Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalatorvidhäftning vid svår instabil astma (INCA-SUN)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

En studie om inhalatorvidhäftning för att förbättra dålig astmakontroll

Utredarna antar att anpassning av digitala data om PEF och överensstämmelse med patientens eget kliniska förlopp ger bättre astmakontroll och identifierar risker för framtida förlust av kontroll, jämfört med nuvarande bästa praxis. Studien har en följsamhetsoptimeringsfas, vecka 1-12 följt av en läkemedelshanteringsfas, vecka 12 till vecka 32.

Utredarna kommer att jämföra två astmautbildningsinterventioner, standardriktlinjer rekommenderad praxis och feedback från individens egen INCA-enhet, som bedömer inhalatorns vidhäftning och relaterar adherens med förändringar i PEF och symtompoäng över tid.

Studien har två co-primära effektmått, en kommer att vara en jämförelse av följsamheten till terapi och den andra kommer att vara en jämförelse av lämpligheten av läkemedelsförskrivningar mellan de två studiegrupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att anpassning av följsamhet, inhalatorteknik och digitalt registrerad PEF för att informera patienter och som grund för förskrivningsbeslut uppnår bättre följsamhet och teknik för inhalatorn och gör det också möjligt för läkare att fatta lämpliga förskrivningsbeslut, jämfört med nuvarande bästa praxis.

Utredarna kommer att jämföra två astmautbildningsinterventioner, standard BTS/SIGN Guideline rekommenderad praxis och feedback från individens egen INCA-enhet, som bedömer inhalatorns vidhäftning och relaterar efterlevnaden med förändringar i PEF och symtompoäng över tid.

Denna utbildningsfas följs av en läkemedelsoptimeringsfas (vecka 12-32) där det finns 3 cykler av läkemedelsoptimering styrda av ett digitalt manus. Skriptet justerar antingen medicinerna enligt GINA-rekommendationen eller använder GINA-rekommendationen men kompletteras med data om följsamhet och PEF som registreras till digitala, tidsstämplade inspelningsenheter.

Syftet med studien är att förbättra och upprätthålla följsamheten till förebyggande terapi, så att medicinering och andra kostnader samt livskvaliteten, exacerbationsfrekvenserna är optimala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara villig att ge frivilligt informerat samtycke
  • Måste ha en klinisk diagnos av astma som stöds av objektiva mått, en av följande med FEV1/FVC <70% och FEV1 <80% eller - en 12% förändring av FEV1 efter administrering av en beta-agonist eller spontant under en 1-årsperiod, ett positivt bronkialprovokationstest, eller en 10 % variation i PEF inom en 7-dagarsperiod.
  • Måste ha en luftrörsvidgande FEV1 > 40% och <80% under det senaste 1 året
  • Aktuell instabil astma d.v.s. ACT-poäng ≤ 19 vid inskrivning trots att den redan hanterats med GINA steg 3-5 terapi.
  • En eller flera kurer med orala kortikosteroider under det föregående året, eller en sjukhusvistelse eller akutmottagning med en astmaexacerbation under det senaste året
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Kan förstå och uppfylla kraven i protokollet, inklusive förmågan att närvara vid alla erforderliga besök.
  • Kan och vill ta inhalationsmedicin via en Diskus.
  • Enligt utredaren lämplig för användning av en salmeterol/flutikason Diskus inhalator eller redan använder en salmeterol/flutikason inhalator.

Exklusions kriterier:

  • Har använt någon undersökningsprodukt eller enhet inom 3 månader efter registreringsbesöket.
  • Har känt tidigare känslighet för Seretide (salmeterol/flutikason).
  • Har en känd signifikant (enligt utredarens uppfattning) samtidig medicinsk sjukdom, graviditet som kan innebära att deltagaren inte kan slutföra studien.
  • Ta omalizumab eller annat biologiskt medel som används vid behandling av astma

  • Samtidig behandling med potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare; Ketokonazol och Ritonavir.

    • Aktuella rökare och före detta rökare med mer än 20 års historia av cigarettrök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rutinmässig vård av inhalatorn

Normal Care group Denna hantering är baserad på inhalatorutbildningsrekommendationerna från BTS/SIGN-gruppen (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) och läkemedelshantering av GINAs hanteringsstrategi.

Kärnfunktionerna i gruppen "vanlig vård" är:

  1. Patientens inhalatorteknik kommer att kontrolleras med hjälp av en checklista vid varje besök. Om det finns fel kommer dessa att korrigeras med hjälp av teach-to-goal principer.
  2. Efterlevnad kommer att diskuteras och hinder för efterlevnad tas upp, med hjälp av motiverande intervjutekniker.
  3. Skriftliga handlingsplaner för att hantera astma, baserade på förändringar i PEF och symtom kommer att ges.
  4. Vid uppföljning kommer läkemedelsförändringar som svar på ovanstående att styras av dessa, som föreslås av GINAs ledningsriktlinjer med hjälp av ett standardiserat digitalt skript.
Beteende: Vanlig vård

Kärnfunktionerna i gruppen "vanlig vård" är:

Patientens inhalatorteknik kommer att kontrolleras med hjälp av en checklista vid varje besök. Om det finns fel kommer dessa att korrigeras med hjälp av teach-to-goal principer.

Efterlevnad kommer att diskuteras och hinder för efterlevnad tas upp, med hjälp av motiverande intervjutekniker.

Skriftliga handlingsplaner för att hantera astma, baserade på förändringar i PEF och symtom kommer att ges.

Vid uppföljning kommer läkemedelsförändringar som svar på ovanstående att styras av dessa, enligt riktlinjerna.
Aktiv komparator: INCA feedback
  1. Patientens behandlingsmål fastställs och används som fokus för samtalet.
  2. Data från INCA-enheten inklusive (1) användningstid, (2) hanteringsförmåga och (3) inhalationsflödeshastigheter diskuteras, med tre grafer som visas i bilagan och härledda som diskuterats. Dessa syftar till att öka värdet på inhalatorn.
  3. Data från elektroniska PEF och AQLQ är korrelerade med digitalt registrerad efterlevnad så att dessa kan användas för att redogöra för förbättringar eller nedgångar i dessa mått.
  4. Som uppföljning görs läkemedelsförändringar som svar på ovanstående (adherens, PEF, ACT och exacerbationer) med hjälp av ett standardiserat digitalt skript.
Beteende: INCA feedback
Studiegruppen har utvecklat en anordning som fästs på inhalatorer som gör en ljudinspelning av den inhalator som används. Analys av dessa ljuddata ger objektiva bevis för tiden för inhalatorns användning, användningstekniken och det maximala inandningsflödet som patienten gör varje gång de använder sin inhalator. Våra preliminära erfarenheter av informationen som erhållits från denna enhet indikerar att vidhäftningen är dålig hos patienter med svår astma på grund av något av följande problem, dålig användningstid, fel i hanteringen och låga maximala inandningsflöden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig frekvens av faktisk efterlevnad av förebyggande medicinering
Tidsram: vecka 20 till 32
Denna studie kommer att fokusera på patienter med svår astma, som förblir okontrollerade och med frekventa exacerbationer som kräver orala steroider och som har en astmakontrolltest (ACT) poäng på <19 vid inskrivning.
vecka 20 till 32
Skillnaden mellan grupper i andelen patienter som ordinerats lämplig medicinering i slutet av studien.
Tidsram: vecka 20 till 32

Lämpligheten av den föreskrivna behandlingen kommer att verifieras för varje deltagare efter avslutad studie med hjälp av alla tillgängliga överensstämmelse- och PEF-data.

Skillnader mellan grupper kommer att delas upp ytterligare enligt följande:

  • Andelen deltagare som ordinerats tilläggsterapi (t.ex. Monoklonal antikroppsbehandling)
  • Andelen deltagare vars ICS/LABA-dos ökades
  • Andelen deltagare vars ICS/LABA-dos reducerades
vecka 20 till 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet och ekonomisk utvärdering av INCA:s utbildningsinsats
Tidsram: Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32

En ekonomisk utvärdering av det nationella genomförandet av INCA-SUN-programmet kommer att tillhandahållas. Data om kostnaden för interventionen (enhet, tid det tar att leverera, kostnad för utbildning och lönekostnad för utbildaren), medicinkostnader, livskvalitet, exacerbationer och annan sjukvårdsanvändning och tillhörande kostnader, såsom oplanerade vårdbesök också eftersom arbetsproduktivitetsförluster kommer att samlas in tillsammans med den 32 veckor långa studien.

En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys av interventionen jämfört med kontrollarmen kommer att utföras. Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (eller ICERS) kommer att beräknas från data, för att uppskatta hur mycket extra kostnad som krävs för en ytterligare förmånsenhet.
Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Förändring i astmakontrolltestresultaten vecka 32
Tidsram: Baslinje till vecka 32
ACT-poäng kommer att erhållas under studiebesöken.
Baslinje till vecka 32
Förändring i PEF-variabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Skillnader mellan de två studiegrupperna kommer att beräknas
Baslinje till vecka 32
Ändring i AQLQ
Tidsram: Baslinje till vecka 32
AQLQ-poäng kommer att erhållas under studiebesöken.
Baslinje till vecka 32
Exacerbationer under studietiden
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Det antas att med aktiv utbildning kan exacerbationsfrekvensen minskas.
Baslinje till vecka 32
Att jämföra andelen patienter som var kliniskt stabila
Tidsram: Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Andelen patienter som inte behövde någon daglig användning av lindrande medel under månaden före studiens slut kommer att jämföras.
Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Relation mellan biomarkörer och vidhäftning
Tidsram: Baslinje till vecka 32
En jämförelse av förändringar i blodets eosinofiler, periostin och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen kommer att göras. Sambandet mellan 7-dagars FeNO-undertryckning och kliniska resultat och biomarkörer kommer att undersökas.10. Sambandet mellan förändringar i FeNO (karakteriserat till FeNo>45ppb eller FeNO<45ppb) och vidhäftning kommer också att undersökas.
Baslinje till vecka 32
Andelen patienter som är refraktära mot behandling
Tidsram: Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
En jämförelse av andelen patienter som är refraktära (definierad som att de har faktisk adherens ≥80 %, ≥1 exacerbation, PEF am/pm <80 % och ACT ≤19) kommer att göras.
Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Andelen patienter som är icke-adherenta och förblir okontrollerade
Tidsram: Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Andelen patienter som är icke-adherenta och förblir okontrollerade, (dvs. Faktisk adherens <80 %, PEF am/pm <80 % och ACT≤19) mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras.
Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Andelen patienter med inhalatorrelaterade biverkningar
Tidsram: Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32
Andelen patienter med inhalatorrelaterade biverkningar inklusive oral candidiasis mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras.
Första 8 veckorna av studien och vecka 20 till 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient identifierat mål
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Andel patienter som nådde det angivna kliniska målet vid vecka 12 och mellan den perioden och vecka 32.
Baslinje till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaumont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA-Sun

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera