Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence inhalátoru u těžkého nestabilního astmatu (INCA-SUN)

14. srpna 2019 aktualizováno: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Studie o přilnavosti inhalátoru ke zlepšení špatné kontroly astmatu

Vyšetřovatelé předpokládají, že porovnáním digitálních dat o PEF a adherenci s vlastním klinickým průběhem pacienta se dosáhne lepší kontroly astmatu a identifikuje se rizika budoucí ztráty kontroly ve srovnání se současnou nejlepší praxí. Studie má fázi optimalizace adherence, týden 1-12, po níž následuje fáze řízení léků, týden 12 až týden 32.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě edukační intervence o astmatu, standardní doporučenou praxi podle pokynů a zpětnou vazbu z vlastního zařízení INCA jednotlivce, které hodnotí adherenci k inhalátoru a dává do souvislosti adherenci se změnami PEF a skóre symptomů v průběhu času.

Studie má dva primární cíle, jedním bude srovnání adherence k terapii a druhým bude srovnání vhodnosti předepisování léků mezi dvěma studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že sladění adherence, techniky inhalátoru a digitálně zaznamenané PEF pro informování pacientů a jako základ pro rozhodnutí o předepisování umožňuje dosáhnout lepší adherence k inhalátoru a techniky a také umožňuje lékařům činit vhodná rozhodnutí o předepisování ve srovnání se současnou nejlepší praxí.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě edukační intervence o astmatu, standardní doporučenou praxi BTS/SIGN Guideline a zpětnou vazbu z vlastního zařízení INCA jednotlivce, které hodnotí adherenci k inhalátoru a dává do souvislosti adherenci se změnami PEF a skóre symptomů v průběhu času.

Po této edukační fázi následuje fáze optimalizace léků (12.–32. týden), ve které probíhají 3 cykly optimalizace léků vedené digitálním skriptem. Skript buď upravuje léky podle doporučení GINA, nebo používá doporučení GINA, ale je doplněn o údaje o adherenci a PEF, které jsou zaznamenávány na digitální záznamová zařízení s časovým razítkem.

Cílem studie je zlepšit a udržet adherenci k preventivní léčbě tak, aby medikace a další náklady i kvalita života a četnost exacerbací byly optimální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Costello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Musí mít klinickou diagnózu astmatu podpořenou objektivními měřeními, jedním z následujících FEV1/FVC <70 % a FEV1 <80 % nebo - 12% změnou FEV1 po podání beta-agonisty nebo spontánně během 1 roku, pozitivní bronchiální provokační test nebo 10% variabilita PEF během 7 dnů.
  • Musí mít bronchodilatační FEV1 > 40 % a < 80 % za poslední 1 rok
  • Současné nestabilní astma tj. ACT skóre ≤ 19 při zařazení, přestože již byli léčeni terapií GINA krok 3-5.
  • Jeden nebo více cyklů perorálních kortikosteroidů v předchozím roce nebo hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti s exacerbací astmatu v posledním roce
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu, včetně schopnosti zúčastnit se všech požadovaných návštěv.
  • Schopný a ochotný užívat inhalační léky přes Diskus.
  • Podle názoru zkoušejícího je vhodné používat inhalátor salmeterol/flutikason Diskus nebo již používá inhalátor salmeterol/flutikason.

Kritéria vyloučení:

  • Použili jakýkoli hodnocený produkt nebo zařízení do 3 měsíců od návštěvy při registraci.
  • Známá předchozí citlivost na Seretide (salmeterol/flutikason).
  • Mít známou významnou (podle názoru zkoušejícího) souběžné onemocnění, těhotenství, které může znamenat, že účastník nemůže dokončit studii.
  • Užívejte omalizumab nebo jiné biologické látky používané k léčbě astmatu

  • Současná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); Ketokonazol a ritonavir.

    • Současní kuřáci a bývalí kuřáci s více než 20letou historií cigaretového kouře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rutinní péče o dodržování inhalátoru

Skupina normální péče Toto řízení je založeno na doporučeních pro školení inhalátorů skupiny BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) a medikační management strategie managementu GINA.

Základní rysy skupiny „obvyklá péče“ jsou:

  1. Technika inhalátoru pacienta bude při každé návštěvě zkontrolována pomocí kontrolního seznamu. Pokud se vyskytnou chyby, budou opraveny pomocí principů naučit na cíl.
  2. Bude se diskutovat o adherenci a řešit překážky v adherenci pomocí technik motivačního rozhovoru.
  3. Budou poskytnuty písemné akční plány pro zvládání astmatu založené na změnách PEF a symptomech.
  4. V návaznosti na to budou změny medikace v reakci na výše uvedené řízeny těmito, jak navrhují pokyny pro řízení GINA pomocí standardizovaného digitálního skriptu.
Behaviorální: Obvyklá péče

Základní rysy skupiny „obvyklá péče“ jsou:

Technika inhalátoru pacienta bude při každé návštěvě zkontrolována pomocí kontrolního seznamu. Pokud se vyskytnou chyby, budou opraveny pomocí principů naučit na cíl.

Bude se diskutovat o adherenci a řešit překážky v adherenci pomocí technik motivačního rozhovoru.

Budou poskytnuty písemné akční plány pro zvládání astmatu založené na změnách PEF a symptomech.

V následném sledování budou změny medikace v reakci na výše uvedené řízeny těmito, jak navrhují Pokyny.
Aktivní komparátor: Zpětná vazba INCA
  1. Stanoví se cíl léčby pacienta a použije se jako těžiště rozhovoru.
  2. Jsou diskutována data ze zařízení INCA, včetně (1) doby použití, (2) dovedností při manipulaci a (3) inhalačních průtoků, se třemi grafy, jak je znázorněno v příloze, a odvozeny, jak bylo diskutováno. Ty jsou zaměřeny na zvýšení hodnoty inhalátoru.
  3. Data z elektronického PEF a AQLQ jsou korelována s digitálně zaznamenanou adherencí, takže je lze použít k vysvětlení zlepšení nebo poklesu těchto opatření.
  4. Při sledování se změny medikace v reakci na výše uvedené (adherence, PEF, ACT a exacerbace) provádějí pomocí standardizovaného digitálního skriptu.
Behaviorální: Zpětná vazba INCA
Studijní tým vyvinul zařízení, které je připojeno k inhalátorům a které pořizuje zvukový záznam používaného inhalátoru. Analýza těchto zvukových dat poskytuje objektivní důkazy o době používání inhalátoru, technice použití a maximálním inspiračním průtoku, který pacient dosahuje při každém použití inhalátoru. Naše předběžné zkušenosti s informacemi získanými z tohoto zařízení naznačují, že adherence je u pacientů s těžkým astmatem špatná kvůli některým z následujících problémů, špatné době používání, chybám při manipulaci a nízkým maximálním inspiračním průtokům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra skutečné adherence k preventivní medikaci
Časové okno: týden 20 až 32
Tato studie se zaměří na pacienty s těžkým astmatem, kteří zůstávají nekontrolovaní as častými exacerbacemi vyžadujícími perorální steroidy a mají skóre testu kontroly astmatu (ACT) <19 při zařazení.
týden 20 až 32
Rozdíl mezi skupinami v podílu pacientů předepsaných doporučenou vhodnou medikací na konci studie.
Časové okno: týden 20 až 32

Vhodnost předepsané terapie bude u každého účastníka ověřena po ukončení studie pomocí všech dostupných údajů o adherenci a PEF.

Rozdíly mezi skupinami budou dále rozděleny takto:

  • Podíl účastníků předepsaných doplňkovou terapií (např. léčba monoklonálními protilátkami)
  • Podíl účastníků, kterým byla zvýšena dávka IKS/LABA
  • Podíl účastníků, kterým byla snížena dávka IKS/LABA
týden 20 až 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů a ekonomické hodnocení vzdělávací intervence INCA
Časové okno: Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32

Bude poskytnuto ekonomické hodnocení národní implementace programu INCA-SUN. Údaje o nákladech na intervenci (zařízení, čas potřebný k dodání, náklady na školení a platy školitele), náklady na léky, kvalitu života, exacerbace a další využití zdravotní péče a související náklady, jako jsou také neplánované návštěvy zdravotní péče protože ztráty produktivity práce budou shromažďovány spolu s 32týdenní studií.

Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty intervence ve srovnání s kontrolní větví. Z údajů budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity (nebo ICERS), aby se odhadlo, kolik dodatečných nákladů je zapotřebí pro další jednotku přínosu.
Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Změna skóre testu kontroly astmatu ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Skóre ACT bude získáno během studijních návštěv.
Výchozí stav do týdne 32
Změna variability PEF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Budou vypočítány rozdíly mezi dvěma studijními skupinami
Výchozí stav do týdne 32
Změna v AQLQ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Skóre AQLQ bude získáno během studijních návštěv.
Výchozí stav do týdne 32
Exacerbace během studijního období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Předpokládá se, že aktivní edukací lze snížit frekvenci exacerbací.
Výchozí stav do týdne 32
Porovnat podíl pacientů, kteří byli klinicky stabilní
Časové okno: Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Porovná se podíl pacientů, kteří nevyžadovali žádné denní užívání úlevového prostředku v měsíci před koncem studie.
Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Vztah biomarkerů k adherenci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Bude provedeno srovnání změn v krevních eosinofilech, periostinu a frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO) mezi aktivní a kontrolní skupinou. Bude zkoumán vztah mezi 7denní supresí FeNO a klinickými výsledky a výsledky biomarkerů.10. Bude také zkoumán vztah mezi změnami FeNO (charakterizované na FeNo>45ppb nebo FeNO<45ppb) a adherencí.
Výchozí stav do týdne 32
Podíl pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu
Časové okno: Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Bude provedeno srovnání podílu pacientů, kteří jsou refrakterní (definovaní jako pacienti se skutečnou adherencí ≥ 80 %, ≥ 1 exacerbace, PEF am/pm < 80 % a ACT ≤ 19).
Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Podíl pacientů, kteří jsou neadherentní a zůstávají nekontrolovaní
Časové okno: Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Podíl pacientů, kteří jsou neadherentní a zůstávají nekontrolovaní (tj. Bude porovnána skutečná adherence <80 %, PEF am/pm <80 % a ACT≤19) mezi aktivní a kontrolní skupinou.
Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Podíl pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s inhalátorem
Časové okno: Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32
Bude porovnán podíl pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s inhalátorem, včetně orální kandidózy, mezi aktivní a kontrolní skupinou.
Prvních 8 týdnů studie a týden 20 až 32

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl identifikovaný pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Podíl pacientů, kteří dosáhli stanoveného klinického cíle v týdnu 12 a mezi tímto obdobím a týdnem 32.
Výchozí stav do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaumont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA-Sun

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit