严重不稳定型哮喘患者的吸入器依从性 (INCA-SUN)
吸入器依从性改善哮喘控制不佳的研究
研究人员假设，与目前的最佳实践相比，将 PEF 的数字数据和依从性与患者自身的临床过程相结合可以实现更好的哮喘控制并识别未来失去控制的风险。 该研究有一个依从性优化阶段，第 1-12 周，然后是药物管理阶段，第 12 周至第 32 周。
研究人员将比较两种哮喘教育干预措施、标准指南推荐的做法和来自个人自己的 INCA 设备的反馈，该设备评估吸入器依从性并将依从性与 PEF 和症状评分随时间的变化联系起来。
该研究有两个共同主要终点，一个是比较对治疗的依从性，另一个是比较两个研究组之间药物处方的适当性。
研究概览
详细说明
研究人员假设，与目前的最佳实践相比，调整依从性、吸入器技术和数字记录的 PEF 以告知患者并作为处方决策的基础可实现更好的吸入器依从性和技术，并允许医生做出适当的处方决定。
研究人员将比较两种哮喘教育干预措施、标准 BTS/SIGN 指南推荐的做法和来自个人 INCA 设备的反馈，该设备评估吸入器依从性并将依从性与 PEF 和症状评分随时间的变化联系起来。
该教育阶段之后是药物优化阶段（第 12-32 周），其中有 3 个由数字脚本指导的药物优化周期。 该脚本要么根据 GINA 推荐调整药物，要么使用 GINA 推荐，但辅以记录到带时间戳的数字记录设备的依从性和 PEF 数据。
该研究的目的是改善和维持预防治疗的依从性，以便药物和其他费用以及生活质量、恶化率达到最佳。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、9
- 招聘中
- Beaumont Hospital
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接触：
- Elaine MacHale, RN MSc
- 邮箱：emachale@rcsi.ie
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接触：
- Lorna Lombard, RN
- 邮箱：lornalombard@rcsi.ie
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首席研究员：
- Richard Costello, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须愿意给予自愿知情同意
- 必须有客观测量支持的哮喘临床诊断，FEV1/FVC <70% 和 FEV1 <80% 或 - 在服用 β-受体激动剂后 FEV1 变化 12% 或超过 1 年期间自发变化，支气管激发试验阳性，或 7 天内 PEF 有 10% 的变异性。
- 在过去 1 年内必须使用支气管扩张剂 FEV1 > 40% 且 <80%
- 当前不稳定的哮喘，即 尽管已经接受了 GINA 第 3-5 步治疗，但入组时 ACT 得分≤ 19。
- 前一年一个或多个口服皮质类固醇疗程，或去年因哮喘加重住院或急诊
- 同意时年满 18 岁。
- 能够理解并遵守协议的要求，包括能够参加所有必要的访问。
- 能够并愿意通过 Diskus 吸入药物。
- 研究者认为适合使用沙美特罗/氟替卡松 Diskus 吸入器或已经使用沙美特罗/氟替卡松吸入器。
排除标准：
- 在入组访问后的 3 个月内使用过任何研究产品或设备。
- 已知以前对舒利肽（沙美特罗/氟替卡松）敏感。
- 有已知的重大（研究者认为）并发医学疾病，怀孕可能意味着参与者无法完成研究。
- 服用奥马珠单抗或其他用于治疗哮喘的生物制剂
与强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂同时治疗；酮康唑和利托那韦。
- 吸烟史超过 20 包年的当前吸烟者和戒烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规吸入器依从性护理
正常护理组 该管理基于 BTS/SIGN 组的吸入器培训建议 (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) 和GINA 管理策略的药物管理。 “常规护理”组的核心特征是：
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“常规护理”组的核心特征是： 每次就诊时，将使用清单检查患者的吸入器技术。 如果有错误，这些将使用目标教学原则进行纠正。 将使用动机访谈技术讨论依从性并解决依从性的障碍。 将提供基于 PEF 和症状变化的书面哮喘管理行动计划。 在后续中，根据指南的建议，将根据这些指导针对上述情况的药物变化。 |
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有源比较器：印加反馈
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研究小组开发了一种连接到吸入器的装置，可以对正在使用的吸入器进行录音。
对该音频数据的分析提供了吸入器使用时间、使用技术以及患者每次使用吸入器时的峰值吸气流量的客观证据。
我们对从该设备获得的信息的初步经验表明，由于以下任一问题，严重哮喘患者的依从性较差：使用时间短、处理错误和吸气峰流速低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际遵守预防药物的平均率
大体时间：第 20 周到第 32 周
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本研究将重点关注重度哮喘患者，这些患者仍未得到控制且病情频繁加重，需要口服类固醇，入组时哮喘控制测试 (ACT) 评分低于 19。
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第 20 周到第 32 周
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在研究结束时规定适当药物治疗的患者比例的组间差异。
大体时间：第 20 周到第 32 周
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研究完成后，将使用所有可用的依从性和 PEF 数据为每个参与者验证规定治疗的适当性。 组间差异将通过以下进一步细分：
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第 20 周到第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INCA教育干预的成本效益和经济评价
大体时间：研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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将提供对国家实施 INCA-SUN 计划的经济评估。 有关干预成本的数据（设备、分娩所需时间、培训成本和培训师的工资成本）、药物成本、生活质量、恶化和其他医疗保健利用以及相关成本，例如计划外的医疗保健访问以及因为工作效率损失将与 32 周的研究一起收集。 与对照组相比，将对干预措施进行成本效益和成本效用分析。 将根据数据计算增量成本效益比（或 ICERS），以估算额外单位收益需要多少额外成本。 |
研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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第 32 周时哮喘控制测试分数的变化
大体时间：第 32 周的基线
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ACT 分数将在研究访问期间获得。
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第 32 周的基线
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PEF变异性的变化
大体时间：第 32 周的基线
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将计算两个研究组之间的差异
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第 32 周的基线
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AQLQ 的变化
大体时间：第 32 周的基线
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AQLQ 分数将在研究访问期间获得。
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第 32 周的基线
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研究期间加重
大体时间：第 32 周的基线
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假设通过积极的教育，可以减少恶化的频率。
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第 32 周的基线
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比较临床稳定的患者比例
大体时间：研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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将比较在研究结束前的一个月内不需要每天使用缓解剂的患者比例。
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研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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生物标志物与依从性的关系
大体时间：第 32 周的基线
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将比较活性组和对照组之间血液嗜酸性粒细胞、骨膜素和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 的变化。将研究 7 天 FeNO 抑制与临床和生物标志物结果之间的关系。10．
还将研究 FeNO 的变化（特征为 FeNo>45ppb 或 FeNO<45ppb）与依从性之间的关系。
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第 32 周的基线
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难以治疗的患者比例
大体时间：研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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将比较难治性患者的比例（定义为实际依从性≥80%、≥1 次恶化、PEF am/pm <80% 和 ACT ≤19）。
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研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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不依从且不受控制的患者比例
大体时间：研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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不依从且仍不受控制的患者比例（即
将比较活性组和对照组之间的实际依从性 <80%、PEF am/pm <80% 和 ACT≤19)。
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研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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有吸入器相关副作用的患者比例
大体时间：研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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将比较活性组和对照组之间具有吸入器相关副作用（包括口腔念珠菌病）的患者比例。
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研究的前 8 周和第 20 至 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者确定的目标
大体时间：第 32 周的基线
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在第 12 周以及该期间和第 32 周之间达到既定临床目标的患者比例。
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第 32 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard w Costello, MD、RCSI
出版物和有用的链接
一般刊物
- Butler CA, Heaney LG. Fractional exhaled nitric oxide and asthma treatment adherence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Feb 1;21(1):59-64. doi: 10.1097/ACI.0000000000000704.
- Mokoka MC, Lombard L, MacHale EM, Walsh J, Cushen B, Sulaiman I, Carthy DM, Boland F, Doyle F, Hunt E, Murphy DM, Faul J, Butler M, Hetherington K, Mark FitzGerald J, Boven JFV, Heaney LG, Reilly RB, Costello RW. In patients with severe uncontrolled asthma, does knowledge of adherence and inhaler technique using electronic monitoring improve clinical decision making? A protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 15;7(6):e015367. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015367.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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