Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatortherapie bij ernstig instabiel astma (INCA-SUN)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Een onderzoek naar de therapietrouw van de inhalator om een ​​slechte controle over astma te verbeteren

De onderzoekers veronderstellen dat het afstemmen van digitale gegevens over PEF en therapietrouw op het eigen klinische beloop van de patiënt een betere astmacontrole oplevert en risico's identificeert voor toekomstig verlies van controle, in vergelijking met de huidige best practice. De studie heeft een therapietrouwoptimalisatiefase, week 1-12, gevolgd door een medicatiebeheerfase, week 12 tot week 32.

De onderzoekers zullen twee interventies op het gebied van astma-educatie vergelijken, de standaardrichtlijn aanbevolen praktijk en feedback van het eigen INCA-apparaat van het individu, dat de therapietrouw van de inhalator beoordeelt en therapietrouw relateert aan veranderingen in PEF en symptoomscores in de loop van de tijd.

De studie heeft twee co-primaire eindpunten, één zal een vergelijking zijn van therapietrouw en de andere zal een vergelijking zijn van de geschiktheid van medicatievoorschriften tussen de twee onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het afstemmen van therapietrouw, inhalatietechniek en digitaal geregistreerde PEF om patiënten te informeren en als basis voor voorschrijfbeslissingen, leidt tot een betere therapietrouw en techniek van de inhalator en artsen in staat stelt om passende voorschrijfbeslissingen te nemen, in vergelijking met de huidige beste praktijken.

De onderzoekers zullen twee interventies op het gebied van astma-educatie vergelijken, standaard BTS/SIGN-richtlijn aanbevolen praktijk en feedback van het eigen INCA-apparaat van het individu, dat de therapietrouw van de inhalator beoordeelt en therapietrouw relateert aan veranderingen in PEF en symptoomscores in de loop van de tijd.

Deze opleidingsfase wordt gevolgd door een medicatieoptimalisatiefase (week 12-32) waarin er 3 cycli van medicatieoptimalisatie zijn aan de hand van een digitaal draaiboek. Het script past ofwel de medicijnen aan volgens de GINA-aanbeveling of gebruikt de GINA-aanbeveling, maar wordt aangevuld met gegevens over therapietrouw en PEF die worden vastgelegd op digitale, van een tijdstempel voorziene opnameapparaten.

Het doel van de studie is het verbeteren en behouden van therapietrouw, zodat medicatie- en andere kosten, evenals de kwaliteit van leven, exacerbatiepercentages optimaal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bereid zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet een klinische diagnose van astma hebben, ondersteund door objectieve metingen, een van de volgende door FEV1/FVC <70% en FEV1 <80% of - een verandering van 12% in FEV1 na toediening van een bèta-agonist of spontaan gedurende een periode van 1 jaar, een positieve bronchiale provocatietest, of een 10% variabiliteit in PEF binnen een periode van 7 dagen.
  • Moet een bronchusverwijdende FEV1> 40% en <80% hebben in de afgelopen 1 jaar
  • Huidige onstabiele astma, d.w.z. ACT-score ≤ 19 bij inschrijving, ondanks dat het al wordt behandeld met GINA stap 3-5-therapie.
  • Een of meer kuren met orale corticosteroïden in het voorgaande jaar, of een ziekenhuisopname of SEH-bezoek met een astma-exacerbatie in het afgelopen jaar
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief de mogelijkheid om alle vereiste bezoeken bij te wonen.
  • In staat en bereid om inhalatiemedicatie in te nemen via een Diskus.
  • Naar de mening van de onderzoeker geschikt voor gebruik van een salmeterol/fluticason Diskus-inhalator of al gebruik van een salmeterol/fluticason-inhalator.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 maanden na het inschrijvingsbezoek een onderzoeksproduct of -apparaat hebben gebruikt.
  • Bekende eerdere gevoeligheid voor Seretide (salmeterol/fluticason).
  • Een bekende significante (naar de mening van de onderzoeker) gelijktijdige medische ziekte, zwangerschap hebben die zou kunnen betekenen dat de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien.
  • Neem omalizumab of een ander biologisch middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van astma

  • Gelijktijdige behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers; Ketoconazol en Ritonavir.

    • Huidige rokers en ex-rokers met een geschiedenis van sigarettenrook van meer dan 20 pakjaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Routinematige therapietrouw aan de inhalator

Normale zorggroep Deze behandeling is gebaseerd op de aanbevelingen voor inhalatortraining van de BTS/SIGN-groep (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) en medicatiemanagement van de GINA-managementstrategie.

De kernkenmerken van de groep "gebruikelijke zorg" zijn:

  1. Bij elk bezoek wordt de inhalatietechniek van de patiënt gecontroleerd aan de hand van een checklist. Als er fouten zijn, worden deze gecorrigeerd met behulp van leer-tot-doel-principes.
  2. De therapietrouw zal worden besproken en belemmeringen voor de therapietrouw zullen worden aangepakt, met behulp van motiverende gesprekstechnieken.
  3. Er worden schriftelijke actieplannen gegeven voor het beheersen van astma, gebaseerd op veranderingen in PEF en symptomen.
  4. In de follow-up zullen medicatiewijzigingen als reactie op het bovenstaande hierdoor worden aangestuurd, zoals voorgesteld door GINA-managementrichtlijnen met behulp van een gestandaardiseerd digitaal script.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg

De kernkenmerken van de groep "gebruikelijke zorg" zijn:

Bij elk bezoek wordt de inhalatietechniek van de patiënt gecontroleerd aan de hand van een checklist. Als er fouten zijn, worden deze gecorrigeerd met behulp van leer-tot-doel-principes.

De therapietrouw zal worden besproken en belemmeringen voor de therapietrouw zullen worden aangepakt, met behulp van motiverende gesprekstechnieken.

Er worden schriftelijke actieplannen gegeven voor het beheersen van astma, gebaseerd op veranderingen in PEF en symptomen.

In de follow-up zullen medicatiewijzigingen als reactie op het bovenstaande hierdoor worden aangestuurd, zoals voorgesteld in de richtlijnen.
Actieve vergelijker: INCA-feedback
  1. Het behandeldoel van de patiënt wordt vastgesteld en gebruikt als focus van het gesprek.
  2. Gegevens van het INCA-apparaat inclusief (1) gebruikstijd, (2) vaardigheid in hanteren en (3) inhalatiestroomsnelheden worden besproken, met drie grafieken zoals weergegeven in de bijlage en afgeleid zoals besproken. Deze zijn bedoeld om de waarde van de inhalator te verhogen.
  3. Gegevens van de elektronische PEF en AQLQ worden gecorreleerd met digitaal geregistreerde naleving, zodat deze kunnen worden gebruikt om rekening te houden met verbeteringen of achteruitgang van deze maatregelen.
  4. Bij de follow-up worden medicatiewijzigingen naar aanleiding van bovenstaande (adherentie, PEF, ACT en exacerbaties) uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd digitaal script.
Gedragsmatig: INCA-feedback
Het onderzoeksteam heeft een apparaat ontwikkeld dat aan inhalatoren wordt bevestigd en dat een geluidsopname maakt van de inhalator die wordt gebruikt. Analyse van deze audiogegevens levert objectief bewijs van het tijdstip van gebruik van de inhalator, de gebruikstechniek en de piekinspiratoire stroom die de patiënt maakt elke keer dat hij zijn inhalator gebruikt. Onze voorlopige ervaringen met de informatie verkregen van dit apparaat geven aan dat de therapietrouw slecht is bij patiënten met ernstige astma als gevolg van een van de volgende problemen: korte gebruikstijd, fouten bij het hanteren en lage piekinspiratoire stroomsnelheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde mate van daadwerkelijke therapietrouw aan preventieve medicatie
Tijdsspanne: week 20 t/m 32
Deze studie zal zich richten op ernstige astmapatiënten, die ongecontroleerd blijven en met frequente exacerbaties waarvoor orale steroïden nodig zijn en een astmacontroletest (ACT) -score van <19 hebben bij inschrijving.
week 20 t/m 32
Het verschil tussen de groepen in het aantal patiënten dat aan het einde van het onderzoek volgens de richtlijn geschikte medicatie kreeg voorgeschreven.
Tijdsspanne: week 20 t/m 32

De geschiktheid van de voorgeschreven therapie zal na voltooiing van de studie voor elke deelnemer worden geverifieerd met behulp van alle beschikbare therapietrouw en PEF-gegevens.

Verschillen tussen groepen worden verder uitgesplitst op de volgende manieren:

  • Het percentage deelnemers dat aanvullende therapie kreeg voorgeschreven (bijv. Monoklonale antilichaamtherapie)
  • Het percentage deelnemers van wie de ICS/LABA-dosis is verhoogd
  • Het percentage deelnemers van wie de ICS/LABA-dosis werd verlaagd
week 20 t/m 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit en economische evaluatie van de educatieve interventie van INCA
Tijdsspanne: Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32

Er zal een economische evaluatie van de nationale implementatie van het INCA-SUN-programma worden verstrekt. Gegevens over de kosten van de interventie (apparaat, tijd die nodig is om te leveren, kosten van training en salariskosten van de trainer), medicatiekosten, kwaliteit van leven, exacerbaties en ander zorggebruik en bijbehorende kosten, zoals ook ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg aangezien verliezen aan arbeidsproductiviteit samen met de 32 weken durende studie worden geïncasseerd.

Er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse van de interventie ten opzichte van de controlearm uitgevoerd. Op basis van de gegevens worden incrementele kosteneffectiviteitsratio's (of ICERS) berekend om te schatten hoeveel extra kosten nodig zijn voor een extra voordeeleenheid.
Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Verandering in Astmacontroletestscores in week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
ACT-scores worden verkregen tijdens de studiebezoeken.
Basislijn tot week 32
Verandering in PEF-variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen worden berekend
Basislijn tot week 32
Verandering in AQLQ
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Tijdens de studiebezoeken worden AQLQ-scores verkregen.
Basislijn tot week 32
Exacerbaties tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Er wordt verondersteld dat met actief onderwijs de frequentie van exacerbaties kan worden verminderd.
Basislijn tot week 32
Om het percentage patiënten te vergelijken dat klinisch stabiel was
Tijdsspanne: Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Het percentage patiënten dat in de maand voorafgaand aan het einde van de studie geen dagelijks gebruik van een verlichtend middel nodig had, zal worden vergeleken.
Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Relatie van biomarkers met therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Een vergelijking van veranderingen in bloed-eosinofielen, periostine en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) tussen de actieve en controlegroepen zal worden gemaakt. De relatie tussen 7-daagse FeNO-suppressie en klinische en biomarkeruitkomsten zal worden onderzocht.10. De relatie tussen veranderingen in FeNO (gekarakteriseerd in FeNo>45ppb of FeNO<45ppb) en therapietrouw zal ook worden onderzocht.
Basislijn tot week 32
Het percentage patiënten dat ongevoelig is voor behandeling
Tijdsspanne: Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Er zal een vergelijking worden gemaakt van het percentage patiënten dat refractair is (gedefinieerd als werkelijke therapietrouw ≥80%, ≥1 exacerbatie, PEF am/pm <80% en ACT ≤19).
Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Het percentage patiënten dat niet therapietrouw is en ongecontroleerd blijft
Tijdsspanne: Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Het percentage patiënten dat niet therapietrouw is en ongecontroleerd blijft (d.w.z. Werkelijke therapietrouw <80%, PEF am/pm <80% en ACT≤19) tussen de actieve en de controlegroep zal worden vergeleken.
Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Het percentage patiënten met inhalatorgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32
Het aantal patiënten met inhalatorgerelateerde bijwerkingen, waaronder orale candidiasis, tussen de actieve en de controlegroep zal worden vergeleken.
Eerste 8 weken van het onderzoek en week 20 tot 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt geïdentificeerd doel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Percentage patiënten dat het gestelde klinische doel bereikt in week 12 en tussen die periode en week 32.
Basislijn tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaumont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard w Costello, MD, RCSI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA-Sun

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren