Effektiviteten af ​​autologt blodpladerigt plasma til behandling af kroniske ikke-helende sår

6.2 Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Sår skal diagnosticeres som diabetiske fodsår (DFU), venøse sår (VU) eller tryksår (PU) med en varighed på mere end 30 dage ved første besøg/patientscreening.
• Hvis mere end et ikke-helende sår er til stede, vælges det største sår og skal være mindst 2 cm stort.
• Sår skal klassificeres som Wagner 1 - 3 på Wagner klassifikationssystemet. Wagners klassifikationssystem Grad 1 Overfladisk ulcus uden subkutan vævsinvolvering Grad 2 Penetration gennem det subkutane væv (knogle, sene, ligament eller ledkapsel) Grad 3 Osteitis, byld eller osteomyelitis Grad 4 Koldbrand i forfoden Grad 5 Koldbrand i hele foden
• Der skal være mindst 2 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 2 cm, bør patienten ikke indskrives (skærmsvigt).
• Såret skal være klinisk ikke-inficeret (en podning eller dyb vævskultur skal udføres efter udbyderens skøn).
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen.
• Patienten har kapacitet til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra enten patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant forud for screeningsaktiviteter.
• Blodpladetal ≥ 75.000 (ifølge CBC)
• Hæmoglobinniveau (Hgb) > 9 g/dL (ifølge CBC)
• Hæmatokritniveau (HCT eller Ht) > 27 % (ifølge CBC)
• Ankel-Brachial Index (ABI) test > 0,7

6.3 Eksklusionskriterier

• Mand eller kvinde <18 år
• Patienter med kendt følsomhed over for komponenter i PRP-sættet (calciumchlorid, trombin, kollagen, syrecitrat dextroseopløsning A (ACDA).
• Såret er ikke et diabetisk fodsår (DFU), venøst ​​ulcus (VU) eller tryksår (PU) med en varighed på mere end 30 dage ved første besøg/patientscreening.
• Sår mindre end 2 cm vil være udelukket. Eksklusionskriterier inkluderer ikke maksimal sårstørrelse eller alder.
• Sår, der er klassificeret som Wagner 4 - 5 på Wagners klassifikationssystem. Wagners klassifikationssystem Grad 1 Overfladisk ulcus uden subkutan vævsinvolvering Grad 2 Penetration gennem det subkutane væv (knogle, sene, ligament eller ledkapsel) Grad 3 Osteitis, byld eller osteomyelitis Grad 4 Koldbrand i forfoden Grad 5 Koldbrand i hele foden
• Der er mindre end 2 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 2 cm, bør patienten ikke indskrives (skærmsvigt).
• Såret er klinisk inficeret. (En podepind eller dybvævskultur skal udføres efter udbyderens skøn).
• Tilstedeværelse af ubehandlet osteomyelitis.
• Hvis en kvinde er, er patienten gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
• Patienter, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy.
• Blodpladetal < 75.000 (ifølge CBC)
• Hæmoglobin (Hgb) niveau ≤ 9 g/dL (ifølge CBC)
• Hæmatokrit (HCT eller Ht) niveau ≤ 27 % (ifølge CBC)
• Ankel-Brachial Index (ABI) test ≤ 0,7
• Patienten har lymfødem.
• Modtog elektrostimulering, hyperbariske behandlinger, systemiske kortikosteroider, vækstfaktorer eller et hvilket som helst celle- eller vævs-afledt produkt for eventuelle sår 30 dage før indtræden i undersøgelsen. (Med undtagelse af patienter, der modtager inhalerede kortikosteroidbehandlinger for KOL)
• Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 3 måneder.
• Patienten har utilstrækkelig venøs adgang til gentagen blodudtagning, der kræves til PRP-forberedelse.
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgsmiddel anvendes.