Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaattorin tarttuminen vaikeassa epävakaassa astmassa (INCA-SUN)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Tutkimus inhalaattorin sitoutumisesta huonon astman hallinnan parantamiseen

Tutkijat olettavat, että PEF:n digitaalisen datan kohdistaminen ja noudattaminen potilaan oman kliinisen kulun kanssa saavuttaa paremman astman hallinnan ja tunnistaa riskit hallinnan menettämiselle tulevaisuudessa nykyiseen parhaaseen käytäntöön verrattuna. Tutkimuksessa on hoitoon sitoutumisen optimointivaihe, viikko 1-12, jota seuraa lääkityshallintavaihe viikoilta 12-32.

Tutkijat vertaavat kahta astman koulutusinterventiota, standardin ohjeiden suositeltua käytäntöä ja palautetta yksilön omasta INCA-laitteesta, joka arvioi inhalaattorin sitoutumista ja yhdistää sitoutumisen PEF- ja oirepisteiden muutoksiin ajan myötä.

Tutkimuksessa on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa, joista toinen on terapian noudattamisen vertailu ja toinen lääkemääräysten asianmukaisuuden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että hoitoon sitoutumisen, inhalaattoritekniikan ja digitaalisesti tallennetun PEF:n kohdistaminen potilaiden informoimiseksi ja lääkemääräyspäätösten perustaksi saavuttaa paremman inhalaattorin noudattamisen ja tekniikan sekä antaa lääkäreille mahdollisuuden tehdä asianmukaiset lääkemääräyspäätökset nykyiseen parhaisiin käytäntöihin verrattuna.

Tutkijat vertailevat kahta astman koulutusinterventiota, BTS/SIGN-ohjeiden standardisuositeltua käytäntöä ja palautetta yksilön omasta INCA-laitteesta, joka arvioi inhalaattorin sitoutumista ja yhdistää sitoutumisen PEF- ja oirepisteiden muutoksiin ajan myötä.

Tätä koulutusvaihetta seuraa lääkityksen optimointivaihe (viikot 12-32), jossa on 3 lääkityksen optimointisykliä digitaalisen käsikirjoituksen ohjaamana. Käsikirjoitus joko säätää lääkkeitä GINA-suosituksen mukaisesti tai käyttää GINA-suositusta, mutta sitä täydennetään sitoutumis- ja PEF-tiedoilla, jotka tallennetaan digitaalisiin, aikaleimattuihin tallennuslaitteisiin.

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ja ylläpitää ennaltaehkäisevän hoidon sitoutumista siten, että lääkitys- ja muut kustannukset sekä elämänlaatu, pahenemisasteet ovat optimaaliset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Costello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava valmis antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus
  • Sinulla on oltava astman kliininen diagnoosi, jota tuetaan objektiivisilla mittareilla, jompikumpi seuraavista: FEV1/FVC <70 % ja FEV1 <80 % tai - 12 % muutos FEV1:ssä beeta-agonistin annon jälkeen tai spontaanisti yhden vuoden aikana, positiivinen keuhkoputken provokaatiotesti tai 10 % vaihtelu PEF:ssä 7 päivän aikana.
  • Sinulla on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 > 40 % ja < 80 % viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen epävakaa astma ts. ACT-pistemäärä ≤ 19 ilmoittautumisen yhteydessä huolimatta siitä, että se on jo hoidettu GINA-vaiheen 3-5 terapialla.
  • Yksi tai useampi oraalinen kortikosteroidikurssi edellisen vuoden aikana tai sairaalahoito tai sairaalahoito astman pahenemisen yhteydessä viimeisen vuoden aikana
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin vaadittuihin vierailuihin.
  • Pystyy ja halukas ottamaan inhaloitavia lääkkeitä Diskuksen kautta.
  • Tutkijan mielestä sopiva salmeteroli/flutikasoni-inhalaattorin käyttöön tai jo käytössä oleva salmeteroli/flutikasoni-inhalaattori.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
  • Sinulla on aiemmin tiedetty herkkyyttä Seretidelle (salmeteroli/flutikasoni).
  • Sinulla on tiedossa (tutkijan mielestä) merkittävä samanaikainen sairaus, raskaus, joka saattaa tarkoittaa, että osallistuja ei voi suorittaa tutkimusta.
  • Ota omalitsumabia tai muuta astman hoidossa käytettävää biologista ainetta

  • Samanaikainen hoito tehokkailla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä; Ketokonatsoli ja ritonaviiri.

    • Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, joilla on yli 20 pakkausvuoden historia tupakansavulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inhalaattorin rutiinihoito

Normaalihoitoryhmä Tämä hoito perustuu BTS/SIGN-ryhmän inhalaattorikoulutussuosituksiin (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) ja GINA-hallintastrategian lääkityksen hallinta.

"Tavallinen hoito" -ryhmän ydinominaisuudet ovat:

  1. Potilaan inhalaattoritekniikka tarkistetaan tarkistuslistan avulla jokaisella käynnillä. Jos virheitä on, ne korjataan opetus-tavoitteeseen -periaatteilla.
  2. Sitoutumisesta keskustellaan ja sitoutumisen esteitä käsitellään motivoivan haastattelutekniikan avulla.
  3. Astman hallintaan annetaan kirjalliset toimintasuunnitelmat, jotka perustuvat PEF:n ja oireiden muutoksiin.
  4. Jatkossa nämä ohjaavat lääkityksen muutoksia vastauksena yllä olevaan, kuten GINA:n hallintaohjeissa ehdotetaan standardoitua digitaalista kirjoitusta käyttäen.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito

"Tavallinen hoito" -ryhmän ydinominaisuudet ovat:

Potilaan inhalaattoritekniikka tarkistetaan tarkistuslistan avulla jokaisella käynnillä. Jos virheitä on, ne korjataan opetus-tavoitteeseen -periaatteilla.

Sitoutumisesta keskustellaan ja sitoutumisen esteitä käsitellään motivoivan haastattelutekniikan avulla.

Astman hallintaan annetaan kirjalliset toimintasuunnitelmat, jotka perustuvat PEF:n ja oireiden muutoksiin.

Jatkossa lääkitysmuutoksia edellä mainitun perusteella ohjataan näiden ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: INCA palaute
  1. Potilaan hoitotavoite asetetaan ja sitä käytetään keskustelun keskipisteenä.
  2. INCA-laitteen tietoja, mukaan lukien (1) käyttöaika, (2) käsittelytaito ja (3) sisäänhengitysvirtaukset, käsitellään kolmella kaaviolla, jotka esitetään liitteessä ja johdetaan kuvatulla tavalla. Niiden tarkoituksena on lisätä inhalaattorin arvoa.
  3. Sähköisen PEF:n ja AQLQ:n tiedot korreloidaan digitaalisesti tallennetun sitoutumisen kanssa, jotta niitä voidaan käyttää näiden toimenpiteiden parannuksien tai heikkenemisen huomioimiseen.
  4. Seurannassa lääkitysmuutokset vasteena edellä mainittuihin (tarttuminen, PEF, ACT ja pahenemisvaiheet) tehdään standardoidulla digitaalisella käsikirjoituksella.
Käyttäytyminen: INCA palaute
Tutkimusryhmä on kehittänyt inhalaattoreihin kiinnitettävän laitteen, joka tekee äänitallenteen käytetystä inhalaattorista. Näiden äänitietojen analyysi tarjoaa objektiivisen todisteen inhalaattorin käyttöajasta, käyttötekniikasta ja potilaan sisäänhengityksen huippuvirrasta joka kerta kun hän käyttää inhalaattoriaan. Alustavat kokemuksemme tästä laitteesta saaduista tiedoista osoittavat, että tarttuvuus on huono potilailla, joilla on vaikea astma johtuen jostakin seuraavista seikoista, huonosta käyttöajasta, käsittelyvirheistä ja alhaisesta sisäänhengitysvirtauksen huippunopeudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta ehkäisevien lääkkeiden noudattamisen keskimääräinen aste
Aikaikkuna: viikot 20-32
Tämä tutkimus keskittyy vakaviin astmapotilaisiin, jotka eivät pysy hallinnassa ja joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, jotka vaativat suun kautta otettavia steroideja ja joiden astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä on <19 ilmoittautumisen yhteydessä.
viikot 20-32
Ryhmien välinen ero potilaiden osuudessa, joille määrättiin sopiva lääkitys tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: viikot 20-32

Määrätyn hoidon asianmukaisuus varmistetaan jokaiselle osallistujalle tutkimuksen päätyttyä käyttämällä kaikkia saatavilla olevia sitoutumis- ja PEF-tietoja.

Ryhmien väliset erot jaotellaan edelleen seuraavasti:

  • Osallistujien osuus on määrätty lisähoitoa (esim. Monoklonaalinen vasta-ainehoito)
  • Niiden osallistujien osuus, joiden ICS/LABA-annosta nostettiin
  • Niiden osallistujien osuus, joiden ICS/LABA-annosta pienennettiin
viikot 20-32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCA:n koulutustoimien kustannustehokkuus ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32

Taloudellinen arvio INCA-SUN-ohjelman kansallisesta täytäntöönpanosta toimitetaan. Tiedot toimenpiteen kustannuksista (laite, toimitusaika, koulutuskustannukset ja kouluttajan palkkakustannukset), lääkityskustannukset, elämänlaatu, pahenemisvaiheet ja muut terveydenhuollon käyttökustannukset ja niihin liittyvät kustannukset, kuten myös suunnittelemattomat terveyskäynnit koska työn tuottavuuden menetykset kerätään 32 viikon tutkimuksen yhteydessä.

Toimenpiteen kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi verrataan kontrolliryhmään. Tiedoista lasketaan inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (tai ICERS) sen arvioimiseksi, kuinka paljon lisäkustannuksia lisähyötyyksikkö vaatii.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Muutos astmakontrollitestin tuloksissa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
ACT-pisteet saadaan opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne viikolle 32
Muutos PEF-vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
Kahden tutkimusryhmän väliset erot lasketaan
Lähtötilanne viikolle 32
Muutos AQLQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
AQLQ-pisteet saadaan opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne viikolle 32
Paheneminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
Oletetaan, että aktiivisella koulutuksella pahenemistaajuutta voidaan vähentää.
Lähtötilanne viikolle 32
Vertaaksemme kliinisesti vakaiden potilaiden osuutta
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka eivät tarvinneet päivittäistä lievittäjän käyttöä tutkimuksen päättymistä edeltävän kuukauden aikana.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Biomarkkerien suhde kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
Veren eosinofiilien, periostiinin ja Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) muutosten vertailu aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä tehdään. 7 päivän FeNO-suppression ja kliinisten ja biomarkkeritulosten välistä suhdetta tutkitaan.10. Myös FeNO:n muutosten suhdetta (luonteeltaan FeNo>45ppb tai FeNO<45ppb) ja kiinnittymistä tutkitaan.
Lähtötilanne viikolle 32
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kestä hoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Refraktoristen potilaiden osuutta (määritelty siten, että hoitoon sitoutuminen on ≥80 %, ≥1 pahenemisvaihe, PEF am/pm < 80 % ja ACT ≤19) verrataan.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole sitoutuneet ja pysyvät hallinnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole sitoutuneet ja pysyvät hallinnassa (esim. Todellinen tarttuvuus < 80 %, PEF am/pm < 80 % ja ACT ≤ 19) aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä verrataan.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Niiden potilaiden osuus, joilla on inhalaattoriin liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32
Niiden potilaiden osuutta, joilla on inhalaattoriin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien suun kandidiaasi, aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä verrataan.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja viikko 20-32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan määrittelemä tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat asetetun kliinisen tavoitteen viikolla 12 ja tämän jakson ja viikon 32 välillä.
Lähtötilanne viikolle 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaumont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard w Costello, MD, RCSI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA-Sun

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa