められる代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 血小板数 ≥ 75,000 (CBC による)
• ヘモグロビン (Hgb) レベル > 9 g/dL (CBC による)
• ヘマトクリット (HCT または Ht) レベル > 27% (CBC による)
• 足首上腕指数 (ABI) テスト > 0.7

6.3 除外基準

• 18歳未満の男性または女性
• PRPキットの成分（塩化カルシウム、トロンビン、コラーゲン、クエン酸ブドウ糖液A（ACDA））に対する感受性が既知の患者。
• 創傷は、初診/患者スクリーニング時に 30 日を超えて継続する糖尿病性足部潰瘍 (DFU)、静脈性潰瘍 (VU)、または褥瘡 (PU) ではない。
• 2cm以下の傷は対象外とさせていただきます。 除外基準には、最大の創傷サイズや年齢は含まれません。
• ワーグナー分類体系でワーグナー 4 ～ 5 に分類される傷。 Wagner の分類システム グレード 1 皮下組織の関与を伴わない表面潰瘍 グレード 2 皮下組織 (骨、腱、靱帯、または関節包) を貫通するグレード 3 骨炎、膿瘍、または骨髄炎 グレード 4 前足部の壊疽 グレード 5 足全体の壊疽
• 指標創傷と他の創傷の間は 2 cm 未満です。すべての創傷が 2 cm 未満である場合、患者は登録されるべきではありません (スクリーニング失敗)。
• 傷口は臨床的に感染している。 (綿棒または深層組織培養は提供者の裁量で実行されます)。
• 未治療の骨髄炎の存在。
• 女性の場合、患者は妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠する予定がある。
• 認知障害があり、医療代理人を持たない患者。
• 血小板数 < 75,000 (CBCによる)
• ヘモグロビン (Hgb) レベル ≤ 9 g/dL (CBC による)
• ヘマトクリット (HCT または Ht) レベル ≤ 27% (CBC による)
• 足首上腕指数 (ABI) テスト ≤ 0.7
• 患者はリンパ浮腫を患っている。
• -研究開始の30日前に、創傷に対して電気刺激、高圧治療、全身性コルチコステロイド、成長因子、または細胞または組織由来の製品を受けた。 （COPDに対する吸入ステロイド治療を受けている患者を除く）
• 過去3か月以内に放射線療法または化学療法を受けた。
• 患者には、PRP 調製に必要な繰り返し採血のための静脈アクセスが不十分です。
• 治験薬が使用される臨床試験への同時参加。