Efficacia del plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti

6.2 Criteri di inclusione

• Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
• La ferita deve essere diagnosticata come ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose (VU) o ulcere da pressione (PU) con durata superiore a 30 giorni alla prima visita/screening del paziente.
• Se è presente più di una ferita non cicatrizzante, verrà selezionata la ferita più grande e deve avere una dimensione di almeno 2 cm.
• La ferita deve essere classificata come Wagner 1 - 3 nel sistema di classificazione Wagner. Sistema di classificazione di Wagner Grado 1 Ulcera superficiale senza coinvolgimento del tessuto sottocutaneo Grado 2 Penetrazione attraverso il tessuto sottocutaneo (osso, tendine, legamento o capsula articolare) Grado 3 Osteite, ascesso o osteomielite Grado 4 Cancrena dell'avampiede Grado 5 Cancrena dell'intero piede
• Ci devono essere almeno 2 cm tra la ferita indice e le altre ferite; se tutte le ferite sono più vicine di 2 cm, il paziente non deve essere arruolato (fallimento dello screening).
• La ferita deve essere clinicamente non infetta (un tampone o una coltura dei tessuti profondi devono essere eseguiti a discrezione del fornitore).
• Se una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• Il paziente ha la capacità di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto prima delle attività di screening.
• Conta piastrinica ≥ 75.000 (secondo CBC)
• Livello di emoglobina (Hgb) > 9 g/dL (secondo CBC)
• Livello di ematocrito (HCT o Ht) > 27% (secondo CBC)
• Test dell'indice caviglia-braccio (ABI) > 0,7

6.3 Criteri di esclusione

• Maschio o femmina <18 anni di età
• Pazienti con sensibilità nota ai componenti del kit PRP (cloruro di calcio, trombina, collagene, soluzione di destrosio citrato acido A (ACDA).
• La ferita non è un'ulcera del piede diabetico (DFU), un'ulcera venosa (VU) o un'ulcera da pressione (PU) di durata superiore a 30 giorni alla prima visita/screening del paziente.
• Saranno escluse ferite inferiori a 2 cm. I criteri di esclusione non includono la dimensione massima della ferita o l'età.
• Ferita classificata come Wagner 4 - 5 nel sistema di classificazione Wagner. Sistema di classificazione di Wagner Grado 1 Ulcera superficiale senza coinvolgimento del tessuto sottocutaneo Grado 2 Penetrazione attraverso il tessuto sottocutaneo (osso, tendine, legamento o capsula articolare) Grado 3 Osteite, ascesso o osteomielite Grado 4 Cancrena dell'avampiede Grado 5 Cancrena dell'intero piede
• C'è meno di 2 cm tra la ferita indice e altre ferite; se tutte le ferite sono più vicine di 2 cm, il paziente non deve essere arruolato (fallimento dello screening).
• La ferita è clinicamente infetta. (Un tampone o una coltura dei tessuti profondi devono essere eseguiti a discrezione del fornitore).
• Presenza di osteomielite non trattata.
• Se di sesso femminile, la paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
• Pazienti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria.
• Conta piastrinica < 75.000 (secondo CBC)
• Livello di emoglobina (Hgb) ≤ 9 g/dL (secondo CBC)
• Livello di ematocrito (HCT o Ht) ≤ 27% (secondo CBC)
• Test dell'indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,7
• Il paziente ha un linfedema.
• - Ricevuto elettrostimolazione, trattamenti iperbarici, corticosteroidi sistemici, fattori di crescita o qualsiasi prodotto derivato da cellule o tessuti per eventuali ferite 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. (Ad eccezione dei pazienti che ricevono trattamenti con corticosteroidi per via inalatoria per la BPCO)
• Ricevuto radioterapia o chemioterapia nei 3 mesi precedenti.
• Il paziente ha un accesso venoso inadeguato per i ripetuti prelievi di sangue necessari per la preparazione del PRP.
• Partecipazione concomitante a uno studio clinico in cui viene utilizzato un agente sperimentale.